Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zrakové ostrosti a počátečního přizpůsobení dvou měkkých kontaktních čoček

24. dubna 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná, 2x2 zkřížená, bez dávkovací studie pro srovnání zrakové ostrosti a výkonu čočky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • William J. Bogus, OD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

    1. Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu si musí přečíst, porozumět a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU (Formulář rodičovského povolení a oprávnění k použití a zveřejnění lékařských informací). Subjekt si musí přečíst (nebo být přečten) a podepsat SOUHLAS DĚTÍ (formulář s informacemi a souhlasem) a obdržet plně vyhotovenou kopii formuláře.
    2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
    3. Mezi 7 a 12 (včetně) let věku v době screeningu.
    4. Mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
    5. Mějte nevertexově korigovanou subjektivní sférickou vzdálenost lomu v rozsahu -0,75 D až -4,50 D (včetně) v každém oku.
    6. Mějte refrakční válec v rozsahu 0,00 D až -1,00 D (včetně) v každém oku s jakýmkoliv stupněm osy, subjektivní sféro-cylindrickou refrakci.
    7. Mít sférocylindrickou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 0,04 logMAR (20/20-2) nebo lepší v každém oku a rozdíl sférocylindrické nejlépe korigované zrakové ostrosti mezi dvěma očima je menší než 0,20 logMAR (2 řádky) .

    8. Mít < 1,50 D rozdíl v subjektivním nejlepším sférickém lomu mezi dvěma očima.

      Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

    1. V současné době těhotná nebo kojící.
    2. Máte jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida), jakýkoli základní zdravotní stav, který činí jedince rizikovými závažnými komplikacemi COVID nebo jinými nemocemi, které o sobě hlásí rodič zákonného zástupce, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii.
    3. Použití systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček a/nebo účastí ve studii.
    4. Jakékoli současné užívání očních léků (příležitostné použití kapek na zvlhčení je povoleno).
    5. Jakákoli předchozí nebo plánovaná (v průběhu studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
    6. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
    7. Současné nebo nedávné (do 60 dnů od zápisu) nošení ortokeratologických čoček.
    8. Současní nebo nedávní (do 30 dnů od registrace) nositelé pevných čoček.
    9. Bezprostřední rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
    10. Děti, které jsou svěřenci státu nebo jakékoli jiné agentury, instituce nebo entity.
    11. Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat entropium, ektropium, extruze, chalazii, recidivující styes, oční hypertenzi, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakii, uveitidu, těžkou keratoconjunctivitis sicca, keratokonus, podezření na keratokonus a čirou marginální degeneraci.
    12. Pozorování spojivek palpebrálním stupněm 3 nebo vyšším nebo jakékoli jiné nálezy štěrbinovou lampou stupně 2 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, injekce spojivky) na klasifikační stupnici ISO 11980.
    13. Jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kruhová periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček nebo účast subjektů ve studii.
    14. Jakákoli centrální jizva na rohovce.
    15. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené očním onemocněním nebo předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyny.
    16. Abnormality binokulárního vidění, intermitentní strabismus nebo strabismus.
    17. Průměr zornice při jasném osvětlení je v každém oku menší než 2 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TEST/KONTROLA
Způsobilé subjekty budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou jedinečných sekvencí dvou typů čoček, Test/Control.
Přístroj: EMO-200
TEST Objektiv
Přístroj: EMO-118
Objektiv CONTROL
Experimentální: KONTROLA/TEST
Způsobilé subjekty budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou jedinečných sekvencí dvou typů čoček, Control/Test.
Přístroj: EMO-200
TEST Objektiv
Přístroj: EMO-118
Objektiv CONTROL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na monokulární vzdálenost (logMAR)
Časové okno: 10 minut po vložení čočky
Zraková ostrost na stupnici logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) byla hodnocena na vzdálenost (4 metry) za podmínek vysokého jasu a vysokého kontrastu pomocí tabulek ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Výsledky po jednotlivých písmenech vypočítaly skóre vizuálního výkonu pro každý přečtený graf. Skóre LogMAR blíž k nule nebo pod nulou indikují lepší zrakovou ostrost. Skóre zrakového výkonu logMAR 0,00 odpovídá Snellenově zrakové ostrosti 20/20.
10 minut po vložení čočky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí subjektů s přijatelnou velikostí objektivu
Časové okno: 10 minut po vložení čočky
Přijetí čočky bylo hodnoceno po nasazení čočky pro každé oko subjektu pomocí biomikroskopu. Přijatelné přizpůsobení bylo binární odezva, kde Y=1, pokud bylo přizpůsobení čočky považováno za přijatelné výzkumným pracovníkem, a Y=0 jinak. Nepřijatelné přizpůsobení bylo pozorováno, pokud bylo splněno kterékoli z následujících kritérií: 1.) limbální expozice při primárním pohledu nebo s extrémním pohybem očí, 2.) zvednutí okraje, 3.) nadměrný pohyb v primárním pohledu a pohledu nahoru nebo 4.) nedostatečný pohyb ve třech podmínkách – primární pohled, pohled vzhůru a Josephson zatlačení nahoru. Časový rámec 10 minut po vložení čočky
10 minut po vložení čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-6441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý revizní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení