Hodnocení zrakové ostrosti a počátečního přizpůsobení dvou měkkých kontaktních čoček

Kritéria zahrnutí:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu si musí přečíst, porozumět a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU (Formulář rodičovského povolení a oprávnění k použití a zveřejnění lékařských informací). Subjekt si musí přečíst (nebo být přečten) a podepsat SOUHLAS DĚTÍ (formulář s informacemi a souhlasem) a obdržet plně vyhotovenou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Mezi 7 a 12 (včetně) let věku v době screeningu.
  4. Mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
  5. Mějte nevertexově korigovanou subjektivní sférickou vzdálenost lomu v rozsahu -0,75 D až -4,50 D (včetně) v každém oku.
  6. Mějte refrakční válec v rozsahu 0,00 D až -1,00 D (včetně) v každém oku s jakýmkoliv stupněm osy, subjektivní sféro-cylindrickou refrakci.
  7. Mít sférocylindrickou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 0,04 logMAR (20/20-2) nebo lepší v každém oku a rozdíl sférocylindrické nejlépe korigované zrakové ostrosti mezi dvěma očima je menší než 0,20 logMAR (2 řádky) .

  8. Mít < 1,50 D rozdíl v subjektivním nejlepším sférickém lomu mezi dvěma očima.

     Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. V současné době těhotná nebo kojící.
  2. Máte jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida), jakýkoli základní zdravotní stav, který činí jedince rizikovými závažnými komplikacemi COVID nebo jinými nemocemi, které o sobě hlásí rodič zákonného zástupce, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii.
  3. Použití systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček a/nebo účastí ve studii.
  4. Jakékoli současné užívání očních léků (příležitostné použití kapek na zvlhčení je povoleno).
  5. Jakákoli předchozí nebo plánovaná (v průběhu studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
  6. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
  7. Současné nebo nedávné (do 60 dnů od zápisu) nošení ortokeratologických čoček.
  8. Současní nebo nedávní (do 30 dnů od registrace) nositelé pevných čoček.
  9. Bezprostřední rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
  10. Děti, které jsou svěřenci státu nebo jakékoli jiné agentury, instituce nebo entity.
  11. Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat entropium, ektropium, extruze, chalazii, recidivující styes, oční hypertenzi, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakii, uveitidu, těžkou keratoconjunctivitis sicca, keratokonus, podezření na keratokonus a čirou marginální degeneraci.
  12. Pozorování spojivek palpebrálním stupněm 3 nebo vyšším nebo jakékoli jiné nálezy štěrbinovou lampou stupně 2 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, injekce spojivky) na klasifikační stupnici ISO 11980.
  13. Jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kruhová periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček nebo účast subjektů ve studii.
  14. Jakákoli centrální jizva na rohovce.
  15. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené očním onemocněním nebo předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyny.
  16. Abnormality binokulárního vidění, intermitentní strabismus nebo strabismus.
  17. Průměr zornice při jasném osvětlení je v každém oku menší než 2 mm.