Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CD8 pozitronové emisní tomografie s počítačovou tomografií (PET/CT) s použitím ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C u pacientů s metastatickým melanomem, kteří dostávají bempegaldesleukin (NKTR-214) a nivolumab

28. června 2021 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Fáze 1b, otevřená, multicentrická studie pozitronové emisní tomografie s počítačovou tomografií (PET/CT) s použitím ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (CD8 PET/CT Tracer) u pacientů s metastatickým melanomem, kteří dostávají Bempegaldesleukin (NKTR-214) a Nivolum

Hlavním účelem této studie je prozkoumat užitečnost nového zkoumaného zobrazovacího činidla ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (CD8 PET/CT tracer) k monitorování expanze a přenosu CD8 T-buněk v nádorech a souvisejících tkáních u pacientů s metastatickým melanomem podstupujících léčbu bempegaldesleukin a nivolumab v monoterapii a v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Metastatický melanom

Intervence / Léčba

Detailní popis

NKTR-214 je cytokin (Investigational Agent), protein, o kterém bylo zjištěno, že expanduje určité imunitní buňky (známé jako CD8+ T buňky a přirozené zabijácké buňky) a podporuje jejich protinádorové účinky. Nivolumab je plnohodnotná lidská monoklonální protilátka, která se váže na molekulu zvanou PD-1 (programmed cell death protein 1) na imunitních buňkách a podporuje protinádorové účinky.

⁸⁹Zr Df-IAB22M2C je experimentální injektovaná molekula obsahující radioaktivní atom; tato molekula se váže na CD8+ T buňky a umožňuje, aby byly tyto T buňky vidět na PET/CT skenech.

Část 1: Do části 1 budou zařazeni celkem 4 způsobilí pacienti. Během cyklu 1 budou pacienti dostávat NKTR-214 s jedinou látkou, 3 injekce ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C a 6 PET/CT skenů. Počínaje cyklem 2 budou pacienti dostávat NKTR-214 v kombinaci s nivolumabem q3w po zbytek studie.

Jakmile budou zkontrolována zobrazovací data PET/CT z části 1, otevře se část 2 pro registraci.

Část 2: Do části 2 bude zařazeno celkem 20 vhodných pacientů. Během 1. cyklu budou pacienti dostávat NKTR-214 nebo nivolumab v monoterapii, 2 injekce ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C a 3 PET/CT skeny. V cyklu 2 a dále budou pacienti dostávat NKTR-214 v kombinaci s nivolumabem q3w po zbytek studie. Během 2. cyklu pacienti dostanou 1 injekci ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C a 1 PET/CT sken.

Všichni pacienti zařazení do studie budou pečlivě sledováni, aby se zjistilo, zda existuje odpověď na léčbu, a také pro případné vedlejší účinky, které se mohou objevit. Účinnost kombinace bude hodnocena pomocí míry objektivní odpovědi (ORR). Explorativní imunologické biomarkery ve vzorcích plazmy a nádorů vyhodnotí imunitní aktivaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010
    - Investigational Site - Duarte
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Investigational Site - Portland
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Investigational Site - Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržujte postupy studie
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Měřitelná nemoc podle kritéria RECIST 1.1
Pacienti musí mít histologicky potvrzený metastatický melanom s měřitelným onemocněním stadia IV podle stagingového systému American Joint Committee on Cancer (AJCC).
U pacientů s jednou RECIST měřitelnou lézí musí být lézí nekutánní lézí.
Čerstvá biopsie
Pacienti dosud neléčení (tj. žádná předchozí systémová protinádorová terapie pro neresekovatelný nebo metastazující melanom).

Klíčová kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří mají aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
Pacienti nesmějí být dříve léčeni IL-2
Předchozí léčba protilátkou proti PD-1, anti PD-L1 nebo protilátkou proti cytotoxickému proteinu 4 asociovanému s T lymfocyty (anti CTLA-4), látkami, které cílí na IL-2, nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zacíleným na kostimulaci T buněk nebo imunitní kontrolní body
Potřeba > 2 antihypertenziv k léčbě hypertenze

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Počáteční kohorta k vyhodnocení biologické distribuce buněk CD8 Během 1. cyklu budou pacienti dostávat NKTR-214 s jedním účinkem, 3 injekce 89Zr-Df-IAB22M2C a 6 PET/CT skenů. Počínaje cyklem 2 budou pacienti dostávat NKTR-214 v kombinaci s nivolumabem q3w po zbytek studie. Jakmile budou zkontrolována zobrazovací data PET/CT z části 1, otevře se část 2 pro registraci.	Biologický: Nivolumab Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: Opdivo® BMS-936658 Biologický: Bempegaldesleukin (NKTR-214) Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: BMS-986321 CD122-zaujatý agonista Lék: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2 Expanzní kohorta k vyhodnocení biologické distribuce buněk CD8 Během 1. cyklu budou pacienti dostávat NKTR-214 nebo nivolumab s jedním účinkem, 2 injekce 89Zr-Df-IAB22M2C a 3 PET/CT skeny. V cyklu 2 a dále budou pacienti dostávat NKTR-214 v kombinaci s nivolumabem q3w po zbytek studie. Během cyklu 2 dostanou pacienti 1 injekci 89Zr-Df-IAB22M2C a 1 PET/CT sken.	Biologický: Nivolumab Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: Opdivo® BMS-936658 Biologický: Bempegaldesleukin (NKTR-214) Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: BMS-986321 CD122-zaujatý agonista Lék: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Stanovená dávka ve stanovené dny

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Část 1 Počáteční kohorta k vyhodnocení biologické distribuce buněk CD8

Během 1. cyklu budou pacienti dostávat NKTR-214 s jedním účinkem, 3 injekce 89Zr-Df-IAB22M2C a 6 PET/CT skenů. Počínaje cyklem 2 budou pacienti dostávat NKTR-214 v kombinaci s nivolumabem q3w po zbytek studie. Jakmile budou zkontrolována zobrazovací data PET/CT z části 1, otevře se část 2 pro registraci.

Biologický: Nivolumab