Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání terapeutického účinku různých ortéz fixního času po nové operaci ruptury Achillovy šlachy

2. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií. Po opravě nové ruptury Achillovy šlachy byli pacienti náhodně rozděleni do 4 skupin podle délky imobilizace 0, 2, 4 a 6 týdnů. Všichni pacienti podstoupili stejnou šicí techniku ​​s podobným rehabilitačním protokolem a byli klinicky vyšetřeni po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnech, aby se studoval rozdíl v účinnosti mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby porovnala výsledky léčby různé délky imobilizace rozdělením pacientů do čtyř skupin podle délky imobilizace 0, 2, 4 a 6 týdnů po podobné technice šití. Primárním výsledkem byl čas návratu k lehké sportovní aktivitě (LSA). Sekundární výsledky zahrnovaly rozsah pohybu (ROM) a výšku zvýšení paty na jedné noze (SHRH). Rovněž byly shromážděny údaje o době operace, komplikacích, vizuální analogové škále bolesti (VAS), skóre zadní nohy Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotník (AOFAS) a skóre celkové ruptury Achillovy šlachy (ATRS). Demografické základní údaje byly analyzovány pomocí jednosměrné analýzy rozptylu; výsledné parametry byly analyzovány pomocí Kruskal-Wallis H testu a komplikace byly analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu. Statistická významnost byla uvažována při P ≤ 0,05.

Kritériem pro zařazení byli pacienti ve věku 18 až 60 let s akutní uzavřenou jednonohou kompletní ATR, kteří podstoupili otevřenou operaci naší šicí technikou.

Vyloučenými kritérii byli pacienti s předchozí ATR a pacienti bez výsledků rehabilitace nebo sledování. Jiné situace, které ovlivnily funkce dolních končetin pacientů nebo hojení šlach (např. autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus, systémová léčba kortikosteroidy) byly také vyloučeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti ve věku 18 až 60 let s akutní uzavřenou jednonohou kompletní ATR, kteří podstoupili otevřenou operaci naší šicí technikou.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s předchozí rupturou Achillovy šlachy nebo jinými situacemi, které ovlivnily jejich funkce dolních končetin nebo hojení šlach (např. autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus, léčba systémovými kortikosteroidy).

    • neschopnost dokončit naši techniku ​​šití (např. vzdálenost od místa ruptury k úponu Achillovy šlachy byla menší než 3,5 cm).
    • bez rehabilitace nebo následných výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sutura Achillovy šlachy bez imobilizace
Přístroj: trvání imobilizace
délka imobilizace 2,4,6 týdne po sutuře Achillovy šlachy
Experimentální: sutura Achillovy šlachy s imobilizací
Přístroj: trvání imobilizace
délka imobilizace 2,4,6 týdne po sutuře Achillovy šlachy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas návratu k lehké sportovní aktivitě
Časové okno: Od operace po 1 rok sledování po operaci
Když jsou pacienti po operaci schopni běhat nebo rychle chodit, čas bude zaznamenán
Od operace po 1 rok sledování po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba obnovy rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: Od operace po 1 rok sledování po operaci
Doba zotavení bude zaznamenána, když bude ROM podobná jako na nezraněné straně.
Od operace po 1 rok sledování po operaci
Doba zotavení z výšky zdvihu na jedné noze (SHRH)
Časové okno: Od operace po 1 rok sledování po operaci
Výška zvednutí paty se měří jako vzdálenost od země k patě, když pacient zvedne patu a přitom udržuje koleno rovné. Doba zotavení se zaznamená, když je SHRH podobná jako u opačné nohy.
Od operace po 1 rok sledování po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci

Skóre bolesti VAS je od 0 do 10, čím vyšší skóre ukazuje, tím silnější bolest.

Skóre bolesti VAS je od 0 do 10, čím vyšší skóre ukazuje, tím silnější bolest.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
Skóre zadní nohy American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
Skóre AOFAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravá zadní noha dostává 100 bodů.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
ATRS obsahuje 10 položek; každá položka má skóre v rozmezí 0 až 10 na Likertově stupnici, přičemž 100 znamená, že neexistují žádná velká omezení.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LM2020252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení