Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání terapeutického účinku různých ortéz fixního času po nové operaci ruptury Achillovy šlachy

2. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií. Po opravě nové ruptury Achillovy šlachy byli pacienti náhodně rozděleni do 4 skupin podle délky imobilizace 0, 2, 4 a 6 týdnů. Všichni pacienti podstoupili stejnou šicí techniku ​​s podobným rehabilitačním protokolem a byli klinicky vyšetřeni po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnech, aby se studoval rozdíl v účinnosti mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby porovnala výsledky léčby různé délky imobilizace rozdělením pacientů do čtyř skupin podle délky imobilizace 0, 2, 4 a 6 týdnů po podobné technice šití. Primárním výsledkem byl čas návratu k lehké sportovní aktivitě (LSA). Sekundární výsledky zahrnovaly rozsah pohybu (ROM) a výšku zvýšení paty na jedné noze (SHRH). Rovněž byly shromážděny údaje o době operace, komplikacích, vizuální analogové škále bolesti (VAS), skóre zadní nohy Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotník (AOFAS) a skóre celkové ruptury Achillovy šlachy (ATRS). Demografické základní údaje byly analyzovány pomocí jednosměrné analýzy rozptylu; výsledné parametry byly analyzovány pomocí Kruskal-Wallis H testu a komplikace byly analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu. Statistická významnost byla uvažována při P ≤ 0,05.

Kritériem pro zařazení byli pacienti ve věku 18 až 60 let s akutní uzavřenou jednonohou kompletní ATR, kteří podstoupili otevřenou operaci naší šicí technikou.

Vyloučenými kritérii byli pacienti s předchozí ATR a pacienti bez výsledků rehabilitace nebo sledování. Jiné situace, které ovlivnily funkce dolních končetin pacientů nebo hojení šlach (např. autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus, systémová léčba kortikosteroidy) byly také vyloučeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti ve věku 18 až 60 let s akutní uzavřenou jednonohou kompletní ATR, kteří podstoupili otevřenou operaci naší šicí technikou.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s předchozí rupturou Achillovy šlachy nebo jinými situacemi, které ovlivnily jejich funkce dolních končetin nebo hojení šlach (např. autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus, léčba systémovými kortikosteroidy).

    • neschopnost dokončit naši techniku ​​šití (např. vzdálenost od místa ruptury k úponu Achillovy šlachy byla menší než 3,5 cm).
    • bez rehabilitace nebo následných výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sutura Achillovy šlachy bez imobilizace
Přístroj: trvání imobilizace
délka imobilizace 2,4,6 týdne po sutuře Achillovy šlachy
Experimentální: sutura Achillovy šlachy s imobilizací
Přístroj: trvání imobilizace
délka imobilizace 2,4,6 týdne po sutuře Achillovy šlachy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas návratu k lehké sportovní aktivitě
Časové okno: Od operace po 1 rok sledování po operaci
Když jsou pacienti po operaci schopni běhat nebo rychle chodit, čas bude zaznamenán
Od operace po 1 rok sledování po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba obnovy rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: Od operace po 1 rok sledování po operaci
Doba zotavení bude zaznamenána, když bude ROM podobná jako na nezraněné straně.
Od operace po 1 rok sledování po operaci
Doba zotavení z výšky zdvihu na jedné noze (SHRH)
Časové okno: Od operace po 1 rok sledování po operaci
Výška zvednutí paty se měří jako vzdálenost od země k patě, když pacient zvedne patu a přitom udržuje koleno rovné. Doba zotavení se zaznamená, když je SHRH podobná jako u opačné nohy.
Od operace po 1 rok sledování po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci

Skóre bolesti VAS je od 0 do 10, čím vyšší skóre ukazuje, tím silnější bolest.

Skóre bolesti VAS je od 0 do 10, čím vyšší skóre ukazuje, tím silnější bolest.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
Skóre zadní nohy American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
Skóre AOFAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravá zadní noha dostává 100 bodů.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
ATRS obsahuje 10 položek; každá položka má skóre v rozmezí 0 až 10 na Likertově stupnici, přičemž 100 znamená, že neexistují žádná velká omezení.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM2020252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Klinické studie na trvání imobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit