Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektu terapeutycznego różnych stałych ortez po nowatorskim zabiegu zerwania ścięgna Achillesa

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Po naprawie nowego zerwania ścięgna Achillesa pacjentów podzielono losowo na 4 grupy w zależności od czasu unieruchomienia odpowiednio 0, 2, 4 i 6 tygodni. Wszyscy pacjenci przeszli tę samą technikę szycia z podobnym protokołem rehabilitacji i byli badani klinicznie po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodniach, aby zbadać różnicę w skuteczności między grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wyników leczenia przy różnym czasie trwania unieruchomienia poprzez podzielenie pacjentów na cztery grupy w zależności od czasu trwania unieruchomienia wynoszącego 0, 2, 4 i 6 tygodni po podobnej technice zakładania szwów. Pierwszorzędowym wynikiem był czas powrotu do lekkiej aktywności sportowej (LSA). Drugorzędne wyniki obejmowały zakres ruchu (ROM) i wysokość unoszenia pięty na jednej nodze (SHRH). Zebrano również dane dotyczące czasu operacji, powikłań, wizualnej analogowej skali bólu (VAS), punktacji tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS) oraz wyniku całkowitego pęknięcia ścięgna Achillesa (ATRS). Podstawowe dane demograficzne analizowano przy użyciu jednokierunkowej analizy wariancji; parametry końcowe analizowano za pomocą testu H Kruskala-Wallisa, a powikłania za pomocą dokładnego testu Fishera. Istotność statystyczną uznano przy P ≤ 0,05.

Kryteriami włączenia byli pacjenci w wieku od 18 do 60 lat z ostrym zamkniętym całkowitym ATR jednonogim, którzy przeszli otwartą operację z użyciem naszej techniki szycia.

Kryteriami wykluczonymi byli pacjenci z wcześniejszym ATR oraz pacjenci bez wyników rehabilitacji lub obserwacji. Inne sytuacje, które miały wpływ na funkcje kończyn dolnych pacjentów lub gojenie się ścięgien (np. choroba autoimmunologiczna, cukrzyca, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
266

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów w wieku od 18 do 60 lat z ostrym zamkniętym całkowitym ATR jednonogim, którzy przeszli otwartą operację z użyciem naszej techniki szycia.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z wcześniejszym zerwaniem ścięgna Achillesa lub innymi sytuacjami, które miały wpływ na ich funkcje kończyn dolnych lub gojenie ścięgien (np. choroba autoimmunologiczna, cukrzyca, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami).

    • niemożność wykonania naszej techniki szycia (np. odległość od miejsca zerwania do przyczepu ścięgna Achillesa była mniejsza niż 3,5 cm).
    • osoby bez wyników rehabilitacji lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zszycie ścięgna Achillesa bez unieruchomienia
Urządzenie: czas unieruchomienia
czas unieruchomienia 2,4,6 tygodnia po zaszyciu ścięgna Achillesa
Eksperymentalny: zszycie ścięgna Achillesa z unieruchomieniem
Urządzenie: czas unieruchomienia
czas unieruchomienia 2,4,6 tygodnia po zaszyciu ścięgna Achillesa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do lekkiej aktywności sportowej
Ramy czasowe: Od operacji do rocznej obserwacji po operacji
Kiedy po zabiegu pacjenci będą w stanie uprawiać jogging lub szybki marsz, czas zostanie zarejestrowany
Od operacji do rocznej obserwacji po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przywracania zakresu ruchu (ROM).
Ramy czasowe: Od operacji do rocznej obserwacji po operacji
Czas rekonwalescencji zostanie zapisany, gdy pamięć ROM będzie podobna do pamięci strony zdrowej.
Od operacji do rocznej obserwacji po operacji
Czas regeneracji po uniesieniu pięty na jednej nodze (SHRH)
Ramy czasowe: Od operacji do rocznej obserwacji po operacji
Wysokość wzniesienia pięty jest mierzona jako odległość od podłoża do pięty, gdy pacjent unosi piętę, trzymając kolano prosto. Czas regeneracji jest odnotowywany, gdy SHRH jest podobne do tego w przeciwnej nodze.
Od operacji do rocznej obserwacji po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu

Skala bólu VAS wynosi od 0 do 10, im wyższy wynik, tym silniejszy ból.

Skala bólu VAS wynosi od 0 do 10, im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
Ocena tylnej części stopy American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
Wynik AOFAS mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym zdrowy tyłostopie otrzymuje 100 punktów.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
całkowity wskaźnik zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
ATRS obejmuje 10 pozycji; każda pozycja ma wynik w zakresie od 0 do 10 w skali Likerta, przy czym 100 oznacza brak większych ograniczeń.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LM2020252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami