Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace klasifikace intraoperačních nežádoucích příhod (ClassIntra) pro neurochirurgické výkony

30. června 2021 aktualizováno: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
V plánované studii bude skóre ClassIntra hodnoceno po všech neurochirurgických výkonech v nadcházejících 6 měsících a bude korelováno se všemi předoperačními a pooperačními údaji. Následně bude učiněn závěr, zda skóre ClassIntra dokáže předpovědět pooperační průběh pacientů s ohledem na jejich neurologický a celkový stav. Dále budou provedeny analýzy pro vývoj nových pooperačních rutin přizpůsobených individuálnímu skóre ClassIntra pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Chirurgové se snaží o co nejlepší výsledek svých operací s co největší šancí na uzdravení pacientů. Proto je v chirurgii stále důležitější sledování a zlepšování kvality. Vzhledem k tomu, že existují dobře definovaná skóre a klasifikace popisující pooperační průběh týkající se morbidity, mortality a neurologického stavu, zatím neexistuje žádná validovaná klasifikace pro peroperační kvalitu. Nicméně Dell-Kuster a kol. zavedla novou klasifikaci pro hodnocení všech intraoperačních nežádoucích příhod: ClassIntra. Tato klasifikace byla vyvinuta v rámci Delphi konsensu obsahujícího mezinárodní, interdisciplinární a validovaná v multicentrické kohortní studii napříč všemi chirurgickými obory. Klasifikace definuje intraoperační nežádoucí příhody jako jakoukoli odchylku od ideálního intraoperačního průběhu vyskytující se mezi kožní incizí a uzavřením kůže a zahrnuje jakoukoli příhodu související s operací a anestezií. V závislosti na druhu nežádoucí příhody se skóre ClassIntra pohybuje od 0 (žádná příhoda) do 5 (úmrtí během operace). Je zapotřebí prospektivní studie s hlavním zaměřením na neurochirurgii pokrývající celé spektrum elektivních a urgentních výkonů. Proto je třeba definovat výsledné parametry specifické pro neurochirurgické postupy včetně předoperačního a pooperačního neurologického stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lasse Dührsen, MD

Studijní místa

  • Německo
    • Hambrug
      • Hamburg, Hambrug, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci na neurochirurgickém oddělení buď elektivní nebo urgentní chirurgický zákrok

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci na neurochirurgickém oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
Stupeň 0 až V (0 bez komplikací, smrt V)
do dvou týdnů po operaci
Komplexní index komplikací
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
Na základě klasifikace Clavien-Dindo se stupnicí od 0 do 100 (0 žádné komplikace, 100 úmrtí)
do dvou týdnů po operaci
Neurologický stav
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
klasifikováno podle stupnice NANO, NIHSS, upravená Rankinova stupnice, Glasgowská výstupní stupnice
do dvou týdnů po operaci
Neurologický výsledek (škála NANO)
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
dle neurologického vyšetření v neuroonkologii (NANO) se škálou od 0 do 23 (0 bez neurologického deficitu, 23 mnohočetných neurologických deficitů)
do dvou týdnů po operaci
Neurologický výsledek (NIHSS)
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
podle škály National Institutes of Health Stroke Scale (0 žádné příznaky mrtvice 1-4 menší mrtvice 5-15 středně těžká mrtvice 16-20 středně těžká až těžká mrtvice 21-42 těžká mrtvice)
do dvou týdnů po operaci
Neurologický výsledek (mRS)
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
podle upravené Rankinovy ​​škály se stupnicí od 0 do 6 (0 žádné příznaky, 6 mrtvých)
do dvou týdnů po operaci
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
Smrt pacienta
do dvou týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
do dvou týdnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
do dvou týdnů po operaci
Míra zpětného přijetí
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Po propuštění zpět do nemocnice
do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CINS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení