Implementace klasifikace intraoperačních nežádoucích příhod (ClassIntra) pro neurochirurgické výkony
30. června 2021 aktualizováno: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
V plánované studii bude skóre ClassIntra hodnoceno po všech neurochirurgických výkonech v nadcházejících 6 měsících a bude korelováno se všemi předoperačními a pooperačními údaji.
Následně bude učiněn závěr, zda skóre ClassIntra dokáže předpovědět pooperační průběh pacientů s ohledem na jejich neurologický a celkový stav.
Dále budou provedeny analýzy pro vývoj nových pooperačních rutin přizpůsobených individuálnímu skóre ClassIntra pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Chirurgové se snaží o co nejlepší výsledek svých operací s co největší šancí na uzdravení pacientů.
Proto je v chirurgii stále důležitější sledování a zlepšování kvality.
Vzhledem k tomu, že existují dobře definovaná skóre a klasifikace popisující pooperační průběh týkající se morbidity, mortality a neurologického stavu, zatím neexistuje žádná validovaná klasifikace pro peroperační kvalitu.
Nicméně Dell-Kuster a kol. zavedla novou klasifikaci pro hodnocení všech intraoperačních nežádoucích příhod: ClassIntra.
Tato klasifikace byla vyvinuta v rámci Delphi konsensu obsahujícího mezinárodní, interdisciplinární a validovaná v multicentrické kohortní studii napříč všemi chirurgickými obory.
Klasifikace definuje intraoperační nežádoucí příhody jako jakoukoli odchylku od ideálního intraoperačního průběhu vyskytující se mezi kožní incizí a uzavřením kůže a zahrnuje jakoukoli příhodu související s operací a anestezií.
V závislosti na druhu nežádoucí příhody se skóre ClassIntra pohybuje od 0 (žádná příhoda) do 5 (úmrtí během operace).
Je zapotřebí prospektivní studie s hlavním zaměřením na neurochirurgii pokrývající celé spektrum elektivních a urgentních výkonů.
Proto je třeba definovat výsledné parametry specifické pro neurochirurgické postupy včetně předoperačního a pooperačního neurologického stavu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lasse Dührsen, MD
Studijní místa
-
-
Hambrug
-
Hamburg, Hambrug, Německo, 20246
- Nábor
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující operaci na neurochirurgickém oddělení buď elektivní nebo urgentní chirurgický zákrok
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci na neurochirurgickém oddělení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
|
Stupeň 0 až V (0 bez komplikací, smrt V)
|
do dvou týdnů po operaci
|
|
Komplexní index komplikací
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
|
Na základě klasifikace Clavien-Dindo se stupnicí od 0 do 100 (0 žádné komplikace, 100 úmrtí)
|
do dvou týdnů po operaci
|
|
Neurologický stav
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
|
klasifikováno podle stupnice NANO, NIHSS, upravená Rankinova stupnice, Glasgowská výstupní stupnice
|
do dvou týdnů po operaci
|
|
Neurologický výsledek (škála NANO)
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
|
dle neurologického vyšetření v neuroonkologii (NANO) se škálou od 0 do 23 (0 bez neurologického deficitu, 23 mnohočetných neurologických deficitů)
|
do dvou týdnů po operaci
|
|
Neurologický výsledek (NIHSS)
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
|
podle škály National Institutes of Health Stroke Scale (0 žádné příznaky mrtvice 1-4 menší mrtvice 5-15 středně těžká mrtvice 16-20 středně těžká až těžká mrtvice 21-42 těžká mrtvice)
|
do dvou týdnů po operaci
|
|
Neurologický výsledek (mRS)
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
|
podle upravené Rankinovy škály se stupnicí od 0 do 6 (0 žádné příznaky, 6 mrtvých)
|
do dvou týdnů po operaci
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
|
Smrt pacienta
|
do dvou týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
|
do dvou týdnů po operaci
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
|
do dvou týdnů po operaci
|
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
Po propuštění zpět do nemocnice
|
do 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CINS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .