Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie Klasyfikacji Śródoperacyjnych Zdarzeń Niepożądanych (ClassIntra) dla zabiegów neurochirurgicznych

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
W planowanym badaniu ocena ClassIntra zostanie oceniona po wszystkich zabiegach neurochirurgicznych w ciągu najbliższych 6 miesięcy i skorelowana ze wszystkimi danymi przed- i pooperacyjnymi. Następnie zostanie wyciągnięty wniosek, czy wynik ClassIntra może przewidywać przebieg pooperacyjny pacjentów pod względem ich stanu neurologicznego i ogólnego. Ponadto zostaną przeprowadzone analizy w celu opracowania nowych procedur pooperacyjnych dostosowanych do indywidualnego wyniku ClassIntra pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Chirurdzy dążą do jak najlepszego wyniku operacji z jak największą szansą na wyzdrowienie pacjentów. Dlatego monitorowanie i poprawa jakości nabierają coraz większego znaczenia w chirurgii. Ponieważ istnieją dobrze zdefiniowane skale i klasyfikacje opisujące przebieg pooperacyjny w odniesieniu do chorobowości, śmiertelności i stanu neurologicznego, do tej pory nie istnieje żadna potwierdzona klasyfikacja jakości śródoperacyjnej. Jednak Dell-Kuster i in. wprowadzili nową klasyfikację oceny wszystkich śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych: ClassIntra. Klasyfikacja ta została opracowana w konsensusie Delphi, obejmującym międzynarodowe, interdyscyplinarne i potwierdzone w wieloośrodkowym badaniu kohortowym we wszystkich dyscyplinach chirurgicznych. Klasyfikacja definiuje śródoperacyjne zdarzenia niepożądane jako każde odchylenie od idealnego przebiegu śródoperacyjnego występujące między nacięciem a zamknięciem skóry i obejmuje wszelkie zdarzenia związane z operacją i znieczuleniem. W zależności od rodzaju zdarzenia niepożądanego skala ClassIntra przyjmuje wartości od 0 (brak zdarzenia) do 5 (zgon śródoperacyjny). Potrzebne jest prospektywne badanie, skupiające się głównie na neurochirurgii, obejmujące całe spektrum procedur planowych i nagłych. W związku z tym parametry wyników muszą być określone dla procedur neurochirurgicznych, w tym przedoperacyjnego i pooperacyjnego stanu neurologicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lasse Dührsen, MD

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hambrug
      • Hamburg, Hambrug, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym na oddziale neurochirurgii w trybie planowym lub pilnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci operowani na oddziale neurochirurgii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
Stopień 0 do V (0 brak powikłań, V śmierć)
w ciągu dwóch tygodni po operacji
Kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
Na podstawie klasyfikacji Clavien-Dindo w skali od 0 do 100 (0 brak powikłań, 100 zgonów)
w ciągu dwóch tygodni po operacji
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
zaklasyfikowano do skali NANO, NIHSS, zmodyfikowanej skali Rankina, skali Glasgow Outcome Scale
w ciągu dwóch tygodni po operacji
Wynik neurologiczny (skala NANO)
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
wg oceny neurologicznej w neuroonkologii (NANO) w skali od 0 do 23 (0 brak deficytu neurologicznego, 23 mnogie deficyty neurologiczne)
w ciągu dwóch tygodni po operacji
Wynik neurologiczny (NIHSS)
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
według National Institutes of Health Stroke Scale (0 brak objawów udaru 1-4 niewielki udar 5-15 umiarkowany udar 16-20 umiarkowany do ciężkiego udar 21-42 ciężki udar)
w ciągu dwóch tygodni po operacji
Wynik neurologiczny (mRS)
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
według zmodyfikowanej Skali Rankina ze skalą od 0 do 6 (0 brak objawów, 6 zmarłych)
w ciągu dwóch tygodni po operacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
Śmierć pacjenta
w ciągu dwóch tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
w ciągu dwóch tygodni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
w ciągu dwóch tygodni po operacji
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala po wypisie
w ciągu 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CINS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami