Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie aplikace enzymu zaměřená na žilní vředy na nohou (CLEANVLU)

14. února 2023 aktualizováno: SolasCure Limited

Otevřená studie o bezpečnosti, snášenlivosti a biologickém účinku aurázy pro debridement rány u pacientů s žilními vředy na nohou.

Jedná se o adaptivní otevřenou studii první u člověka (fáze IIa) navrženou k posouzení bezpečnosti (a účinnosti) gelu na rány Aurase, enzymatického debridementu, určeného k topické aplikaci na slizké bércové vředy (VLU)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla navržena jako studie s eskalací dávky a bude sériově zkoumat zvyšující se koncentrace enzymu Aurase u relevantní populace pacientů. Pěti kohortám (každá po 10 pacientech, kromě kohorty 1 s 5 pacienty) bude poskytnuta standardní péče doplněná o zvyšující se koncentrace Aurázy a bude hodnocena klinická snášenlivost v místě rány, systémová bezpečnost a účinnost (rozsah čištění rány) v průběhu období 4 týdnů. Pacienti dostanou celkem 12 dávek gelu na rány Aurase. Na konci studie se pacienti vrátí pouze ke standardní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Maďarsko
        • Uno Medical Trials
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU32JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctors Research Network
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • FASMA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a starší při screeningu
  • Pacienti s alespoň jedním definovaným žilním vředem na nohou (VLU) vhodným pro léčbu, která není menší než 2 cm2, ale ne větší než 50 cm2
  • Přítomnost devitalizované tkáně v referenčním vředu vhodném pro debridementovou terapii
  • Potvrzená, klinicky diagnostikovaná VLU (30 dní nebo více), která byla přítomna méně než 2 roky
  • Ochota a schopnost navštěvovat a dodržovat studijní pobyty a činnosti související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetický vřed na nohou
  • Klinická anamnéza krvácivé poruchy včetně hemofilie, purpury nebo trombocytopenie
  • Současné užívání antitrombotické léčby nebo její užívání v anamnéze méně než 7 dní před screeningem.
  • Chronické onemocnění ledvin fáze 4 nebo 5, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) menší nebo rovna 30 ml/min
  • Referenční vřed má aktivní infekci nebo floridní edém při screeningu
  • Perorální nebo intravenózní antibiotika pro jakoukoli indikaci do 72 hodin od screeningu
  • Referenční vřed má obnažené šlachy, vazy, svaly nebo kosti
  • Aktivní osteomyelitida, celulitida nebo gangréna v obou nohách
  • Pacienti s amputací nad trans metatarzální amputací (TMA) v cílové noze
  • Plánovaná cévní chirurgie, angioplastika nebo trombolýza během období studie nebo 4 týdny před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aurase gel na rány X0
Kohorta 1: Aurase gel na rány x0 koncentrace dávky
Lék: Gel na rány Aurase
Aurase Wound Gel je rekonstituován z Aurase komponenty A (hydrogel) a Aurase komponenty B (stabilizované roztoky enzymu Aurase). Ředěním různé síly složky B Aurase se složkou A se získají specifické koncentrace gelů na rány Aurase s různým obsahem aurázy.
Experimentální: Aurase gel na rány X1
Kohorta 2: Aurase gel na rány x 1 dávka koncentrace
Lék: Gel na rány Aurase
Aurase Wound Gel je rekonstituován z Aurase komponenty A (hydrogel) a Aurase komponenty B (stabilizované roztoky enzymu Aurase). Ředěním různé síly složky B Aurase se složkou A se získají specifické koncentrace gelů na rány Aurase s různým obsahem aurázy.
Experimentální: Aurase gel na rány X1.8
Kohorta 3: Aurase gel na rány X1,8 koncentrace dávky
Lék: Gel na rány Aurase
Aurase Wound Gel je rekonstituován z Aurase komponenty A (hydrogel) a Aurase komponenty B (stabilizované roztoky enzymu Aurase). Ředěním různé síly složky B Aurase se složkou A se získají specifické koncentrace gelů na rány Aurase s různým obsahem aurázy.
Experimentální: Aurase gel na rány X5
Kohorta 4: Koncentrace dávky gelu na rány Aurase X5
Lék: Gel na rány Aurase
Aurase Wound Gel je rekonstituován z Aurase komponenty A (hydrogel) a Aurase komponenty B (stabilizované roztoky enzymu Aurase). Ředěním různé síly složky B Aurase se složkou A se získají specifické koncentrace gelů na rány Aurase s různým obsahem aurázy.
Experimentální: Aurase gel na rány X9
Kohorta 5: Koncentrace dávky gelu na rány Aurase X9
Lék: Gel na rány Aurase
Aurase Wound Gel je rekonstituován z Aurase komponenty A (hydrogel) a Aurase komponenty B (stabilizované roztoky enzymu Aurase). Ředěním různé síly složky B Aurase se složkou A se získají specifické koncentrace gelů na rány Aurase s různým obsahem aurázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) vzniklých při léčbě
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do poslední návštěvy (29. den)
Od podpisu informovaného souhlasu do poslední návštěvy (29. den)
Změna zátěže studované bolesti v ráně oproti výchozí hodnotě měřené numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: Před a po dávce v den 1 (základní stav) až do dne 29 (konec studie)
Subjekt bude požádán, aby popsal úroveň bolesti v ráně na stupnici 0-10: 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší představitelná bolest
Před a po dávce v den 1 (základní stav) až do dne 29 (konec studie)
Změna zátěže svěděním rány oproti výchozí hodnotě měřené numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 (základní stav) až do dne 29 (konec studie)
Subjekt bude požádán, aby popsal úroveň svědění rány na stupnici 0-10: 0 je žádné svědění, 10 je nejhorší představitelné svědění
Před podáním dávky v den 1 (základní stav) až do dne 29 (konec studie)
Klasifikace klinických příznaků zánětu rány
Časové okno: Před dávkováním a po dávce v den 1 (základní stav) až do dne 29 (konec studie)
5bodová ordinální stupnice (1 [žádná] až 5 [závažná]) erytému rány, edém vytvořený klinickým posuzovatelem pomocí vizuálního hodnocení (VA)
Před dávkováním a po dávce v den 1 (základní stav) až do dne 29 (konec studie)
Klasifikace klinických příznaků infekce rány
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 29 (konec studie)
5bodová ordinální stupnice hodnocení (1 [žádná] až 5 [závažná]) exsudátu rány a indurace nebo hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti krvácení z rány a infekce provedené klinickým hodnotitelem pomocí vizuálního hodnocení (VA)
Den 1 (základní stav) až den 29 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy rány ve srovnání se základní linií
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 5, den 12, den 19, den 29 (konec studie)
Den 1 (základní stav), den 5, den 12, den 19, den 29 (konec studie)
Změna plochy povrchu devitalizované tkáně (slough, eschar) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 5, den 12, den 19, den 29 (konec studie)
Den 1 (základní stav), den 5, den 12, den 19, den 29 (konec studie)
Změna plochy povrchu granulační tkáně od základní linie
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 5, den 12, den 19, den 29 (konec studie)
Den 1 (základní stav), den 5, den 12, den 19, den 29 (konec studie)
Počet pacientů, kteří dosáhli 100% debridementu
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 5, den 12, den 19, den 29 (konec studie)
Stanovení 100% debridementu provedené klinickým posuzovatelem při hodnocení rány při každé studijní návštěvě
Den 1 (základní stav), den 5, den 12, den 19, den 29 (konec studie)
Systémová absorpce enzymu Aurase hodnocená prostřednictvím farmakokinetického profilování vzorků krve
Časové okno: Před dávkou a po dávce v den 1 (výchozí hodnota) a den 29 (konec studie) nebo návštěva před předčasným ukončením (pokud je to relevantní)
Před dávkou a po dávce v den 1 (výchozí hodnota) a den 29 (konec studie) nebo návštěva před předčasným ukončením (pokud je to relevantní)
Posouzení přítomnosti protilátek proti Aurase v plazmě (aktivita Anti-Drug Antibody [ADA]) prostřednictvím příslušné laboratorní analýzy krevních vzorků
Časové okno: Den 1 (základní stav) a den 29 (konec studie) nebo návštěva předčasného ukončení (pokud existuje)
Den 1 (základní stav) a den 29 (konec studie) nebo návštěva předčasného ukončení (pokud existuje)
Stanovení systémových koagulačních faktorů v plazmě
Časové okno: Den 0 (screening), den 1 (výchozí stav), den 8 a den 29 (konec studie) nebo návštěva předčasného ukončení (pokud je to relevantní)
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)/protrombinový čas (PT)/plazmatické koncentrace fibrinogenu stanovené laboratorní analýzou krevních vzorků
Den 0 (screening), den 1 (výchozí stav), den 8 a den 29 (konec studie) nebo návštěva předčasného ukončení (pokud je to relevantní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SolasCure Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SC-VLU-001
  • 2020-001392-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení