Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enzymapplikation i kliniske forsøg rettet mod venøse bensår (CLEANVLU)

14. februar 2023 opdateret af: SolasCure Limited

En åben-label, multiple stigende dosisundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og bioeffekten af ​​aurase til sårdebridering hos patienter med venøse bensår.

Dette er et adaptivt åbent, først-i-menneske-studie (fase IIa) designet til at vurdere sikkerheden (og effektiviteten) af Aurase Wound Gel, et enzymatisk debridement-produkt, beregnet til topisk påføring på bløde venøse bensår (VLU)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et dosisoptrapningsstudie og vil serielt udforske stigende koncentrationer af Aurase-enzymet i en relevant patientpopulation. Fem kohorter (på 10 patienter hver, undtagen kohorte 1 med 5 patienter), vil modtage standardbehandling suppleret med stigende koncentrationer af Aurase og vil blive vurderet for klinisk tolerabilitet på sårstedet, systemisk sikkerhed og effekt (omfang af sårdebridering) over en periode på 4 uger. Patienterne vil modtage i alt 12 doser Aurase Wound Gel. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne kun vende tilbage til standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU32JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Doctors Research Network
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • FASMA
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Uno Medical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre ved screening
  • Patienter med mindst ét ​​defineret venøst ​​bensår (VLU) egnet til behandling, der ikke er mindre end 2 cm2 men ikke større end 50 cm2
  • Tilstedeværelse af devitaliseret væv i referencesåret, der er egnet til debridementterapi
  • Bekræftet, klinisk diagnosticeret VLU (30 dage eller mere), som har været til stede i mindre end 2 år
  • Villig og i stand til at deltage i og overholde studiebesøg og studierelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk fodsår
  • En klinisk anamnese med en blødningsforstyrrelse, herunder hæmofili, purpura eller trombocytopeni
  • Aktuel eller historie med brug af antitrombotisk behandling mindre end 7 dage før screening.
  • Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end eller lig med 30 ml/min.
  • Referencesår har aktiv infektion eller florid ødem ved screening
  • Orale eller intravenøse antibiotika til enhver indikation inden for 72 timer efter screening
  • Referencesår har blotlagte sener, ledbånd, muskler eller knogler
  • Aktiv osteomyelitis, cellulitis eller koldbrand i begge ben
  • Patienter med amputation over en transmetatarsal amputation (TMA) i målbenet
  • Planlagt karkirurgi, angioplastik eller trombolyseprocedurer inden for undersøgelsesperioden eller 4 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aurase sår gel X0
Kohorte 1: Aurase sårgel x0 dosiskoncentration
Medicin: Aurase Wound gel
Aurase Wound Gel rekonstitueres fra Aurase Component A (en hydrogel) og Aurase Component B (stabiliserede opløsninger af Aurase enzym). Ved at fortynde forskellige styrker af Aurase-komponent B med komponent A, opnås specifikke koncentrationer af Aurase-sårgeler med forskelligt Aurase-indhold.
Eksperimentel: Aurase sår gel X1
Kohorte 2: Aurase sårgel x1 dosiskoncentration
Medicin: Aurase Wound gel
Aurase Wound Gel rekonstitueres fra Aurase Component A (en hydrogel) og Aurase Component B (stabiliserede opløsninger af Aurase enzym). Ved at fortynde forskellige styrker af Aurase-komponent B med komponent A, opnås specifikke koncentrationer af Aurase-sårgeler med forskelligt Aurase-indhold.
Eksperimentel: Aurase sårgel X1.8
Kohorte 3: Aurase sårgel X1,8 dosiskoncentration
Medicin: Aurase Wound gel
Aurase Wound Gel rekonstitueres fra Aurase Component A (en hydrogel) og Aurase Component B (stabiliserede opløsninger af Aurase enzym). Ved at fortynde forskellige styrker af Aurase-komponent B med komponent A, opnås specifikke koncentrationer af Aurase-sårgeler med forskelligt Aurase-indhold.
Eksperimentel: Aurase sår gel X5
Kohorte 4: Aurase sårgel X5 dosiskoncentration
Medicin: Aurase Wound gel
Aurase Wound Gel rekonstitueres fra Aurase Component A (en hydrogel) og Aurase Component B (stabiliserede opløsninger af Aurase enzym). Ved at fortynde forskellige styrker af Aurase-komponent B med komponent A, opnås specifikke koncentrationer af Aurase-sårgeler med forskelligt Aurase-indhold.
Eksperimentel: Aurase sår gel X9
Kohorte 5: Aurase sårgel X9 dosiskoncentration
Medicin: Aurase Wound gel
Aurase Wound Gel rekonstitueres fra Aurase Component A (en hydrogel) og Aurase Component B (stabiliserede opløsninger af Aurase enzym). Ved at fortynde forskellige styrker af Aurase-komponent B med komponent A, opnås specifikke koncentrationer af Aurase-sårgeler med forskelligt Aurase-indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til sidste besøg (dag 29)
Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til sidste besøg (dag 29)
Ændring i undersøgelsens sårsmertebyrde fra baseline målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Før dosering og efter dosis på dag 1 (baseline) til og med dag 29 (slut af undersøgelsen)
Forsøgspersonen vil blive bedt om at beskrive niveauet af sårsmerter på en skala fra 0-10: 0 er ingen smerte, 10 er værst tænkelige smerte
Før dosering og efter dosis på dag 1 (baseline) til og med dag 29 (slut af undersøgelsen)
Ændring i undersøgelsessårkløe fra baseline målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 (baseline) til og med dag 29 (slut af undersøgelsen)
Forsøgspersonen vil blive bedt om at beskrive niveauet af sårkløe på en skala fra 0-10: 0 er ingen kløe, 10 er den værst tænkelige kløe
Præ-dosis på dag 1 (baseline) til og med dag 29 (slut af undersøgelsen)
Gradering af kliniske tegn på sårbetændelse
Tidsramme: Præ-dosering og Post-dosis på dag 1 (baseline) til dag 29 (slut af undersøgelsen)
5-punkts ordinær karakterskala (1 [ingen] til 5 [alvorlig] ) for sårerytem, ​​ødem lavet af klinisk bedømmer ved Visual Assessment (VA)
Præ-dosering og Post-dosis på dag 1 (baseline) til dag 29 (slut af undersøgelsen)
Gradering af kliniske tegn på sårinfektion
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 29 (slut af undersøgelsen)
5-punkts ordinær graderingsskala (1 [ingen] til 5 [alvorlig] ) af såreksudat og induration eller gradering af tilstedeværelse/fravær af sårblødning og infektion foretaget af klinisk bedømmer ved visuel vurdering (VA)
Dag 1 (baseline) til dag 29 (slut af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårets overfladeareal sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (slut af undersøgelsen)
Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (slut af undersøgelsen)
Ændring i overfladeareal af devitaliseret væv (slough, skorpe) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (slut af undersøgelsen)
Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (slut af undersøgelsen)
Ændring i overfladeareal af granulationsvæv fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (slut af undersøgelsen)
Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (slut af undersøgelsen)
Antal patienter, der opnår 100 % debridering
Tidsramme: Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (slut af undersøgelsen)
Bestemmelse af 100 % debridering foretaget af klinisk bedømmer ved vurdering af sår ved hvert studiebesøg
Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (slut af undersøgelsen)
Systemisk absorption af Aurase-enzym vurderet gennem farmakokinetisk profilering af blodprøver
Tidsramme: Præ-dosis og Post-dosis på dag 1 (baseline) og dag 29 (slut af undersøgelsen) eller tidligt afsluttet besøg (hvis relevant)
Præ-dosis og Post-dosis på dag 1 (baseline) og dag 29 (slut af undersøgelsen) eller tidligt afsluttet besøg (hvis relevant)
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod Aurase i plasma (Anti-Drug Antibody [ADA] aktivitet) gennem anvendelig laboratorieanalyse af blodprøver
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 29 (afslutning på studiet) eller tidligt afsluttet besøg (hvis relevant)
Dag 1 (basislinje) og dag 29 (afslutning på studiet) eller tidligt afsluttet besøg (hvis relevant)
Vurdering af systemiske koagulationsfaktorer i plasma
Tidsramme: Dag 0 (screening), dag 1 (baseline), dag 8 og dag 29 (afslutning på studiet) eller tidligt afsluttet besøg (hvis relevant)
Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)/prothrombintid (PT)/Fibrinogen plasmakoncentrationer bestemt ved laboratorieanalyse af blodprøver
Dag 0 (screening), dag 1 (baseline), dag 8 og dag 29 (afslutning på studiet) eller tidligt afsluttet besøg (hvis relevant)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SolasCure Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SC-VLU-001
  • 2020-001392-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger