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Applicazione dell'enzima di sperimentazione clinica mirata alle ulcere venose delle gambe (CLEANVLU)

14 febbraio 2023 aggiornato da: SolasCure Limited

Uno studio in aperto, a dosi multiple ascendenti, sulla sicurezza, la tollerabilità e l'effetto biologico di Aurase per lo sbrigliamento delle ferite nei pazienti con ulcere venose degli arti inferiori.

Questo è uno studio adattivo in aperto, first-in-human (Fase IIa) progettato per valutare la sicurezza (e l'efficacia) di Aurase Wound Gel, un prodotto di sbrigliamento enzimatico, destinato all'applicazione topica sulle ulcere venose della gamba (VLU)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio di aumento della dose ed esplorerà in serie l'aumento delle concentrazioni dell'enzima Aurase in una popolazione di pazienti rilevante. Cinque coorti (di 10 pazienti ciascuna, eccetto la coorte 1 con 5 pazienti), riceveranno lo standard di cura integrato con concentrazioni crescenti di Aurase e saranno valutate per la tollerabilità clinica nel sito della ferita, la sicurezza sistemica e l'efficacia (entità dello sbrigliamento della ferita) oltre un periodo di 4 settimane. I pazienti riceveranno un totale di 12 dosi di Aurase Wound Gel. Alla fine dello studio, i pazienti torneranno solo allo standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU32JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctors Research Network
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • FASMA
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungheria
        • Uno Medical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni allo screening
  • Pazienti con almeno un'ulcera venosa dell'arto inferiore (VLU) definita adatta per il trattamento che non è inferiore a 2 cm2 ma non superiore a 50 cm2
  • Presenza di tessuto devitalizzato all'interno dell'ulcera di riferimento idoneo alla terapia di debridement
  • VLU confermata, diagnosticata clinicamente (30 giorni o più) che è presente da meno di 2 anni
  • Disponibilità e capacità di partecipare e rispettare le visite di studio e le attività correlate allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ulcera del piede diabetico
  • Una storia clinica di un disturbo della coagulazione tra cui emofilia, porpora o trombocitopenia
  • Uso attuale o precedente di terapia antitrombotica meno di 7 giorni prima dello screening.
  • Malattia renale cronica di stadio 4 o 5, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore o uguale a 30 ml/min
  • L'ulcera di riferimento presenta un'infezione attiva o edema florido allo screening
  • Antibiotici per via orale o endovenosa per qualsiasi indicazione entro 72 ore dallo screening
  • L'ulcera di riferimento presenta tendini, legamenti, muscoli o ossa esposti
  • Osteomielite attiva, cellulite o cancrena in entrambe le gambe
  • Pazienti con amputazione sopra un'amputazione trans metatarsale (TMA) nella gamba bersaglio
  • Chirurgia vascolare pianificata, angioplastica o procedure di trombolisi durante il periodo di studio o 4 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel per ferite Aurase X0
Coorte 1: concentrazione della dose di gel per ferite Aurase x0
Droga: Gel per ferite Aurase
Aurase Wound Gel è ricostituito da Aurase Component A (un idrogel) e Aurase Component B (soluzioni stabilizzate dell'enzima Aurase). Diluendo diversi dosaggi di Aurase Component B con Component A, si ottengono concentrazioni specifiche di Aurase Wound Gel con diversi contenuti di Aurase.
Sperimentale: Gel per ferite Aurase X1
Coorte 2: concentrazione della dose di gel per ferite Aurase x1
Droga: Gel per ferite Aurase
Aurase Wound Gel è ricostituito da Aurase Component A (un idrogel) e Aurase Component B (soluzioni stabilizzate dell'enzima Aurase). Diluendo diversi dosaggi di Aurase Component B con Component A, si ottengono concentrazioni specifiche di Aurase Wound Gel con diversi contenuti di Aurase.
Sperimentale: Gel per ferite Aurase X1.8
Coorte 3: concentrazione della dose di gel per ferite Aurase X1.8
Droga: Gel per ferite Aurase
Aurase Wound Gel è ricostituito da Aurase Component A (un idrogel) e Aurase Component B (soluzioni stabilizzate dell'enzima Aurase). Diluendo diversi dosaggi di Aurase Component B con Component A, si ottengono concentrazioni specifiche di Aurase Wound Gel con diversi contenuti di Aurase.
Sperimentale: Gel per ferite Aurase X5
Coorte 4: concentrazione della dose di gel per ferite Aurase X5
Droga: Gel per ferite Aurase
Aurase Wound Gel è ricostituito da Aurase Component A (un idrogel) e Aurase Component B (soluzioni stabilizzate dell'enzima Aurase). Diluendo diversi dosaggi di Aurase Component B con Component A, si ottengono concentrazioni specifiche di Aurase Wound Gel con diversi contenuti di Aurase.
Sperimentale: Gel per ferite Aurase X9
Coorte 5: concentrazione della dose di gel per ferite Aurase X9
Droga: Gel per ferite Aurase
Aurase Wound Gel è ricostituito da Aurase Component A (un idrogel) e Aurase Component B (soluzioni stabilizzate dell'enzima Aurase). Diluendo diversi dosaggi di Aurase Component B con Component A, si ottengono concentrazioni specifiche di Aurase Wound Gel con diversi contenuti di Aurase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato fino all'ultima visita (Giorno 29)
Dal momento della firma del consenso informato fino all'ultima visita (Giorno 29)
Variazione del carico di dolore della ferita dello studio rispetto al basale misurato mediante la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e post-dose dal giorno 1 (basale) fino al giorno 29 (fine dello studio)
Al soggetto verrà chiesto di descrivere il livello di dolore della ferita su una scala da 0 a 10: 0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile
Pre-dosaggio e post-dose dal giorno 1 (basale) fino al giorno 29 (fine dello studio)
Variazione del carico di prurito della ferita dello studio rispetto al basale misurato mediante la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 1 (basale) fino al giorno 29 (fine dello studio)
Al soggetto verrà chiesto di descrivere il livello di prurito della ferita su una scala da 0 a 10: 0 indica nessun prurito, 10 indica il peggior prurito immaginabile
Pre-dose al giorno 1 (basale) fino al giorno 29 (fine dello studio)
Classificazione dei segni clinici di infiammazione della ferita
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e Post-dose dal giorno 1 (basale) fino al giorno 29 (fine dello studio)
Scala di classificazione ordinale a 5 punti (da 1 [nessuna] a 5 [grave]) di eritema della ferita, edema effettuata dal valutatore clinico mediante valutazione visiva (VA)
Pre-dosaggio e Post-dose dal giorno 1 (basale) fino al giorno 29 (fine dello studio)
Classificazione dei segni clinici di infezione della ferita
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) fino al giorno 29 (fine dello studio)
Scala di classificazione ordinale a 5 punti (da 1 [nessuna] a 5 [grave]) dell'essudato e dell'indurimento della ferita o classificazione della presenza/assenza di sanguinamento della ferita e infezione effettuata dal valutatore clinico mediante valutazione visiva (VA)
Giorno 1 (basale) fino al giorno 29 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della superficie della ferita rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), giorno 5, giorno 12, giorno 19, giorno 29 (fine dello studio)
Giorno 1 (basale), giorno 5, giorno 12, giorno 19, giorno 29 (fine dello studio)
Variazione della superficie del tessuto devitalizzato (slough, escara) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), giorno 5, giorno 12, giorno 19, giorno 29 (fine dello studio)
Giorno 1 (basale), giorno 5, giorno 12, giorno 19, giorno 29 (fine dello studio)
Variazione dell'area superficiale del tessuto di granulazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), giorno 5, giorno 12, giorno 19, giorno 29 (fine dello studio)
Giorno 1 (basale), giorno 5, giorno 12, giorno 19, giorno 29 (fine dello studio)
Numero di pazienti che hanno raggiunto il 100% di sbrigliamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), giorno 5, giorno 12, giorno 19, giorno 29 (fine dello studio)
Determinazione dello sbrigliamento al 100% effettuata dal valutatore clinico al momento della valutazione della ferita ad ogni visita dello studio
Giorno 1 (basale), giorno 5, giorno 12, giorno 19, giorno 29 (fine dello studio)
Assorbimento sistemico dell'enzima Aurase valutato attraverso la profilazione farmacocinetica dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose al giorno 1 (basale) e al giorno 29 (fine dello studio) o visita di conclusione anticipata (se applicabile)
Pre-dose e post-dose al giorno 1 (basale) e al giorno 29 (fine dello studio) o visita di conclusione anticipata (se applicabile)
Valutazione della presenza di anticorpi anti-Aurase nel plasma (attività anticorpale anti-farmaco [ADA]) mediante analisi di laboratorio applicabili su campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e giorno 29 (fine dello studio) o visita di conclusione anticipata (se applicabile)
Giorno 1 (riferimento) e giorno 29 (fine dello studio) o visita di conclusione anticipata (se applicabile)
Valutazione dei fattori di coagulazione sistemici nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 0 (screening), giorno 1 (basale), giorno 8 e giorno 29 (fine dello studio) o visita di conclusione anticipata (se applicabile)
Concentrazioni plasmatiche di tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)/tempo di protrombina (PT)/fibrinogeno determinate mediante analisi di laboratorio di campioni di sangue
Giorno 0 (screening), giorno 1 (basale), giorno 8 e giorno 29 (fine dello studio) o visita di conclusione anticipata (se applicabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SolasCure Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SC-VLU-001
  • 2020-001392-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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