Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NOX66 a zevní radioterapie u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a jinými solidními nádory

22. května 2024 aktualizováno: Noxopharm Limited

Multicentrická studie fáze 1b/2a NOX66 a zevní radioterapie u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a jinými solidními nádory

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1b/fáze 2a ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, doporučené dávky fáze 2 (RP2D), účinnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamických (PD) vlastností idronoxilu při rektálním podání ve formě čípků (NOX66) pacientům s jakýmkoli solidním nádorem (část 1) a pacientům s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), karcinomem prsu (BC) a nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (část 2), kteří mají nárok na nízkodávková zevní radioterapie (EBRT) pro alespoň jednu symptomatickou nebo minimálně symptomatickou lézi (pro prevenci symptomů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je rozdělena na 2 části: část 1 (eskalace dávky) a část 2 (rozšíření dávky). Design studie umožňuje prozkoumat různé dávky NOX66 (800 mg, 1200 mg, 1600 mg a 2400 mg) s monitorováním bezpečnosti, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů. V cyklu 1 bude NOX66 podáván po dobu 14 dnů, po kterých bude následovat 7denní přestávka ve 21denním cyklu. Od 2. cyklu bude NOX66 podáván po dobu 7 dnů, po kterých bude následovat 7denní přestávka ve 14denním cyklu. Pacienti budou nadále dostávat NOX66 cyklicky až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, zahájení nové protinádorové terapie, stažení pacienta zkoušejícím nebo ukončení studie sponzorem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální délka života pacienta je 6 měsíců
  • Histologické nebo cytologické potvrzení rakoviny prostaty, BC, NSCLC a jakýchkoli jiných solidních nádorů
  • Metastatické onemocnění potvrzené zobrazením
  • Dokumentovaná progrese onemocnění po první nebo pozdější linii protinádorové systémové léčby
  • Pacient má nárok na nízkou dávku EBRT pro alespoň jednu lézi
  • Pacienti s předchozí RT jsou způsobilí, pouze pokud neexistuje možnost překrývání polí mezi předchozí RT a plánovanou RT
  • Pro pacienty s BC nebo NSCLC: Pacient musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1 (pouze v části 2)
  • Pacient má výkonnostní stav ECOG 0 až 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Metastatický karcinom prostaty rezistentní na kastraci: Základní hladiny testosteronu ≤ 14,4 ng/dl a probíhající lékařská kastrace musí být udržována po celou dobu trvání studie; pacient má známky symptomatického a/nebo progresivního onemocnění
  • Pacientky s rakovinou prsu: Známý stav hormonálních receptorů (estrogenové receptory/progesteronové receptory nebo samotné estrogenové receptory). Pacientkám s rakovinou prsu je povolena základní hormonální léčba.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má nádorové postižení centrálního nervového systému
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze navzdory dvěma souběžným antihypertenzním terapiím
  • Pacienti, kteří prodělali kolektomii (celkovou nebo levou hemikolektomii) s re-anastomózou
  • Pacienti, kterým podávání čípků pravděpodobně způsobí bolest nebo potíže s absorpcí
  • Pacienti s fekální impakcí nebo nekontrolovaným onemocněním dráždivého tračníku
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků a způsobit, že pacient vysoké riziko komplikací léčby nebo narušuje získání informovaného souhlasu
  • Pacienti s oligometastatickým onemocněním (méně než 5 metastatických lézí), kteří jsou přístupní standardní léčbě, budou vyloučeni
  • Pacienti, kteří měli RT v oblasti rekta nebo budou během studie vyžadovat RT v oblasti rekta
  • Nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik, antivirotik nebo antimykotik během 14 dnů před podáním první dávky
  • Přijímající nebo dostávající protinádorovou léčbu
  • Pacient dostával kortikosteroidy v dávce > 10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent z jakéhokoli důvodu během 4 týdnů před podáním první dávky
  • Pacient není ochoten používat čípky
  • Pacient má před screeningem nebo zařazením pozitivní test reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na závažný akutní respirační koronavirus 2 (SARS-CoV-2) nebo má klinické známky a příznaky odpovídající infekci SARS-CoV-2; horečka, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, únava nebo pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2 během 2 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Dávková kohorta 1: NOX66 800 mg
Lék: NOX66
NOX66 800 mg denně (400 mg čípek dvakrát denně [BID]).
Lék: NOX66
NOX66 1200 mg denně (600 mg čípek BID).
Lék: NOX66
NOX66 1600 mg denně (800 mg čípek BID).
Lék: NOX66
NOX66 2400 mg denně (1200 mg čípek BID).
Lék: NOX66
NOX66 RP2D
Záření: EBRT
Úrovně dávek EBRT budou buď 8 Gy jako jedna frakce, nebo 20/25 Gy jako 5 frakcí podávaných během 5 až 10 dnů.
Experimentální: Část 1: Dávková kohorta 2: NOX66 1200 mg
Lék: NOX66
NOX66 800 mg denně (400 mg čípek dvakrát denně [BID]).
Lék: NOX66
NOX66 1200 mg denně (600 mg čípek BID).
Lék: NOX66
NOX66 1600 mg denně (800 mg čípek BID).
Lék: NOX66
NOX66 2400 mg denně (1200 mg čípek BID).
Lék: NOX66
NOX66 RP2D
Záření: EBRT
Úrovně dávek EBRT budou buď 8 Gy jako jedna frakce, nebo 20/25 Gy jako 5 frakcí podávaných během 5 až 10 dnů.
Experimentální: Část 1: Dávková kohorta 3: NOX66 1600 mg
Lék: NOX66
NOX66 800 mg denně (400 mg čípek dvakrát denně [BID]).
Lék: NOX66
NOX66 1200 mg denně (600 mg čípek BID).
Lék: NOX66
NOX66 1600 mg denně (800 mg čípek BID).
Lék: NOX66
NOX66 2400 mg denně (1200 mg čípek BID).
Lék: NOX66
NOX66 RP2D
Záření: EBRT
Úrovně dávek EBRT budou buď 8 Gy jako jedna frakce, nebo 20/25 Gy jako 5 frakcí podávaných během 5 až 10 dnů.
Experimentální: Část 1: Dávková kohorta 4: NOX66 2400 mg
Lék: NOX66
NOX66 800 mg denně (400 mg čípek dvakrát denně [BID]).
Lék: NOX66
NOX66 1200 mg denně (600 mg čípek BID).
Lék: NOX66
NOX66 1600 mg denně (800 mg čípek BID).
Lék: NOX66
NOX66 2400 mg denně (1200 mg čípek BID).
Lék: NOX66
NOX66 RP2D
Záření: EBRT
Úrovně dávek EBRT budou buď 8 Gy jako jedna frakce, nebo 20/25 Gy jako 5 frakcí podávaných během 5 až 10 dnů.
Experimentální: Část 2: Rameno 1: Pacienti s mCRPC (RP2D NOX66)
Lék: NOX66
NOX66 800 mg denně (400 mg čípek dvakrát denně [BID]).
Lék: NOX66
NOX66 1200 mg denně (600 mg čípek BID).
Lék: NOX66
NOX66 1600 mg denně (800 mg čípek BID).
Lék: NOX66
NOX66 2400 mg denně (1200 mg čípek BID).
Lék: NOX66
NOX66 RP2D
Záření: EBRT
Úrovně dávek EBRT budou buď 8 Gy jako jedna frakce, nebo 20/25 Gy jako 5 frakcí podávaných během 5 až 10 dnů.
Experimentální: Část 2: Rameno 2: Pacienti s BC nebo NSCLC (RP2D NOX66)
Lék: NOX66
NOX66 800 mg denně (400 mg čípek dvakrát denně [BID]).
Lék: NOX66
NOX66 1200 mg denně (600 mg čípek BID).
Lék: NOX66
NOX66 1600 mg denně (800 mg čípek BID).
Lék: NOX66
NOX66 2400 mg denně (1200 mg čípek BID).
Lék: NOX66
NOX66 RP2D
Záření: EBRT
Úrovně dávek EBRT budou buď 8 Gy jako jedna frakce, nebo 20/25 Gy jako 5 frakcí podávaných během 5 až 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (Eskalace dávky): Počet toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (den 1 až den 21)

Maximální tolerovaná dávka (MTD) a RP2D NOX66 v kombinaci s nízkou dávkou EBRT u pacientů s jakýmkoli solidním nádorem. MTD je definována jako úroveň dávky, při které ne více než 1 pacient ze 6 má DLT na konci cyklu 1. RP2D je nejvyšší dávka, při které nemá DLT na konci cyklu více než 1 pacient ze 6. 1 a dávkovači forma, je pro pacienty přijatelná.

DLT je definována jako AE, která se objeví během cyklu 1 (den 1 až den 21), která nesouvisí s onemocněním, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací a která pravděpodobně – určitě souvisí s NOX66 samostatně nebo v kombinaci s EBRT:

stupeň (G) ≥3 nehematologické toxicity; febrilní neutropenie G≥3; G4 trombocytopenie > 5 dnů; G3 trombocytopenie s krvácením nebo v kombinaci s G ≥3 poruchou krve a lymfatického systému; G3 AST nebo ALT, což je + ≥G2 vzestup bilirubinu > 7 dní; AST nebo ALT > 8 × ULN; AE způsobující zpoždění léčby > 14 dní.
Cyklus 1 (den 1 až den 21)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Výskyt nežádoucích příhod (AE) pro NOX66
Časové okno: Od screeningu (dny -28 až -2) do následné návštěvy / konce studie (EOS) (po dokončení studie, průměrně 19 měsíců)
Charakterizace bezpečnosti a snášenlivosti NOX66.
Od screeningu (dny -28 až -2) do následné návštěvy / konce studie (EOS) (po dokončení studie, průměrně 19 měsíců)
Část 1: TEAEs podle vztahu k správě EBRT
Časové okno: Od screeningu (dny -28 až -2) do následné návštěvy/EOS (po dokončení studie, průměrně 19 měsíců)
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti obou dávek EBRT (8 Gy nebo 20/25 Gy).
Od screeningu (dny -28 až -2) do následné návštěvy/EOS (po dokončení studie, průměrně 19 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Noxopharm Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOX66-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení