Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NOX66 og ekstern strålebehandling hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og andre solide tumorer

22. maj 2024 opdateret af: Noxopharm Limited

En fase 1b/2a multicenterundersøgelse af NOX66 og ekstern strålebehandling hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og andre solide tumorer

Dette er en fase 1b/fase 2a, åben, multicenter undersøgelse for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, anbefalet fase 2 dosis (RP2D), effektivitet, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaber af idronoxil, når det administreres rektalt som et suppositorium. (NOX66) til patienter med enhver solid tumor (del 1) og patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), brystkræft (BC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (del 2), som er berettiget til lavdosis ekstern strålebehandling (EBRT) for mindst én symptomatisk eller minimalt symptomatisk læsion (til forebyggelse af symptomer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i 2 dele: Del 1 (dosiseskalering) og Del 2 (dosisudvidelse). Studiedesignet tillader en udforskning af forskellige doser af NOX66 (800 mg, 1200 mg, 1600 mg og 2400 mg) med sikkerhedsovervågning for at sikre patienternes sikkerhed. I cyklus 1 vil NOX66 blive administreret i 14 dage efterfulgt af en 7-dages hvileperiode på en 21-dages cyklus. Fra cyklus 2 og fremefter vil NOX66 blive administreret i 7 dage efterfulgt af en 7-dages hvileperiode på en 14-dages cyklus. Patienter vil fortsætte med at modtage NOX66 på cyklisk basis, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, påbegyndelse af en ny anticancerterapi, tilbagetrækning af patienten af ​​investigator eller afslutning af undersøgelsen af ​​sponsoren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en forventet levetid på minimum 6 måneder
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af prostatacancer, BC, NSCLC og andre solide tumorer
  • Bekræftet metastatisk sygdom ved billeddiagnostik
  • Dokumenteret sygdomsprogression efter første eller senere linjer af anticancer systemisk behandling
  • Patienten er berettiget til lavdosis EBRT for mindst én læsion
  • Patienter med tidligere RT er kun kvalificerede, hvis der ikke er potentiale for feltoverlapning mellem den tidligere RT og den planlagte RT
  • For patienter med BC eller NSCLC: Patienten skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 (kun i del 2)
  • Patienten har en ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer: Baseline testosteronniveauer ≤ 14,4 ng/dL og igangværende medicinsk kastration skal opretholdes under hele undersøgelsens varighed; patienten har tegn på symptomatisk og/eller progressiv sygdom
  • Brystkræftpatienter: Kendt hormonreceptorstatus (østrogenreceptorer/progesteronreceptorer eller østrogenreceptorer alene). Brystkræftpatienter får lov til at være i baggrundshormonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tumorpåvirkning af centralnervesystemet
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Ukontrolleret hypertension trods to samtidige antihypertensive behandlinger
  • Patienter, der har fået foretaget en kolektomi (total eller venstre hemikolektomi) med re-anastomose
  • Patienter, for hvem administration af suppositorierne sandsynligvis vil forårsage smerte eller absorptionsbesvær
  • Patienter med fækal påvirkning eller ukontrolleret irritabel tarmsygdom
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der efter Investigators opfattelse giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, bevirke, at patienten kl. høj risiko for behandlingskomplikationer eller forstyrrer indhentning af informeret samtykke
  • Patienter med oligometastatisk sygdom (færre end 5 metastatiske læsioner), der er modtagelige for standardbehandling, vil blive udelukket
  • Patienter, der har haft RT til regionen af ​​endetarmen eller vil have behov for RT til regionen af ​​endetarmen under forsøget
  • Ukontrolleret aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika, antiviral eller anti-svampemedicin inden for 14 dage før den første dosisadministration
  • Modtager eller har modtaget kræftbehandling
  • Patienten har modtaget kortikosteroider i en dosis på > 10 mg prednison/dag eller tilsvarende af en eller anden grund inden for 4 uger før modtagelse af den første dosisadministration
  • Patienten er ikke villig til at bruge stikpiller
  • Patienten har en positiv revers transkriptionspolymerase-kædereaktion (RT-PCR)-test for svær akut respiratorisk coronavirus 2 (SARS-CoV-2) før screening eller indskrivning, eller har kliniske tegn og symptomer, der stemmer overens med SARS-CoV-2-infektion; feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed eller positive SARS-CoV-2-testresultater inden for 2 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosis kohorte 1: NOX66 800 mg
Medicin: NOX66
NOX66 800 mg dagligt (400 mg stikpille to gange dagligt [BID]).
Medicin: NOX66
NOX66 1200 mg dagligt (600 mg stikpille BID).
Medicin: NOX66
NOX66 1600 mg dagligt (800 mg stikpille BID).
Medicin: NOX66
NOX66 2400 mg dagligt (1200 mg stikpille BID).
Medicin: NOX66
NOX66 RP2D
Stråling: EBRT
Dosisniveauerne af EBRT vil være enten 8 Gy som en enkelt fraktion eller 20/25 Gy som 5 fraktioner givet over 5 til 10 dage.
Eksperimentel: Del 1: Dosis kohorte 2: NOX66 1200 mg
Medicin: NOX66
NOX66 800 mg dagligt (400 mg stikpille to gange dagligt [BID]).
Medicin: NOX66
NOX66 1200 mg dagligt (600 mg stikpille BID).
Medicin: NOX66
NOX66 1600 mg dagligt (800 mg stikpille BID).
Medicin: NOX66
NOX66 2400 mg dagligt (1200 mg stikpille BID).
Medicin: NOX66
NOX66 RP2D
Stråling: EBRT
Dosisniveauerne af EBRT vil være enten 8 Gy som en enkelt fraktion eller 20/25 Gy som 5 fraktioner givet over 5 til 10 dage.
Eksperimentel: Del 1: Dosis kohorte 3: NOX66 1600 mg
Medicin: NOX66
NOX66 800 mg dagligt (400 mg stikpille to gange dagligt [BID]).
Medicin: NOX66
NOX66 1200 mg dagligt (600 mg stikpille BID).
Medicin: NOX66
NOX66 1600 mg dagligt (800 mg stikpille BID).
Medicin: NOX66
NOX66 2400 mg dagligt (1200 mg stikpille BID).
Medicin: NOX66
NOX66 RP2D
Stråling: EBRT
Dosisniveauerne af EBRT vil være enten 8 Gy som en enkelt fraktion eller 20/25 Gy som 5 fraktioner givet over 5 til 10 dage.
Eksperimentel: Del 1: Dosis kohorte 4: NOX66 2400 mg
Medicin: NOX66
NOX66 800 mg dagligt (400 mg stikpille to gange dagligt [BID]).
Medicin: NOX66
NOX66 1200 mg dagligt (600 mg stikpille BID).
Medicin: NOX66
NOX66 1600 mg dagligt (800 mg stikpille BID).
Medicin: NOX66
NOX66 2400 mg dagligt (1200 mg stikpille BID).
Medicin: NOX66
NOX66 RP2D
Stråling: EBRT
Dosisniveauerne af EBRT vil være enten 8 Gy som en enkelt fraktion eller 20/25 Gy som 5 fraktioner givet over 5 til 10 dage.
Eksperimentel: Del 2: Arm 1: Patienter med mCRPC (RP2D NOX66)
Medicin: NOX66
NOX66 800 mg dagligt (400 mg stikpille to gange dagligt [BID]).
Medicin: NOX66
NOX66 1200 mg dagligt (600 mg stikpille BID).
Medicin: NOX66
NOX66 1600 mg dagligt (800 mg stikpille BID).
Medicin: NOX66
NOX66 2400 mg dagligt (1200 mg stikpille BID).
Medicin: NOX66
NOX66 RP2D
Stråling: EBRT
Dosisniveauerne af EBRT vil være enten 8 Gy som en enkelt fraktion eller 20/25 Gy som 5 fraktioner givet over 5 til 10 dage.
Eksperimentel: Del 2: Arm 2: Patienter med BC eller NSCLC (RP2D NOX66)
Medicin: NOX66
NOX66 800 mg dagligt (400 mg stikpille to gange dagligt [BID]).
Medicin: NOX66
NOX66 1200 mg dagligt (600 mg stikpille BID).
Medicin: NOX66
NOX66 1600 mg dagligt (800 mg stikpille BID).
Medicin: NOX66
NOX66 2400 mg dagligt (1200 mg stikpille BID).
Medicin: NOX66
NOX66 RP2D
Stråling: EBRT
Dosisniveauerne af EBRT vil være enten 8 Gy som en enkelt fraktion eller 20/25 Gy som 5 fraktioner givet over 5 til 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (dosiseskalering): Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1 til dag 21)

Maksimal tolereret dosis (MTD) og RP2D af NOX66 i kombination med lavdosis EBRT hos patienter med enhver solid tumor. MTD er defineret som det dosisniveau, hvor højst 1 patient ud af 6 har en DLT i slutningen af ​​cyklus 1. RP2D er den højeste dosis, hvor højst 1 patient ud af 6 har en DLT ved slutningen af ​​cyklus 1 og doseringsformen, er acceptabel for patienter.

En DLT er defineret som en AE, der opstår under cyklus 1 (dag 1 til dag 21), som ikke er relateret til sygdommen, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, og som muligvis - definitivt er relateret til NOX66 alene eller i kombination med EBRT:

Grad (G) ≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet; G≥3 febril neutropeni; G4 trombocytopeni > 5 dage; G3 trombocytopeni med blødning eller i kombination med en G ≥3 blod- og lymfesystemsygdom.; G3 AST eller ALAT, der er + en ≥G2-stigning i bilirubin >7 dage; AST eller ALT > 8 × ULN; AE, der forårsager behandlingsforsinkelse > 14 dage.
Cyklus 1 (dag 1 til dag 21)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst af bivirkninger (AE'er) for NOX66
Tidsramme: Fra screening (dage -28 til -2) indtil opfølgningsbesøget/undersøgelsens afslutning (EOS) (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 19 måneder)
Karakterisering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NOX66.
Fra screening (dage -28 til -2) indtil opfølgningsbesøget/undersøgelsens afslutning (EOS) (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 19 måneder)
Del 1: TEAE'er efter relation til EBRT-administration
Tidsramme: Fra screening (dage -28 til -2) indtil opfølgningsbesøget/EOS (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 19 måneder)
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​begge doser af EBRT (8 Gy eller 20/25 Gy).
Fra screening (dage -28 til -2) indtil opfølgningsbesøget/EOS (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 19 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Noxopharm Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOX66-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger