Uno studio su NOX66 e radioterapia a fasci esterni in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e altri tumori solidi

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha un'aspettativa di vita minima di 6 mesi
• Conferma istologica o citologica di cancro alla prostata, BC, NSCLC e qualsiasi altro tumore solido
• Malattia metastatica confermata mediante imaging
• Progressione documentata della malattia dopo la prima o le successive linee di trattamento sistemico antitumorale
• - Il paziente è idoneo per EBRT a basso dosaggio per almeno una lesione
• I pazienti con precedente RT sono idonei, solo se non vi è alcuna possibilità di sovrapposizione del campo tra la precedente RT e la RT pianificata
• Per i pazienti con BC o NSCLC: il paziente deve avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1 (solo nella Parte 2)
• Il paziente ha un performance status ECOG compreso tra 0 e 2
• Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
• Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione: i livelli basali di testosterone ≤ 14,4 ng/dL e la castrazione medica in corso devono essere mantenuti per tutta la durata dello studio; il paziente ha evidenza di malattia sintomatica e/o progressiva
• Pazienti con carcinoma mammario: stato noto dei recettori ormonali (recettori degli estrogeni/recettori del progesterone o solo recettori degli estrogeni). I pazienti con cancro al seno possono essere sottoposti a trattamento ormonale di base.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha un coinvolgimento tumorale del sistema nervoso centrale
• Funzionalità cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
• Ipertensione incontrollata nonostante due terapie antipertensive concomitanti
• Pazienti sottoposti a colectomia (emicolectomia totale o sinistra) con re-anastomosi
• Pazienti per i quali è probabile che la somministrazione delle supposte causi dolore o difficoltà di assorbimento
• Pazienti con fecaloma o malattia dell'intestino irritabile incontrollata
• Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
• Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro di laboratorio clinico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati, rendere il paziente a alto rischio di complicanze del trattamento o interferisce con l'ottenimento del consenso informato
• Saranno esclusi i pazienti con malattia oligometastatica (meno di 5 lesioni metastatiche) suscettibili di terapia standard
• Pazienti che hanno avuto RT nella regione del retto o richiederanno RT nella regione del retto durante lo studio
• Infezione attiva incontrollata che richiede farmaci antibiotici, antivirali o antimicotici per via endovenosa entro 14 giorni prima della somministrazione della prima dose
• Ricevere o aver ricevuto cure antitumorali
• Il paziente ha ricevuto corticosteroidi a una dose > 10 mg di prednisone/giorno o equivalente per qualsiasi motivo nelle 4 settimane precedenti la somministrazione della prima dose
• Il paziente non è disposto a usare supposte
• - Il paziente ha un test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) positivo per il coronavirus 2 respiratorio acuto grave (SARS-CoV-2) prima dello screening o dell'arruolamento o presenta segni e sintomi clinici coerenti con l'infezione da SARS-CoV-2; ad esempio, febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento o risultato positivo del test SARS-CoV-2 entro 2 settimane prima dello screening.