Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie výsledků těhotenství moderního COVID-19 vakcíny mRNA-1273

22. listopadu 2023 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Moderna mRNA-1273 Observational Pregnancy Outcome Study

Hlavním cílem této studie je zhodnotit výsledky těhotenství u žen vystavených vakcíně Moderna COVID-19 (mRNA-1273) během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Registr těhotenství vakcíny Moderna COVID-19 bude shromažďovat a analyzovat informace o potenciálním dopadu expozice vakcíně Moderna COVID-19 na výsledky těhotenství a porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • IQVIA Call Center for United States and Canada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které byly vystaveny vakcíně Moderna COVID-19 během 28 dnů před LMP nebo kdykoli během těhotenství, mají nárok na tuto exponovanou kohortu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Momentálně těhotná
  • Výsledek těhotenství (tj. ztráta těhotenství nebo porod živého dítěte) nesmí být při vstupu znám.
  • Souhlasí s elektronickým podpisem formuláře pro uvolnění lékařských informací, který umožní studii kontaktovat své HCP (například poskytovatele primární péče [PCP], porodníka, porodní asistentku) a HCP dítěte (například pediatra) pro lékařské informace.
  • Obdrželi jste vakcínu Moderna COVID-19 kdykoli od 28 dnů před poslední menstruací (LMP) během těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice obdržela jakékoli další vakcíny COVID-19 kdykoli od 28 dnů před LMP během těhotenství.
  • Ženy, které se v současné době účastní jiného hodnoceného zařízení nebo studie léků, v současné době užívají hodnocený léčivý přípravek nebo užívaly hodnocený přípravek během 28 dnů před LMP nebo během těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Moderní vakcína proti COVID-19 u těhotných žen
Registr těhotných žen Moderna COVID-19 bude shromažďovat primární údaje od těhotných žen, které dostaly vakcínu Moderna COVID-19, a jejich poskytovatelů zdravotní péče (HCP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kojenci s podezřením na velké a drobné vrozené malformace
Časové okno: Do 1 roku kojeneckého věku
Závažné malformace jsou ty, které mají významné zdravotní, sociální nebo kosmetické důsledky a obvykle vyžadují chirurgický zákrok nebo jsou život ohrožující (například rozštěp rtu, rozštěp páteře).
Do 1 roku kojeneckého věku
Počet účastnic s jakýmikoli komplikacemi v těhotenství
Časové okno: Od konce prvního trimestru (přibližně 14 týdnů) do poloviny třetího trimestru (přibližně 34 týdnů)
Těhotenské komplikace mohou zahrnovat preeklampsii, eklampsii, těhotenskou hypertenzi, předporodní krvácení, předčasný porod, těhotenskou cukrovku, dysfunkční porod, předčasné prasknutí blan, placenta previa, poporodní krvácení, plod v malém gestačním věku (SGA) a intrauterinní růst omezení (IUGR) a neuklidňující stav plodu.
Od konce prvního trimestru (přibližně 14 týdnů) do poloviny třetího trimestru (přibližně 34 týdnů)
Počet účastnic s jakýmikoli výsledky těhotenství
Časové okno: Přibližně 4 týdny po očekávaném datu dodání (EDD)
Výsledky těhotenství mohou zahrnovat spontánní potraty, úmrtí plodu nebo narození mrtvého plodu, živý porod, elektivní nebo terapeutické ukončení těhotenství, předčasný porod, mimoděložní těhotenství, molární těhotenství, smrt matky a diagnózu COVID-19.
Přibližně 4 týdny po očekávaném datu dodání (EDD)
Počet účastníků s výsledky kojenců
Časové okno: Do 1 roku kojeneckého věku
Výsledky pro kojence mohou zahrnovat drobné vrozené malformace, velikost gestačního věku, nízkou porodní hmotnost, velikost vzhledem k věku, neprospívání, hospitalizaci kojenců, neonatální úmrtí, perinatální smrt, neonatální encefalopatii, respirační tíseň u novorozence, neonatální/kojenecké infekce, kojence smrt a vývojové milníky kojenců.
Do 1 roku kojeneckého věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mRNA-1273-P902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení