Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie výsledků těhotenství moderního COVID-19 vakcíny mRNA-1273

22. listopadu 2023 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Moderna mRNA-1273 Observational Pregnancy Outcome Study

Hlavním cílem této studie je zhodnotit výsledky těhotenství u žen vystavených vakcíně Moderna COVID-19 (mRNA-1273) během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Registr těhotenství vakcíny Moderna COVID-19 bude shromažďovat a analyzovat informace o potenciálním dopadu expozice vakcíně Moderna COVID-19 na výsledky těhotenství a porodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • IQVIA Call Center for United States and Canada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které byly vystaveny vakcíně Moderna COVID-19 během 28 dnů před LMP nebo kdykoli během těhotenství, mají nárok na tuto exponovanou kohortu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Momentálně těhotná
  • Výsledek těhotenství (tj. ztráta těhotenství nebo porod živého dítěte) nesmí být při vstupu znám.
  • Souhlasí s elektronickým podpisem formuláře pro uvolnění lékařských informací, který umožní studii kontaktovat své HCP (například poskytovatele primární péče [PCP], porodníka, porodní asistentku) a HCP dítěte (například pediatra) pro lékařské informace.
  • Obdrželi jste vakcínu Moderna COVID-19 kdykoli od 28 dnů před poslední menstruací (LMP) během těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice obdržela jakékoli další vakcíny COVID-19 kdykoli od 28 dnů před LMP během těhotenství.
  • Ženy, které se v současné době účastní jiného hodnoceného zařízení nebo studie léků, v současné době užívají hodnocený léčivý přípravek nebo užívaly hodnocený přípravek během 28 dnů před LMP nebo během těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Moderní vakcína proti COVID-19 u těhotných žen
Registr těhotných žen Moderna COVID-19 bude shromažďovat primární údaje od těhotných žen, které dostaly vakcínu Moderna COVID-19, a jejich poskytovatelů zdravotní péče (HCP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kojenci s podezřením na velké a drobné vrozené malformace
Časové okno: Do 1 roku kojeneckého věku
Závažné malformace jsou ty, které mají významné zdravotní, sociální nebo kosmetické důsledky a obvykle vyžadují chirurgický zákrok nebo jsou život ohrožující (například rozštěp rtu, rozštěp páteře).
Do 1 roku kojeneckého věku
Počet účastnic s jakýmikoli komplikacemi v těhotenství
Časové okno: Od konce prvního trimestru (přibližně 14 týdnů) do poloviny třetího trimestru (přibližně 34 týdnů)
Těhotenské komplikace mohou zahrnovat preeklampsii, eklampsii, těhotenskou hypertenzi, předporodní krvácení, předčasný porod, těhotenskou cukrovku, dysfunkční porod, předčasné prasknutí blan, placenta previa, poporodní krvácení, plod v malém gestačním věku (SGA) a intrauterinní růst omezení (IUGR) a neuklidňující stav plodu.
Od konce prvního trimestru (přibližně 14 týdnů) do poloviny třetího trimestru (přibližně 34 týdnů)
Počet účastnic s jakýmikoli výsledky těhotenství
Časové okno: Přibližně 4 týdny po očekávaném datu dodání (EDD)
Výsledky těhotenství mohou zahrnovat spontánní potraty, úmrtí plodu nebo narození mrtvého plodu, živý porod, elektivní nebo terapeutické ukončení těhotenství, předčasný porod, mimoděložní těhotenství, molární těhotenství, smrt matky a diagnózu COVID-19.
Přibližně 4 týdny po očekávaném datu dodání (EDD)
Počet účastníků s výsledky kojenců
Časové okno: Do 1 roku kojeneckého věku
Výsledky pro kojence mohou zahrnovat drobné vrozené malformace, velikost gestačního věku, nízkou porodní hmotnost, velikost vzhledem k věku, neprospívání, hospitalizaci kojenců, neonatální úmrtí, perinatální smrt, neonatální encefalopatii, respirační tíseň u novorozence, neonatální/kojenecké infekce, kojence smrt a vývojové milníky kojenců.
Do 1 roku kojeneckého věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1273-P902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit