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Moderna COVID-19 Vaccine mRNA-1273 Studio osservazionale sui risultati della gravidanza

22 novembre 2023 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Moderna mRNA-1273 Studio osservazionale sui risultati della gravidanza

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli esiti della gravidanza nelle donne esposte al vaccino Moderna COVID-19 (mRNA-1273) durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il registro delle gravidanze del vaccino Moderna COVID-19 raccoglierà e analizzerà le informazioni sul potenziale impatto dell'esposizione al vaccino Moderna COVID-19 sugli esiti della gravidanza e del parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • IQVIA Call Center for United States and Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne che sono state esposte al vaccino Moderna COVID-19 durante i 28 giorni precedenti il ​​loro LMP o in qualsiasi momento durante la gravidanza sono idonee per questa coorte esposta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente incinta
  • L'esito della gravidanza (ovvero, perdita di gravidanza o parto vivo) non deve essere noto all'ingresso.
  • Accetta di firmare elettronicamente il modulo di rilascio delle informazioni mediche che consente allo studio di contattare i suoi operatori sanitari (ad esempio, fornitore di cure primarie [PCP], ostetrico, infermiera ostetrica) e l'operatore sanitario del bambino (ad esempio, pediatra) per informazioni mediche.
  • Ha ricevuto il vaccino Moderna COVID-19 in qualsiasi momento da 28 giorni prima dell'ultimo periodo mestruale (LMP) durante la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • - La partecipante ha ricevuto qualsiasi altro vaccino COVID-19 in qualsiasi momento da 28 giorni prima della LMP durante la gravidanza.
  • Donne che attualmente partecipano a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, che stanno attualmente assumendo un medicinale sperimentale o che hanno assunto un prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della LMP o durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Vaccino Moderna COVID-19 nelle donne in gravidanza
Il registro delle gravidanze del vaccino Moderna COVID-19 raccoglierà dati primari dalle donne incinte che hanno ricevuto il vaccino Moderna COVID-19 e dai loro operatori sanitari (HCP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con bambini con sospette malformazioni congenite maggiori e minori
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età infantile
Le malformazioni maggiori sono quelle che hanno conseguenze mediche, sociali o estetiche significative e in genere richiedono un intervento chirurgico o sono pericolose per la vita (ad esempio, labbro leporino, spina bifida).
Fino a 1 anno di età infantile
Numero di partecipanti con eventuali complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: Dalla fine del primo trimestre (circa 14 settimane) fino alla metà del terzo trimestre (circa 34 settimane)
Le complicanze della gravidanza possono includere preeclampsia, eclampsia, ipertensione indotta dalla gravidanza, sanguinamento prenatale, parto pretermine, diabete gestazionale, travaglio disfunzionale, rottura prematura delle membrane, placenta previa, emorragia postpartum, feto piccolo per età gestazionale (SGA) e crescita intrauterina restrizione (IUGR) e stato fetale non rassicurante.
Dalla fine del primo trimestre (circa 14 settimane) fino alla metà del terzo trimestre (circa 34 settimane)
Numero di partecipanti con eventuali esiti di gravidanza
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo la data prevista di consegna (EDD)
Gli esiti della gravidanza possono includere aborti spontanei, morte fetale o nati morti, nati vivi, interruzioni di gravidanza elettive o terapeutiche, parto pretermine, gravidanze ectopiche, gravidanze molari, morte materna e diagnosi di COVID-19.
Circa 4 settimane dopo la data prevista di consegna (EDD)
Numero di partecipanti con esiti infantili
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età infantile
Gli esiti infantili possono includere malformazioni congenite minori, dimensione dell'età gestazionale, basso peso alla nascita, dimensione per età, ritardo di crescita, ospedalizzazione dei neonati, morte neonatale, morte perinatale, encefalopatia neonatale, distress respiratorio nel neonato, infezione neonatale/infantile, la morte e le pietre miliari dello sviluppo infantile.
Fino a 1 anno di età infantile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mRNA-1273-P902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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