Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu jaterního poškození na JNJ-42847922 u dospělých účastníků

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, paralelní, skupinová, jednodávková studie k vyhodnocení účinku jaterního poškození na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost JNJ-42847922 u dospělých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jednotlivé perorální dávky JNJ-42847922 u dospělých účastníků s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Německo, 81241
        • Apex Gmbh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechno

  • Být muž nebo žena ve věku 18 až 79 let, včetně účastníků s normální funkcí jater
  • Obecně zdravý
  • Nesmí překročit horní hranici normálních limitů pro sérový bilirubin, hladiny transamináz, hladiny albuminu, protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) při měření při screeningu a u účastníků 1. dne s (mírnou, střední nebo těžkou) poruchou funkce jater
  • Zdravotně stabilní
  • Celkové Child-Pugh skóre 5 nebo 6, včetně (mírné); nebo 7 až 9 včetně (střední); nebo 10 až 15, včetně (závažné), jak určí zkoušející
  • Stabilní funkce jater během screeningu a funkce měřené v den 1
  • Stabilní funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

Účastníci s normální funkcí jater

  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C při screeningu Účastníci s (lehkým, středním nebo těžkým) poškozením jater
  • Těžký ascites nebo pleurální výpotek; protrombinový čas delší než (>)18 sekund; známky progresivního onemocnění jater během předchozích 4 týdnů, jak je indikováno změnami jaterních transamináz, alkalické fosfatázy a gama-glutamyltransferázy
  • Anamnéza hepatopulmonálního syndromu, hydrothoraxu nebo významného hepatorenálního syndromu
  • Akutní nebo exacerbující hepatitida, kolísající nebo rychle se zhoršující jaterní funkce, jak je indikováno velmi odlišnými nebo zhoršenými klinickými a/nebo laboratorními známkami jaterního poškození podle úsudku buď zkoušejícího, nebo zdravotního monitoru zadavatele
  • Klinicky významné laboratorní nálezy s výjimkou případů souvisejících s poruchou funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Kohorta 1 (JNJ-42847922)
Účastníci s normální funkcí jater dostanou dávku 1 JNJ-42847922 v den 1.
Lék: JNJ-42847922
Účastníci obdrží tabletu JNJ-42847922 jako jednu perorální dávku (dávka 1 nebo dávka 2 nebo dávka 3) v den 1.
Ostatní jména:
  • Seltorexant
Experimentální: Část 1: Kohorta 2 (JNJ-42847922)
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater dostanou dávku 1 JNJ-42847922 v den 1.
Lék: JNJ-42847922
Účastníci obdrží tabletu JNJ-42847922 jako jednu perorální dávku (dávka 1 nebo dávka 2 nebo dávka 3) v den 1.
Ostatní jména:
  • Seltorexant
Experimentální: Část 1: Kohorta 3 (JNJ-42847922)
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater dostanou dávku 2 JNJ-42847922 v den 1.
Lék: JNJ-42847922
Účastníci obdrží tabletu JNJ-42847922 jako jednu perorální dávku (dávka 1 nebo dávka 2 nebo dávka 3) v den 1.
Ostatní jména:
  • Seltorexant
Experimentální: Část 2: Kohorta 4 (volitelné) (JNJ-42847922)
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater dostanou dávku 1 (v závislosti na výsledcích kohorty 3) JNJ-42847922 v den 1.
Lék: JNJ-42847922
Účastníci obdrží tabletu JNJ-42847922 jako jednu perorální dávku (dávka 1 nebo dávka 2 nebo dávka 3) v den 1.
Ostatní jména:
  • Seltorexant
Experimentální: Část 2: Kohorta 5 (volitelné) (JNJ-42847922)
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater dostanou 1. den dávku 2 nebo dávku 3 (v závislosti na výsledcích části 1) JNJ-42847922.
Lék: JNJ-42847922
Účastníci obdrží tabletu JNJ-42847922 jako jednu perorální dávku (dávka 1 nebo dávka 2 nebo dávka 3) v den 1.
Ostatní jména:
  • Seltorexant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace plazmatického analytu (Cmax) JNJ-42847922 a jeho metabolitů M12 a M16
Časové okno: Před dávkou, až 96 hodin po dávce (do 5. dne)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace analytu JNJ-42847922 a jeho metabolitů M12 a M16.
Před dávkou, až 96 hodin po dávce (do 5. dne)
Oblast pod koncentrací plazmového analytu versus časová křivka od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-poslední]) JNJ-42847922 a jeho metabolitů M12 a M16
Časové okno: Před dávkou, až 96 hodin po dávce (do 5. dne)
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě proti času od času nula do času poslední měřitelné koncentrace JNJ-42847922 a jeho metabolitů M12 a M16.
Před dávkou, až 96 hodin po dávce (do 5. dne)
Oblast pod koncentrací plazmového analytu versus časová křivka od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) JNJ-42847922 a jeho metabolitů M12 a M16
Časové okno: Před dávkou, až 96 hodin po dávce (do 5. dne)
AUC(0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě proti času od času nula do nekonečného času JNJ-42847922 a jeho metabolitů M12 a M16.
Před dávkou, až 96 hodin po dávce (do 5. dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 5
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až do dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108929
  • 2020-005235-69 (Číslo EudraCT)
  • 42847922MDD1012 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení