Studie k vyhodnocení vlivu jaterního poškození na JNJ-42847922 u dospělých účastníků
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Otevřená, paralelní, skupinová, jednodávková studie k vyhodnocení účinku jaterního poškození na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost JNJ-42847922 u dospělých účastníků
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jednotlivé perorální dávky JNJ-42847922 u dospělých účastníků s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky s normální funkcí jater.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Německo, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechno
- Být muž nebo žena ve věku 18 až 79 let, včetně účastníků s normální funkcí jater
- Obecně zdravý
- Nesmí překročit horní hranici normálních limitů pro sérový bilirubin, hladiny transamináz, hladiny albuminu, protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) při měření při screeningu a u účastníků 1. dne s (mírnou, střední nebo těžkou) poruchou funkce jater
- Zdravotně stabilní
- Celkové Child-Pugh skóre 5 nebo 6, včetně (mírné); nebo 7 až 9 včetně (střední); nebo 10 až 15, včetně (závažné), jak určí zkoušející
- Stabilní funkce jater během screeningu a funkce měřené v den 1
- Stabilní funkce ledvin
Kritéria vyloučení:
Účastníci s normální funkcí jater
- Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C při screeningu Účastníci s (lehkým, středním nebo těžkým) poškozením jater
- Těžký ascites nebo pleurální výpotek; protrombinový čas delší než (>)18 sekund; známky progresivního onemocnění jater během předchozích 4 týdnů, jak je indikováno změnami jaterních transamináz, alkalické fosfatázy a gama-glutamyltransferázy
- Anamnéza hepatopulmonálního syndromu, hydrothoraxu nebo významného hepatorenálního syndromu
- Akutní nebo exacerbující hepatitida, kolísající nebo rychle se zhoršující jaterní funkce, jak je indikováno velmi odlišnými nebo zhoršenými klinickými a/nebo laboratorními známkami jaterního poškození podle úsudku buď zkoušejícího, nebo zdravotního monitoru zadavatele
- Klinicky významné laboratorní nálezy s výjimkou případů souvisejících s poruchou funkce jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Kohorta 1 (JNJ-42847922)
Účastníci s normální funkcí jater dostanou dávku 1 JNJ-42847922 v den 1.
|
Účastníci obdrží tabletu JNJ-42847922 jako jednu perorální dávku (dávka 1 nebo dávka 2 nebo dávka 3) v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: Kohorta 2 (JNJ-42847922)
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater dostanou dávku 1 JNJ-42847922 v den 1.
|
Účastníci obdrží tabletu JNJ-42847922 jako jednu perorální dávku (dávka 1 nebo dávka 2 nebo dávka 3) v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: Kohorta 3 (JNJ-42847922)
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater dostanou dávku 2 JNJ-42847922 v den 1.
|
Účastníci obdrží tabletu JNJ-42847922 jako jednu perorální dávku (dávka 1 nebo dávka 2 nebo dávka 3) v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Kohorta 4 (volitelné) (JNJ-42847922)
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater dostanou dávku 1 (v závislosti na výsledcích kohorty 3) JNJ-42847922 v den 1.
|
Účastníci obdrží tabletu JNJ-42847922 jako jednu perorální dávku (dávka 1 nebo dávka 2 nebo dávka 3) v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Kohorta 5 (volitelné) (JNJ-42847922)
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater dostanou 1. den dávku 2 nebo dávku 3 (v závislosti na výsledcích části 1) JNJ-42847922.
|
Účastníci obdrží tabletu JNJ-42847922 jako jednu perorální dávku (dávka 1 nebo dávka 2 nebo dávka 3) v den 1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace plazmatického analytu (Cmax) JNJ-42847922 a jeho metabolitů M12 a M16
Časové okno: Před dávkou, až 96 hodin po dávce (do 5. dne)
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace analytu JNJ-42847922 a jeho metabolitů M12 a M16.
|
Před dávkou, až 96 hodin po dávce (do 5. dne)
|
|
Oblast pod koncentrací plazmového analytu versus časová křivka od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-poslední]) JNJ-42847922 a jeho metabolitů M12 a M16
Časové okno: Před dávkou, až 96 hodin po dávce (do 5. dne)
|
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě proti času od času nula do času poslední měřitelné koncentrace JNJ-42847922 a jeho metabolitů M12 a M16.
|
Před dávkou, až 96 hodin po dávce (do 5. dne)
|
|
Oblast pod koncentrací plazmového analytu versus časová křivka od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) JNJ-42847922 a jeho metabolitů M12 a M16
Časové okno: Před dávkou, až 96 hodin po dávce (do 5. dne)
|
AUC(0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě proti času od času nula do nekonečného času JNJ-42847922 a jeho metabolitů M12 a M16.
|
Před dávkou, až 96 hodin po dávce (do 5. dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 5
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
|
Až do dne 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108929
- 2020-005235-69 (Číslo EudraCT)
- 42847922MDD1012 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .