Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí hodnotící účinek karbamazepinu na PF-07321332 zesílený ritonavirem

6. října 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, PEVNOU SEKVENCÍ, KŘÍŽOVÁ STUDIE 2 OBDOBÍ K ODHADENÍ ÚČINKU KARBAMAZEPINU NA FARMAKOKINETIKU PF-07321332 POSÍLENÉ RITONAVIREM U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ

Toto je studie lékových interakcí k posouzení účinků jedné dávky PF-07321332/ritonaviru po podání více dávek karbamazepinu. Farmakokinetika (PK) bude hodnocena pro PF-07321332 a ritonavir. Karbamazepin se používá jako induktor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (z moči nebo séra).
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní výsledek testu polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) na infekci SARS-CoV-2 v době screeningu nebo v den -1.
  2. U jedinců bylo prokázáno, že jsou nositeli nebo jsou pozitivní na lidský leukocytární antigen (HLA)-B*1502 a HLA-A*3101
  3. Účastníci užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) by měli přerušit léčbu IMAO minimálně 14 dní před podáním dávky v aktuální studii.
  4. Hormonální metody antikoncepce (včetně perorální a transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, vaginálního kroužku a postkoitálních metod antikoncepce) a hormonální substituční terapie musí být přerušeny nejméně 28 dní před první dávkou hodnoceného přípravku. Depo Provera musí být vysazen nejméně 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Období 1
PF-07321332/ritonavir perorálně v jedné dávce
Lék: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir podávaný perorálně v jedné dávce v den 1, období 1
Experimentální: Období 2
Karbamazepin + PF-07321332/ritonavir perorálně.
Lék: Karbamazepin
V období 2, Dny 1-3, budou účastníci dostávat nízkou dávku karbamazepinu dvakrát denně (BID), poté titrovanou střední dávku karbamazepinu BID ve dnech 4-7 a nakonec udržují karbamazepin na vysoké dávce ve dnech 8. -15.
Lék: PF 07321332/ritonavir
V období 2, den 14, účastníci dostanou jednu dávku PF-07321332/ritonaviru perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07321332
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace a lze ji pozorovat přímo z dat.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) PF-07321332
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna a byla vypočtena jako AUClast + (Clast*/kel), kde Clast* je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z log-lineární regrese analýza.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax ritonaviru
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace a lze ji pozorovat přímo z dat.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
AUCinf ritonaviru
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna a byla vypočtena jako AUClast + (Clast*/kel), kde Clast* je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z log-lineární regrese analýza.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Screening do 3. dne v období 1; Den 1 až 35 dnů od podání poslední dávky studijní intervence nebo předčasného ukončení/přerušení ve 2. období (maximálně přibližně 12 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka. Závažná AE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/porod. AE byl považován za AE vycházející z léčby (TEAE), pokud k události došlo během období léčby. AE související s léčbou byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE související s léčbou byl AE související s léčbou a byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce, která: byla smrtelná nebo život ohrožující; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; představovala vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byl lékařsky významný; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace. Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím.
Screening do 3. dne v období 1; Den 1 až 35 dnů od podání poslední dávky studijní intervence nebo předčasného ukončení/přerušení ve 2. období (maximálně přibližně 12 týdnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Screening, den -1 před dávkováním a den 2 v období 1; Dny 3, 6, 9, 12, 16 nebo předčasné ukončení/ukončení ve 2. období
Bezpečnostní laboratorní hodnocení zahrnovala hematologii, analýzu moči a klinickou chemii. Všechny bezpečnostní laboratorní vzorky byly odebrány po alespoň 4hodinovém půstu.
Screening, den -1 před dávkováním a den 2 v období 1; Dny 3, 6, 9, 12, 16 nebo předčasné ukončení/ukončení ve 2. období
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Screening a den 1 před dávkou a 1,5, 8 a 24 hodin po dávce v období 1; 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14. den před dávkou a 1,5, 8, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/přerušení v období 2
Vitální funkce včetně krevního tlaku vleže na zádech a tepové frekvence byly provedeny po alespoň 5minutovém odpočinku v poloze na zádech. Hodnocení krevního tlaku (BP) a tepové frekvence (PR) bylo provedeno po odběru elektrokardiogramů (EKG) a před odběrem krve, pokud bylo plánováno společně. Hodnotila se také dechová frekvence (RR).
Screening a den 1 před dávkou a 1,5, 8 a 24 hodin po dávce v období 1; 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14. den před dávkou a 1,5, 8, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/přerušení v období 2
Počet účastníků s klinicky významnou změnou výsledků elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Screening a den 1 před dávkou a 1,5, 8 a 24 hodin po dávce v období 1; 2., 3., 4., 14. den před dávkou a 1,5, 8, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/přerušení ve 2. období
Všechna hodnocení EKG (triplikáty) byla provedena po alespoň 10 minutovém odpočinku v poloze na zádech a před jakýmkoli odběrem krve nebo měřením životních funkcí.
Screening a den 1 před dávkou a 1,5, 8 a 24 hodin po dávce v období 1; 2., 3., 4., 14. den před dávkou a 1,5, 8, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/přerušení ve 2. období
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-07321332
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace a lze jej pozorovat přímo z dat jako čas prvního výskytu.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-07321332
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
AUClast byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Clast) a byla stanovena lineární/log lichoběžníkovou metodou.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Zjevná ústní clearance (CL/F) PF-07321332
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
CL/F byl definován jako zdánlivá clearance. Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. CL/F se vypočítá jako dávka/AUCinf. AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula extrapolovaného na nekonečný čas.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PF-07321332
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Vz/F byl definován jako zdánlivý distribuční objem. Vz/F se vypočítá jako dávka/(AUCinf* kel), kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Terminal Half-Life ( t1/2) PF-07321332
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
t1/2 byl definován jako čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu. tl/2 se vypočítá jako Loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace-čas. V regresi byly použity pouze ty datové body, které byly posouzeny pro popis terminálního log-lineárního poklesu.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Tmax ritonaviru
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace a lze jej pozorovat přímo z dat jako čas prvního výskytu.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
AUClast ritonaviru
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
AUClast byla definována jako plocha pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času Clast a byla stanovena lineární/Log lichoběžníkovou metodou.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
CL/F ritonaviru
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
CL/F byl definován jako zdánlivá clearance. Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. CL/F se vypočítá jako dávka/AUCinf. AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula extrapolovaného na nekonečný čas.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Vz/F ritonaviru
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Vz/F byl definován jako zdánlivý distribuční objem. Vz/F se vypočítá jako dávka/(AUCinf* kel), kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
t1/2 ritonaviru
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
t1/2 byl definován jako čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu. tl/2 se vypočítá jako Loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace-čas. V regresi byly použity pouze ty datové body, které byly posouzeny pro popis terminálního log-lineárního poklesu.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C4671014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení