Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí hodnotící účinek karbamazepinu na PF-07321332 zesílený ritonavirem

6. října 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, PEVNOU SEKVENCÍ, KŘÍŽOVÁ STUDIE 2 OBDOBÍ K ODHADENÍ ÚČINKU KARBAMAZEPINU NA FARMAKOKINETIKU PF-07321332 POSÍLENÉ RITONAVIREM U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ

Toto je studie lékových interakcí k posouzení účinků jedné dávky PF-07321332/ritonaviru po podání více dávek karbamazepinu. Farmakokinetika (PK) bude hodnocena pro PF-07321332 a ritonavir. Karbamazepin se používá jako induktor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (z moči nebo séra).
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní výsledek testu polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) na infekci SARS-CoV-2 v době screeningu nebo v den -1.
  2. U jedinců bylo prokázáno, že jsou nositeli nebo jsou pozitivní na lidský leukocytární antigen (HLA)-B*1502 a HLA-A*3101
  3. Účastníci užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) by měli přerušit léčbu IMAO minimálně 14 dní před podáním dávky v aktuální studii.
  4. Hormonální metody antikoncepce (včetně perorální a transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, vaginálního kroužku a postkoitálních metod antikoncepce) a hormonální substituční terapie musí být přerušeny nejméně 28 dní před první dávkou hodnoceného přípravku. Depo Provera musí být vysazen nejméně 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1
PF-07321332/ritonavir perorálně v jedné dávce
Lék: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir podávaný perorálně v jedné dávce v den 1, období 1
Experimentální: Období 2
Karbamazepin + PF-07321332/ritonavir perorálně.
Lék: Karbamazepin
V období 2, Dny 1-3, budou účastníci dostávat nízkou dávku karbamazepinu dvakrát denně (BID), poté titrovanou střední dávku karbamazepinu BID ve dnech 4-7 a nakonec udržují karbamazepin na vysoké dávce ve dnech 8. -15.
Lék: PF 07321332/ritonavir
V období 2, den 14, účastníci dostanou jednu dávku PF-07321332/ritonaviru perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07321332
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace a lze ji pozorovat přímo z dat.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) PF-07321332
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna a byla vypočtena jako AUClast + (Clast*/kel), kde Clast* je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z log-lineární regrese analýza.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax ritonaviru
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace a lze ji pozorovat přímo z dat.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
AUCinf ritonaviru
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna a byla vypočtena jako AUClast + (Clast*/kel), kde Clast* je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z log-lineární regrese analýza.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Screening do 3. dne v období 1; Den 1 až 35 dnů od podání poslední dávky studijní intervence nebo předčasného ukončení/přerušení ve 2. období (maximálně přibližně 12 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka. Závažná AE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/porod. AE byl považován za AE vycházející z léčby (TEAE), pokud k události došlo během období léčby. AE související s léčbou byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE související s léčbou byl AE související s léčbou a byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce, která: byla smrtelná nebo život ohrožující; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; představovala vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byl lékařsky významný; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace. Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím.
Screening do 3. dne v období 1; Den 1 až 35 dnů od podání poslední dávky studijní intervence nebo předčasného ukončení/přerušení ve 2. období (maximálně přibližně 12 týdnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Screening, den -1 před dávkováním a den 2 v období 1; Dny 3, 6, 9, 12, 16 nebo předčasné ukončení/ukončení ve 2. období
Bezpečnostní laboratorní hodnocení zahrnovala hematologii, analýzu moči a klinickou chemii. Všechny bezpečnostní laboratorní vzorky byly odebrány po alespoň 4hodinovém půstu.
Screening, den -1 před dávkováním a den 2 v období 1; Dny 3, 6, 9, 12, 16 nebo předčasné ukončení/ukončení ve 2. období
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Screening a den 1 před dávkou a 1,5, 8 a 24 hodin po dávce v období 1; 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14. den před dávkou a 1,5, 8, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/přerušení v období 2
Vitální funkce včetně krevního tlaku vleže na zádech a tepové frekvence byly provedeny po alespoň 5minutovém odpočinku v poloze na zádech. Hodnocení krevního tlaku (BP) a tepové frekvence (PR) bylo provedeno po odběru elektrokardiogramů (EKG) a před odběrem krve, pokud bylo plánováno společně. Hodnotila se také dechová frekvence (RR).
Screening a den 1 před dávkou a 1,5, 8 a 24 hodin po dávce v období 1; 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14. den před dávkou a 1,5, 8, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/přerušení v období 2
Počet účastníků s klinicky významnou změnou výsledků elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Screening a den 1 před dávkou a 1,5, 8 a 24 hodin po dávce v období 1; 2., 3., 4., 14. den před dávkou a 1,5, 8, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/přerušení ve 2. období
Všechna hodnocení EKG (triplikáty) byla provedena po alespoň 10 minutovém odpočinku v poloze na zádech a před jakýmkoli odběrem krve nebo měřením životních funkcí.
Screening a den 1 před dávkou a 1,5, 8 a 24 hodin po dávce v období 1; 2., 3., 4., 14. den před dávkou a 1,5, 8, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/přerušení ve 2. období
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-07321332
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace a lze jej pozorovat přímo z dat jako čas prvního výskytu.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-07321332
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
AUClast byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Clast) a byla stanovena lineární/log lichoběžníkovou metodou.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Zjevná ústní clearance (CL/F) PF-07321332
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
CL/F byl definován jako zdánlivá clearance. Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. CL/F se vypočítá jako dávka/AUCinf. AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula extrapolovaného na nekonečný čas.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PF-07321332
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Vz/F byl definován jako zdánlivý distribuční objem. Vz/F se vypočítá jako dávka/(AUCinf* kel), kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Terminal Half-Life ( t1/2) PF-07321332
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
t1/2 byl definován jako čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu. tl/2 se vypočítá jako Loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace-čas. V regresi byly použity pouze ty datové body, které byly posouzeny pro popis terminálního log-lineárního poklesu.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Tmax ritonaviru
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace a lze jej pozorovat přímo z dat jako čas prvního výskytu.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
AUClast ritonaviru
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
AUClast byla definována jako plocha pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času Clast a byla stanovena lineární/Log lichoběžníkovou metodou.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
CL/F ritonaviru
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
CL/F byl definován jako zdánlivá clearance. Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. CL/F se vypočítá jako dávka/AUCinf. AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula extrapolovaného na nekonečný čas.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Vz/F ritonaviru
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
Vz/F byl definován jako zdánlivý distribuční objem. Vz/F se vypočítá jako dávka/(AUCinf* kel), kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
t1/2 ritonaviru
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2
t1/2 byl definován jako čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu. tl/2 se vypočítá jako Loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace-čas. V regresi byly použity pouze ty datové body, které byly posouzeny pro popis terminálního log-lineárního poklesu.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v období 1; 14. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce nebo předčasné ukončení/vysazení v období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit