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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Carbamazepin auf PF-07321332, verstärkt mit Ritonavir

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OPEN-LABEL, 2-PERIODEN-CROSSOVER-STUDIE MIT FIXER FOLGE ZUR SCHÄTZUNG DER WIRKUNG VON CARBAMAZEPIN AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON PF-07321332, VERBOOSTET MIT RITONAVIR, BEI GESUNDEN TEILNEHMERN

Dies ist eine Arzneimittelinteraktionsstudie zur Bewertung der Wirkungen einer Einzeldosis von PF-07321332/Ritonavir nach Verabreichung mehrerer Dosen von Carbamazepin. Die Pharmakokinetik (PK) wird für PF-07321332 und Ritonavir bewertet. Carbamazepin wird als Induktor von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben.
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  1. Positives Testergebnis der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für eine SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder Tag -1.
  2. Personen, die nachweislich humanes Leukozytenantigen (HLA)-B*1502 und HLA-A*3101 tragen oder positiv sind
  3. Teilnehmer, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen, sollten MAO-Hemmer mindestens 14 Tage vor der Verabreichung in der aktuellen Studie absetzen.
  4. Hormonelle Verhütungsmethoden (einschließlich oraler und transdermaler Kontrazeptiva, injizierbares Progesteron, Vaginalring und postkoitale Verhütungsmethoden) und Hormonersatztherapie müssen mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats abgesetzt worden sein. Depo Provera muss mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zeitraum 1
PF-07321332/Ritonavir oral als Einzeldosis
Arzneimittel: PF-07321332/Ritonavir
PF-07321332/Ritonavir, oral verabreicht als Einzeldosis an Tag 1, Periode 1
Experimental: Periode 2
Carbamazepin + PF-07321332/Ritonavir oral.
Arzneimittel: Carbamazepin
In Periode 2, Tage 1-3, erhalten die Teilnehmer zweimal täglich eine niedrige Dosis Carbamazepin (BID), dann eine titrierte mittlere Dosis Carbamazepin BID an den Tagen 4-7 und schließlich die Beibehaltung der hohen Carbamazepin-Dosis an den Tagen 8 -15.
Arzneimittel: PF 07321332/Ritonavir
In Phase 2, Tag 14, erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von PF-07321332/Ritonavir.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07321332
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
Cmax wurde als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert und kann direkt anhand der Daten beobachtet werden.
Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-07321332
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
AUCinf wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich definiert und als AUClast + (Clast*/Kel) berechnet, wobei Clast* die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, die anhand der logarithmischen linearen Regression geschätzt wurde Analyse.
Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Ritonavir
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
Cmax wurde als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert und kann direkt anhand der Daten beobachtet werden.
Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
AUCinf von Ritonavir
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
AUCinf wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich definiert und als AUClast + (Clast*/Kel) berechnet, wobei Clast* die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, die anhand der logarithmischen linearen Regression geschätzt wurde Analyse.
Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Screening bis zum 3. Tag in Periode 1; Tag 1 bis zu 35 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienintervention oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2 (maximal etwa 12 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer. Eine schwerwiegende UE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/Geburt. Ein UE galt als behandlungsbedingtes UE (TEAE), wenn das Ereignis während des Behandlungszeitraums auftrat. Ein behandlungsbedingtes UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, auf das Studienmedikament zurückzuführen war. Ein behandlungsbedingtes SUE war ein behandlungsbedingtes UE und wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis definiert, das: tödlich oder lebensbedrohlich war; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt; war medizinisch bedeutsam; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer beurteilt.
Screening bis zum 3. Tag in Periode 1; Tag 1 bis zu 35 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienintervention oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2 (maximal etwa 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Screening, Tag -1 vor der Dosierung und Tag 2 in Periode 1; Tage 3, 6, 9, 12, 16 oder vorzeitige Beendigung/Abbruch in Periode 2
Zu den Sicherheitslaboruntersuchungen gehörten Hämatologie, Urinanalyse und klinische Chemie. Alle Sicherheitslaborproben wurden nach einer mindestens vierstündigen Fastenzeit entnommen.
Screening, Tag -1 vor der Dosierung und Tag 2 in Periode 1; Tage 3, 6, 9, 12, 16 oder vorzeitige Beendigung/Abbruch in Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening und Tag 1 vor der Dosis sowie 1,5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tage 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, Tag 14 vor der Einnahme und 1,5, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
Nach einer Ruhezeit von mindestens 5 Minuten in Rückenlage wurden Vitalfunktionen wie der Blutdruck und die Pulsfrequenz in Rückenlage gemessen. Die Beurteilung des Blutdrucks (BP) und der Pulsfrequenz (PR) wurde nach der Erfassung von Elektrokardiogrammen (EKGs) und vor der Entnahme von Blutabnahmen durchgeführt, sofern dies gemeinsam geplant war. Auch die Atemfrequenz (RR) wurde ausgewertet.
Screening und Tag 1 vor der Dosis sowie 1,5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tage 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, Tag 14 vor der Einnahme und 1,5, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm-Befunde (EKG).
Zeitfenster: Screening und Tag 1 vor der Dosis sowie 1,5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tage 2, 3, 4, Tag 14 vor der Einnahme und 1,5, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
Alle EKG-Bewertungen (dreifach) wurden nach mindestens 10-minütiger Ruhe in Rückenlage und vor Blutabnahmen oder Vitalzeichenmessungen durchgeführt.
Screening und Tag 1 vor der Dosis sowie 1,5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tage 2, 3, 4, Tag 14 vor der Einnahme und 1,5, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-07321332
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration definiert und kann direkt aus den Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet werden.
Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-07321332
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Clast) definiert und mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt.
Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) von PF-07321332
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
CL/F wurde als scheinbare Clearance definiert. Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erzielte Clearance (scheinbare orale Clearance) ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. CL/F wird als Dosis/AUCinf berechnet. AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche.
Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-07321332
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
Vz/F wurde als scheinbares Verteilungsvolumen definiert. Vz/F wird als Dosis/(AUCinf * Kel) berechnet, wobei Kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird.
Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von PF-07321332
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
t1/2 wurde als die Zeit definiert, die gemessen wurde, bis die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte abnahm. t1/2 wird als Loge(2)/kel berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird. In der Regression wurden nur die Datenpunkte verwendet, von denen angenommen wurde, dass sie den logarithmisch-linearen Endabfall beschreiben.
Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
Tmax von Ritonavir
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration definiert und kann direkt aus den Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet werden.
Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
AUClast von Ritonavir
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt von Clast definiert und mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt.
Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
CL/F von Ritonavir
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
CL/F wurde als scheinbare Clearance definiert. Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erzielte Clearance (scheinbare orale Clearance) ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. CL/F wird als Dosis/AUCinf berechnet. AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche.
Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
Vz/F von Ritonavir
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
Vz/F wurde als scheinbares Verteilungsvolumen definiert. Vz/F wird als Dosis/(AUCinf * Kel) berechnet, wobei Kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird.
Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
t1/2 Ritonavir
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2
t1/2 wurde als die Zeit definiert, die gemessen wurde, bis die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte abnahm. t1/2 wird als Loge(2)/kel berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird. In der Regression wurden nur die Datenpunkte verwendet, von denen angenommen wurde, dass sie den logarithmisch-linearen Endabfall beschreiben.
Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in Periode 1; Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch in Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4671014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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