Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokalcitonin ke snížení užívání antibiotik u dětské pneumonie (PRAPP)

13. února 2024 aktualizováno: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Tato pilotní studie vyhodnotí studijní procesy a proveditelnost budoucí rozsáhlé klinické studie, která navrhuje otestovat, zda jsou nízkorizikové děti léčeny jako ambulantní pacienti s komunitní pneumonií (CAP) a hladinami prokalcitoninu (PCT) < 0,25 ng/ml léčených placebo mají podobnou klinickou odpověď jako pacienti léčení antibiotiky a méně nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní klinická studie je 3místná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící proveditelnost srovnání amoxicilinu s placebem u dětí ve věku 12 měsíců až <6 let, které mají ED s komunitní pneumonií (CAP). s koncentrací prokalcitoninu (PCT) < 0,25 ng/ml, a kteří budou léčeni jako ambulantní pacienti.

Screening a registrace Tato studie bude probíhat po dobu 6 měsíců a bude probíhat na třech místech (Ann a Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Cincinnati Children's Hospital Medical Center a The Children's Hospital of Philadelphia), která jsou nebo byla členy Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN), federálně financovaná síť 18 pediatrických ED, která mají zavedenou a úspěšnou historii dokončení rozsáhlých klinických studií v ED. Do této studie bude zařazeno celkem 36 pacientů (2 pacienti za měsíc, na místo). Koordinátoři klinického výzkumu (CRC) na zúčastněných ED provedou screening potenciálně vhodných pacientů se symptomy respiračního traktu a prodiskutují způsobilost s ošetřujícím ošetřujícím lékařem. Je-li to považováno za vhodné a ošetřující lékař předpokládá diagnózu CAP, CRC osloví pacienta, aby dokončil screeningové procedury. Studie bude probíhat ve 2 fázích, každá s vlastním procesem informovaného souhlasu. Během fáze 1 budou zjištěny základní charakteristiky a hladiny PCT v séru. Fáze 2 bude sestávat z randomizované studie amoxicilinu vs. placeba u podskupiny pacientů z 1. fáze, kteří mají PCT <0,25 ng/ml.

Randomizace Po zařazení a potvrzení PCT < 0,25 ng/ml budou pacienti randomizováni do 10denní kúry buď amoxicilinu (80-100 mg/kg děleno BID až do 4 000 mg/den) nebo placeba. Randomizace na amoxicilin nebo placebo bude v poměru 1:1 s velikostí bloků 2 a 4. Pacienti budou stratifikováni podle klinického místa a randomizace bude provedena prostřednictvím online systému. Jako dvojitě zaslepená klinická studie budou studovaní pacienti a jejich rodiče/opatrovníci, zkoušející a studijní personál zaslepeni, aby mohli přiřadit studijní léčbu po dobu trvání studie.

Podávání studovaného léčiva Místním lékárnám s léčivými přípravky bude poskytnuta aktivní studovaná medikace (tj. amoxicilin) ​​a odpovídající placebo. Lokální lékárny v každé instituci budou uchovávat studovaný lék a vydávat podle potřeby. Studované léky budou oba tekuté rekonstituované z prášku a budou se navzájem podobat, pokud jde o vzhled, přízeň, konzistenci a balení. Studijní produkty budou označeny číselnými kódy, které zachovají utajení přidělení. Lékárny pro výzkum na místě budou kromě randomizačního schématu poskytovány amoxicilinem a placebem. Lékárna alikvotuje amoxicilin a placebo do zaslepených lahviček na základě randomizačního schématu.

Sledování Opatrovníci účastníků budou požádáni, aby během prvních 7 dnů po úvodní studijní návštěvě pohotovostního oddělení vyplnili denní deník symptomů pomocí online formuláře pro sběr dat v REDCap. Sledování posoudí stav pacienta, klinickou odpověď, známky nebo příznaky klinického zhoršení a další nežádoucí účinky. Primární výsledek bude vyhodnocen v den 7 (+/- 2 dny) pomocí technologie videochatu, která je standardní u většiny chytrých telefonů, tabletů a počítačů. Sledování videa provedou vyšetřovatelé kliniky na místě. Ve vzácných případech, kdy rodina nemá k dispozici mobilní zařízení nebo počítač s technologií videochatu, proběhne 7. den následná kontrola telefonicky nebo textem prostřednictvím online systému. Konečné sledování provedené pracovníky pro výzkum na místě po telefonickém hovoru se uskuteční v den 21 (+/- 2 dny), aby se vyhodnotil celkový průběh onemocnění a sekundární výsledky.

Sběr dat Na začátku budou od všech účastníků během fáze 1 (předrandomizace) získány demografické údaje, lékařská anamnéza a anamnéza současného onemocnění. Budou získány vitální funkce a provede se krátké fyzikální vyšetření. Po úvodní návštěvě ED budou pacienti zaznamenávat symptomy denně po dobu 6 dnů prostřednictvím online formuláře pro sběr dat. Následná hodnocení budou dokončena prostřednictvím telehealth návštěvy nebo telefonu ve dnech 7 a 21. Následné návštěvy budou shromažďovat data týkající se symptomů, nežádoucích příhod a návratu k lékařské péči, navíc k posouzení dodržování studijních postupů (tj. dodržování léků a denní vyplnění deníku symptomů). Pokud existují obavy z nežádoucích událostí nebo zhoršení stavu, které mohou vyžadovat lékařskou péči, bude pečovatel účastníka instruován, aby kontaktoval svého lékaře primární péče, pohotovostní oddělení nebo zavolal na číslo 911, jak je uvedeno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 12-71 měsíců; a

  2. Diagnóza CAP, definovaná pomocí stanovených kritérií:

    1. Známky a příznaky infekce dolních dýchacích cest (LRTI), definované jako jeden nebo více z následujících:

      • nový nebo odlišný kašel; nebo
      • nová nebo odlišná produkce sputa; nebo
      • bolest na hrudi; nebo
      • dušnost/dušnost; nebo
      • zdokumentovaná tachypnoe; nebo
      • abnormální nálezy odpovídající LRTI při fyzikálním vyšetření (např. praskání/drápání, rhonchi, sípání) a
    2. Horečka, definovaná jako teplota vyšší nebo rovna 38 stupňům C a
    3. Diagnostika CAP lékařem ED, včetně záměru léčit antibiotiky, a
    4. Rentgen hrudníku podezřelý z CAP
  3. Léčba jako ambulantní pacient po návštěvě ED.
  4. Prokalcitonin < 0,25 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Hospitalizace během 7 dnů před návštěvou studie; nebo
  2. Trvalá saturace kyslíkem < 90 % s vhodnou křivkou na oxymetru; nebo
  3. Stav neúplné imunizace (<3 dávky Hib a pneumokokových vakcín; nebo
  4. Chronické komplexní zdravotní stavy (chronické onemocnění srdce, chronické onemocnění plic (nezahrnující astma), vrozené malformace dýchacích cest nebo plic, cystická fibróza, chronické onemocnění ledvin, enteropatie se ztrátou bílkovin, genetické syndromy, neurokognitivní deficity nebo metabolické poruchy); nebo
  5. Stavy, které ohrožují imunitní systém (HIV, primární imunodeficience, asplenie, srpkovitá anémie, příjem krvetvorných kmenových buněk nebo transplantátů pevných orgánů, imunosupresiva, denní kortikosteroidy po dobu více než 7 po sobě jdoucích dnů v posledních 14 dnech); nebo
  6. Systémový příjem antibiotik během předchozích 7 dnů od diagnózy CAP; nebo
  7. Rentgenový nález komplikované pneumonie (středně velký až velký pleurální výpotek, empyém, absces, nekrotické onemocnění plic); nebo
  8. Pneumonie, o které je známo, že je způsobena bakteriálním zdrojem v době zařazení, jak je zdokumentováno hemokulturou nebo PCR, pokud je k dispozici, nebo jiným jasným zdrojem bakteriální infekce vyžadující okamžitá antibiotika; nebo
  9. Toxický klinický vzhled, sepse nebo kritické onemocnění stanovené klinickým týmem při prezentaci ED; nebo
  10. V předchozích 6 měsících diagnostikována pneumonie; nebo
  11. Poskytovatel diagnostiky bronchiolitidy, bronchitidy nebo aspirační pneumonie; nebo
  12. Současná exacerbace astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy; nebo
  13. Závažná léková alergie na amoxicilin; nebo
  14. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejících nebo klinického týmu mohl ovlivnit bezpečnost subjektu; nebo
  15. Žádný přístup k telefonu nebo video technologii pro následné sledování; nebo
  16. Aktuální zařazení do jiného klinického hodnocení zkoumané látky; nebo
  17. Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Randomizace k podávání buď perorálního placeba nebo amoxicilinu na standardní kúru (10 dní)
Lék: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali perorální placebo ve standardním kurzu (10 dní)
Aktivní komparátor: Amoxicilin
Randomizace k podávání buď perorálního amoxicilinu nebo placeba ve standardní kúře (10 dní)
Lék: Amoxicilin
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali perorální amoxicilin pro standardní kurz (10 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková registrace pilotních zkušebních verzí
Časové okno: Den 7
Počet pacientů zařazených do fáze 2 (randomizovaná pilotní studie) na jedno místo
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu pro fázi 1 (stanovení prokalcitoninu)
Časové okno: Měřeno po dokončení pilotního pokusu (6 měsíců)
Počet oslovených způsobilých účastníků ohledně účasti ve studii, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve fázi 1 studie, ve srovnání s počtem účastníků oslovených k účasti
Měřeno po dokončení pilotního pokusu (6 měsíců)
Míra způsobilých účastníků pro fázi 2 (náhodné pilotní zkušební období)
Časové okno: Měřeno po dokončení pilotního pokusu (6 měsíců)
Podíl účastníků, kteří dostávali prokalcitonin ve fázi 1 a kteří měli vhodný prokalcitonin pro fázi 2 (PCT <0,25)
Měřeno po dokončení pilotního pokusu (6 měsíců)
Míra souhlasu pro fázi 2 (náhodné pilotní zkušební období)
Časové okno: Měřeno po dokončení pilotního pokusu (6 měsíců)
Počet způsobilých účastníků pro fázi 2 (PCT <0,25), kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve fázi 2 studie, ve srovnání s počtem způsobilých účastníků oslovených k účasti
Měřeno po dokončení pilotního pokusu (6 měsíců)
Ztraceno na sledování v den 7
Časové okno: Den 7
Počet zapsaných účastníků, kteří nedokončili následnou návštěvu 7. dne
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R34HL153474-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumný tým P-RAPP a PECARN Data Coordinating Center (DCC) na University of Utah se zavázaly veřejně sdílet data pro každou studii, které se účastníme v souladu se zásadami sdílení dat NIH. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, nebude vytvořen soubor údajů o veřejném použití.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení