Procalcitonin til at reducere antibiotikabrug ved pædiatrisk lungebetændelse (PRAPP)

Dette kliniske pilotforsøg er et 3-steds, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg, der vurderer muligheden for at sammenligne amoxicillin med placebo hos børn i alderen 12 måneder til <6 år, som kommer til akutmodtagelsen med Community Acquired Pneumonia (CAP) , en procalcitonin (PCT) koncentration på <0,25 ng/ml, og som vil blive behandlet som ambulant.

Screening og tilmelding Dette forsøg vil tilmelde sig over en 6-måneders periode og finde sted på tre steder (Ann og Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago, Cincinnati Children's Hospital Medical Center og The Children's Hospital of Philadelphia), der er eller var medlemmer af Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN), et føderalt finansieret netværk af 18 pædiatriske ED'er, der har en etableret og succesfuld historie med at gennemføre store kliniske forsøg i ED. Denne undersøgelse vil inkludere 36 patienter i alt (2 patienter pr. måned pr. sted). Kliniske forskningskoordinatorer (CRC'er) ved deltagende ED'er vil screene potentielt kvalificerede patienter med luftvejssymptomer og diskutere berettigelse med den behandlende behandlende læge. Hvis den behandlende læge mener at være berettiget, og en diagnose af CAP formodes, vil CRC henvende sig til patienten for at gennemføre screeningsprocedurer. Undersøgelsen vil forløbe i 2 faser, hver med sin egen informerede samtykkeproces. Under trin 1 vil baseline-karakteristika og serum-PCT-niveauer blive konstateret. Trin 2 vil bestå af et randomiseret forsøg med amoxicillin vs. placebo i undergruppen af ​​patienter fra trin 1, der har PCT <0,25 ng/ml.

Randomisering Efter indskrivning og bekræftelse af en PCT <0,25 ng/ml vil patienter blive randomiseret til en 10-dages kur med enten amoxicillin (80-100 mg/kg delt BID op til 4.000 mg/dag) eller placebo. Randomisering til amoxicillin eller placebo vil være i forholdet 1:1 med blokstørrelser på 2 og 4. Patienter vil blive stratificeret efter det kliniske sted, og randomisering vil blive udført gennem et online system. Som et dobbeltblindt klinisk forsøg vil undersøgelsespatienterne og deres forældre/værger, efterforskere og undersøgelsespersonale blive blindet til at studere behandlingsopgave i hele undersøgelsens varighed.

Studielægemiddeladministration Lokale lægemiddelapoteker til undersøgelse vil blive forsynet med aktiv undersøgelsesmedicin (dvs. amoxicillin) og matchende placebo. Stedapoteker på hver institution vil opbevare studiemedicin og udlevere efter behov. Studiemedicin vil både være flydende rekonstitueret fra pulver og vil ligne hinanden med hensyn til udseende, gunst, konsistens og emballage. Undersøgelsesprodukter vil blive mærket med numeriske koder, der vil bevare tildelingsskjul. Stedforsøgsapoteker vil blive forsynet med amoxicillin og placebo ud over randomiseringsskemaet. Apoteket vil alikvotere amoxicillin og placebo i blindede flasker baseret på randomiseringsskema.

Opfølgning Deltagernes værger vil blive bedt om at udfylde en daglig symptomdagbog ved hjælp af en online dataindsamlingsformular i REDCap i løbet af de første 7 dage efter det første akutmodtagelsesstudiebesøg. Opfølgningen vil vurdere patientens tilstand, klinisk respons, tegn eller symptomer på klinisk forværring og andre negative virkninger. Det primære resultat vil blive vurderet på dag 7 (+/- 2 dage), ved hjælp af videochatteknologi, der er standard på de fleste smartphones, tablets og computere. Videoopfølgning vil blive udført af stedets klinikere. I det sjældne tilfælde, at en mobilenhed eller computer med videochatteknologi ikke er tilgængelig for familien, vil dag 7 opfølgning ske via telefon eller sms gennem et online system. En sidste opfølgning, udført af stedets forskningspersonale, ved telefonopkald, vil finde sted på dag 21 (+/- 2 dage) for at vurdere det overordnede sygdomsforløb og sekundære resultater.

Dataindsamling Ved baseline vil demografi, sygehistorie og nuværende sygdomshistorie blive indhentet fra alle deltagere under fase 1 (præ-randomisering). Vitale tegn vil blive indhentet og en kort fysisk undersøgelse vil blive udført. Efter det første ED-besøg vil patienterne registrere symptomer på daglig basis i 6 dage via en online dataindsamlingsformular. Opfølgende vurderinger vil blive gennemført via telesundhedsbesøg eller telefon for dag 7 og 21. Opfølgningsbesøg vil indsamle data vedrørende symptomer, uønskede hændelser og tilbagevenden til lægebehandling, ud over at vurdere overholdelse af undersøgelsesprocedurer (dvs. overholdelse af medicin og daglig symptomdagbogsudførelse). Hvis der er bekymring for uønskede hændelser eller forværring, der kan berettige lægehjælp, vil deltagerens pårørende blive bedt om at kontakte deres primære læge, skadestue eller ringe 911, som angivet.