Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotika u nově diagnostikovaného diabetu 1. typu

27. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Vliv prebiotické vlákniny na glykemickou kontrolu, střevní mikrobiotu a střevní propustnost u nově diagnostikovaných (

Důkazy naznačují, že prebiotická vláknina může napravit dysbiózu, snížit propustnost střev a zlepšit kontrolu glykémie. Výzkumníci předpokládají, že mikrobiální změny vyvolané prebiotiky přispívají ke střevním a endokrinním adaptacím, které snižují fluktuace glukózy, včetně menší hyper- a hypoglykémie u diabetu 1. typu (T1D). Primárním cílem je porovnat změnu frekvence hypoglykemie od výchozí hodnoty do 6 měsíců u n=144 nově diagnostikovaných (<12 měsíců) jedinců s T1D léčených 6měsíční kúrou prebiotik nebo placeba jako adjuvans k inzulínu. Sekundární cíle budou zaměřeny na pochopení mechanismů, kterými by prebiotika mohla ovlivnit kontrolu glykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že jako doplněk k inzulínu suplementace prebiotik sníží frekvenci hypoglykémie a zlepší glykemickou variabilitu, která je doprovázena zvýšenými hladinami C-peptidu v séru, snížením střevní permeability a systémového zánětu a změněnou střevní mikroflórou.

Primární cíl Porovnat změnu frekvence hypoglykemie od výchozí hodnoty do 6 měsíců u nově diagnostikovaných (<12 měsíců) jedinců s T1D léčených 6měsíční kúrou prebiotik nebo placeba jako doplněk k inzulínu.

Sekundární cíle

  1. Chcete-li určit změnu glykemické variability a kontroly glykémie pomocí metrik kontinuálního monitoru glukózy (CGM), včetně: procentuální změny v čase v, pod a nad rozsahem (tj. TIR, TBR a TAR) a A1C od výchozího stavu do 6 měsíců u pacientů léčených prebiotiky nebo placebem.
  2. Porovnat změnu stimulovaného C-peptidu a proinzulinu od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
  3. K určení změny IP od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
  4. Stanovit změnu sérových zánětlivých markerů (IL-6, IFN-gama, TNF, C-reaktivní protein a IL-10).
  5. Zkoumat hodnocení kvality života (QOL) a strach z hypoglykémie a nežádoucí reakce (těžká hypoglykémie, diabetická ketoacidóza, vedlejší účinky).
  6. Zkoumat prebiotiky vyvolané změny ve složení a funkci střevní mikroflóry (sekvenování brokovnicí) a jejich metabolické vedlejší produkty (fekální a sérová metabolomika).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Raylene A Reimer, PhD, RD
  • Telefonní číslo: 403-220-8218
  • E-mail: reimer@ucalgary.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Nábor
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • Nábor
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Munier Nour, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu (na základě diagnostických kritérií Pokynů klinické praxe Diabetes Canada 2018) v předchozích 12 měsících.
  • Věk 8 let a více (podle naší pilotní zkoušky a schopnost dokončit požadované testy).

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání léků nebo doplňků, které by mohly ovlivnit střevní mikroflóru (příklady: antibiotika, probiotické nebo prebiotické doplňky, laxativa) během 3 měsíců před zařazením.
  • Předchozí střevní operace.
  • Další chronický zdravotní stav, který by mohl ovlivnit střevní mikroflóru nebo propustnost střev (příklady: Crohnova choroba, celiakie, kolitida, syndrom dráždivého tračníku)
  • Přítomnost aktivní infekce, těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrin (izokalorický; 13,2 kcal/den pro věk 8-13 let; 26,4 kcal/den pro ≥14 let)
Experimentální: Prebiotikum
Inulin obohacený oligofruktózou
Doplněk stravy: Prebiotikum
Fruktan inulinového typu získaný z kořene čekanky (13,2 kcal/den pro věk 8-13 let; 26,4 kcal/den pro věk ≥14 let)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Glykémie <3,9 mmol/l z údajů kontinuálního monitoru glukózy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly glykémie
Časové okno: 6 měsíců
Glykovaný hemoglobin (A1C)
6 měsíců
Změna stimulovaného C-peptidu
Časové okno: 6 měsíců
Sérum odebrané během testu tolerance smíšeného jídla
6 měsíců
Změna střevní propustnosti
Časové okno: 6 měsíců
Test na laktulózu/mannitol v moči
6 měsíců
Změna zánětlivého markeru IL-6
Časové okno: 6 měsíců
Sérový IL-6
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum kvality života specifický pro diabetes
6 měsíců
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
Taxonomie fekální mikrobioty
6 měsíců
Změna funkce střevní mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
Sekvenování fekální mikrobioty brokovnicí
6 měsíců
Změna koncentrace metabolitů v séru
Časové okno: 6 měsíců
Metabolomika séra LC-Qtof-Mass Spec
6 měsíců
Změna variability glykemické
Časové okno: 6 měsíců
CGM zaznamenaný složený procento „časového rozsahu“ (glukóza 3,9-10 mmol/l), „časově sboj“ jako mírný (glukóza 3,0-3,9 MMOL/L) nebo střední (glukóza <3,0 mmol/l) hypoglykémie a „rozsah časově-above-“ jako mírný (glukóza 10.1-13.9 mmol/l) a závažná (glukóza> 13,9 mmol/l) hyperglykémie.
6 měsíců
Změna v séru proinsulinu
Časové okno: 6 měsíců
Sérum shromážděné během testu tolerance smíšeného jídla
6 měsíců
Změna lipopolysacharidu
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace lipopolysacharidů v séru
6 měsíců
Změna zánětlivého markeru IFN-y
Časové okno: 6 měsíců
Sérum IFN-y
6 měsíců
Změna zánětlivého markeru TNF
Časové okno: 6 měsíců
Sérum TNF
6 měsíců
Změna zánětlivého markeru CRP
Časové okno: 6 měsíců
Sérum CRP
6 měsíců
Změna zánětlivého markeru IL-10
Časové okno: 6 měsíců
Sérum IL-10
6 měsíců
Změna strachu z hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Strach z průzkumu hodnocení hypoglykémie
6 měsíců
Změna koncentrací fekálních metabolitů
Časové okno: 6 měsíců
Metabolomika specifikace séra LC-QTOF-Mass
6 měsíců
Změna frekvence hypoglykémie po zásahu
Časové okno: 9 měsíců
Glukóza v krvi <3,9 mmol/l z údajů o kontinuálním monitoru glukózy
9 měsíců
Změna glykemické variability po zásahu
Časové okno: 9 měsíců
CGM zaznamenaný složený procento „časového rozsahu“ (glukóza 3,9-10 mmol/l), „časově sboj“ jako mírný (glukóza 3,0-3,9 MMOL/L) nebo střední (glukóza <3,0 mmol/l) hypoglykémie a „rozsah časově-above-“ jako mírný (glukóza 10.1-13.9 mmol/l) a závažná (glukóza> 13,9 mmol/l) hyperglykémie.
9 měsíců
Změna kontroly glykémie po intervenci
Časové okno: 9 měsíců
Glykovaný hemoglobin (A1C)
9 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu potravy
Časové okno: 6 měsíců
24hodinové vyvolání stravy (příjem energie, kcal)
6 měsíců
Změna příjmu potravy
Časové okno: 6 měsíců
24hodinové vyvolání diety (příjem tuku, gramy)
6 měsíců
Změna příjmu potravy
Časové okno: 6 měsíců
24hodinové dietní stažení (příjem uhlohydrátů, gramy)
6 měsíců
Změna příjmu potravy
Časové okno: 6 měsíců
24hodinové dietní stažení (příjem bílkovin, gramy)
6 měsíců
Změna příjmu potravy
Časové okno: 6 měsíců
24hodinové dietní stažení (přívod vlákna, gramy)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB21-0852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o de-identifikovaném účastníku budou k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení