Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotika u nově diagnostikovaného diabetu 1. typu

27. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Vliv prebiotické vlákniny na glykemickou kontrolu, střevní mikrobiotu a střevní propustnost u nově diagnostikovaných (

Důkazy naznačují, že prebiotická vláknina může napravit dysbiózu, snížit propustnost střev a zlepšit kontrolu glykémie. Výzkumníci předpokládají, že mikrobiální změny vyvolané prebiotiky přispívají ke střevním a endokrinním adaptacím, které snižují fluktuace glukózy, včetně menší hyper- a hypoglykémie u diabetu 1. typu (T1D). Primárním cílem je porovnat změnu frekvence hypoglykemie od výchozí hodnoty do 6 měsíců u n=144 nově diagnostikovaných (<12 měsíců) jedinců s T1D léčených 6měsíční kúrou prebiotik nebo placeba jako adjuvans k inzulínu. Sekundární cíle budou zaměřeny na pochopení mechanismů, kterými by prebiotika mohla ovlivnit kontrolu glykémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že jako doplněk k inzulínu suplementace prebiotik sníží frekvenci hypoglykémie a zlepší glykemickou variabilitu, která je doprovázena zvýšenými hladinami C-peptidu v séru, snížením střevní permeability a systémového zánětu a změněnou střevní mikroflórou.

Primární cíl Porovnat změnu frekvence hypoglykemie od výchozí hodnoty do 6 měsíců u nově diagnostikovaných (<12 měsíců) jedinců s T1D léčených 6měsíční kúrou prebiotik nebo placeba jako doplněk k inzulínu.

Sekundární cíle

  1. Chcete-li určit změnu glykemické variability a kontroly glykémie pomocí metrik kontinuálního monitoru glukózy (CGM), včetně: procentuální změny v čase v, pod a nad rozsahem (tj. TIR, TBR a TAR) a A1C od výchozího stavu do 6 měsíců u pacientů léčených prebiotiky nebo placebem.
  2. Porovnat změnu stimulovaného C-peptidu a proinzulinu od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
  3. K určení změny IP od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
  4. Stanovit změnu sérových zánětlivých markerů (IL-6, IFN-gama, TNF, C-reaktivní protein a IL-10).
  5. Zkoumat hodnocení kvality života (QOL) a strach z hypoglykémie a nežádoucí reakce (těžká hypoglykémie, diabetická ketoacidóza, vedlejší účinky).
  6. Zkoumat prebiotiky vyvolané změny ve složení a funkci střevní mikroflóry (sekvenování brokovnicí) a jejich metabolické vedlejší produkty (fekální a sérová metabolomika).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Raylene A Reimer, PhD, RD
  • Telefonní číslo: 403-220-8218
  • E-mail: reimer@ucalgary.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Nábor
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • Nábor
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Munier Nour, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu (na základě diagnostických kritérií Pokynů klinické praxe Diabetes Canada 2018) v předchozích 12 měsících.
  • Věk 8 let a více (podle naší pilotní zkoušky a schopnost dokončit požadované testy).

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání léků nebo doplňků, které by mohly ovlivnit střevní mikroflóru (příklady: antibiotika, probiotické nebo prebiotické doplňky, laxativa) během 3 měsíců před zařazením.
  • Předchozí střevní operace.
  • Další chronický zdravotní stav, který by mohl ovlivnit střevní mikroflóru nebo propustnost střev (příklady: Crohnova choroba, celiakie, kolitida, syndrom dráždivého tračníku)
  • Přítomnost aktivní infekce, těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrin (izokalorický; 13,2 kcal/den pro věk 8-13 let; 26,4 kcal/den pro ≥14 let)
Experimentální: Prebiotikum
Inulin obohacený oligofruktózou
Doplněk stravy: Prebiotikum
Fruktan inulinového typu získaný z kořene čekanky (13,2 kcal/den pro věk 8-13 let; 26,4 kcal/den pro věk ≥14 let)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Glykémie <3,9 mmol/l z údajů kontinuálního monitoru glukózy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly glykémie
Časové okno: 6 měsíců
Glykovaný hemoglobin (A1C)
6 měsíců
Změna stimulovaného C-peptidu
Časové okno: 6 měsíců
Sérum odebrané během testu tolerance smíšeného jídla
6 měsíců
Změna střevní propustnosti
Časové okno: 6 měsíců
Test na laktulózu/mannitol v moči
6 měsíců
Změna zánětlivého markeru IL-6
Časové okno: 6 měsíců
Sérový IL-6
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum kvality života specifický pro diabetes
6 měsíců
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
Taxonomie fekální mikrobioty
6 měsíců
Změna funkce střevní mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
Sekvenování fekální mikrobioty brokovnicí
6 měsíců
Změna koncentrace metabolitů v séru
Časové okno: 6 měsíců
Metabolomika séra LC-Qtof-Mass Spec
6 měsíců
Změna variability glykemické
Časové okno: 6 měsíců
CGM zaznamenaný složený procento „časového rozsahu“ (glukóza 3,9-10 mmol/l), „časově sboj“ jako mírný (glukóza 3,0-3,9 MMOL/L) nebo střední (glukóza <3,0 mmol/l) hypoglykémie a „rozsah časově-above-“ jako mírný (glukóza 10.1-13.9 mmol/l) a závažná (glukóza> 13,9 mmol/l) hyperglykémie.
6 měsíců
Změna v séru proinsulinu
Časové okno: 6 měsíců
Sérum shromážděné během testu tolerance smíšeného jídla
6 měsíců
Změna lipopolysacharidu
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace lipopolysacharidů v séru
6 měsíců
Změna zánětlivého markeru IFN-y
Časové okno: 6 měsíců
Sérum IFN-y
6 měsíců
Změna zánětlivého markeru TNF
Časové okno: 6 měsíců
Sérum TNF
6 měsíců
Změna zánětlivého markeru CRP
Časové okno: 6 měsíců
Sérum CRP
6 měsíců
Změna zánětlivého markeru IL-10
Časové okno: 6 měsíců
Sérum IL-10
6 měsíců
Změna strachu z hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Strach z průzkumu hodnocení hypoglykémie
6 měsíců
Změna koncentrací fekálních metabolitů
Časové okno: 6 měsíců
Metabolomika specifikace séra LC-QTOF-Mass
6 měsíců
Změna frekvence hypoglykémie po zásahu
Časové okno: 9 měsíců
Glukóza v krvi <3,9 mmol/l z údajů o kontinuálním monitoru glukózy
9 měsíců
Změna glykemické variability po zásahu
Časové okno: 9 měsíců
CGM zaznamenaný složený procento „časového rozsahu“ (glukóza 3,9-10 mmol/l), „časově sboj“ jako mírný (glukóza 3,0-3,9 MMOL/L) nebo střední (glukóza <3,0 mmol/l) hypoglykémie a „rozsah časově-above-“ jako mírný (glukóza 10.1-13.9 mmol/l) a závažná (glukóza> 13,9 mmol/l) hyperglykémie.
9 měsíců
Změna kontroly glykémie po intervenci
Časové okno: 9 měsíců
Glykovaný hemoglobin (A1C)
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu potravy
Časové okno: 6 měsíců
24hodinové vyvolání stravy (příjem energie, kcal)
6 měsíců
Změna příjmu potravy
Časové okno: 6 měsíců
24hodinové vyvolání diety (příjem tuku, gramy)
6 měsíců
Změna příjmu potravy
Časové okno: 6 měsíců
24hodinové dietní stažení (příjem uhlohydrátů, gramy)
6 měsíců
Změna příjmu potravy
Časové okno: 6 měsíců
24hodinové dietní stažení (příjem bílkovin, gramy)
6 měsíců
Změna příjmu potravy
Časové okno: 6 měsíců
24hodinové dietní stažení (přívod vlákna, gramy)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB21-0852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o de-identifikovaném účastníku budou k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit