Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotika ved nydiagnosticeret type 1-diabetes

27. april 2026 opdateret af: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Virkning af præbiotiske fibre på glykæmisk kontrol, tarmmikrobiota og intestinal permeabilitet hos nydiagnosticerede (

Beviser tyder på, at præbiotiske fibre kan korrigere dysbiose, reducere tarmens permeabilitet og forbedre den glykæmiske kontrol. Forskerne antager, at mikrobielle ændringer induceret af præbiotika bidrager til tarm- og endokrine tilpasninger, der reducerer glukoseudsving, herunder mindre hyper- og hypoglykæmi ved type 1-diabetes (T1D). Det primære formål er at sammenligne ændringen i hyppigheden af ​​hypoglykæmi fra baseline til 6 måneder hos n=144 nydiagnosticerede (<12 måneder) personer med T1D behandlet med en 6-måneders behandling med præbiotisk eller placebo som supplement til insulin. Sekundære mål vil være rettet mod at forstå de mekanismer, hvorved præbiotika kan påvirke den glykæmiske kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at præbiotisk tilskud, som et supplement til insulin, vil reducere hyppigheden af ​​hypoglykæmi og forbedre den glykæmiske variabilitet, der er ledsaget af forbedrede C-peptidniveauer i serum, en reduktion i intestinal permeabilitet og systemisk inflammation og ændret tarmmikrobiota.

Primært mål At sammenligne ændringen i hyppigheden af ​​hypoglykæmi fra baseline til 6 måneder hos nydiagnosticerede (<12 måneder) personer med T1D behandlet med en 6-måneders kur med præbiotisk eller placebo som supplement til insulin.

Sekundære mål

  1. For at bestemme ændringen i glykæmisk variabilitet og glykæmisk kontrol ved hjælp af Continuous Glucose Monitor (CGM) målinger, herunder: procentvis ændring i Time In-, Under- og Above-Range (dvs. TIR, TBR og TAR) og A1C fra baseline til 6 måneder hos dem behandlet med præbiotisk eller placebo.
  2. At sammenligne ændringen i stimuleret C-peptid og pro-insulin fra baseline til 6 måneder.
  3. For at bestemme ændringen i IP fra baseline til 6 måneder.
  4. For at bestemme ændringen i serum inflammatoriske markører (IL-6, IFN-gamma, TNF, C-reaktivt protein og IL-10).
  5. At undersøge livskvalitet (QOL) og frygt for hypoglykæmi vurderinger og bivirkninger (alvorlig hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose, bivirkninger).
  6. At undersøge præbiotika-inducerede ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning og funktion (shotgun-sekventering) og deres metaboliske biprodukter (fækal og serum metabolomics).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Munier Nour, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1-diabetes (baseret på diagnostiske kriterier for Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guideline) inden for de foregående 12 måneder.
  • Alder 8 år og derover (i henhold til vores pilotforsøg og i stand til at gennemføre de påkrævede tests).

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke tarmmikrobiota (eksempler: antibiotika, probiotiske eller præbiotiske kosttilskud, afføringsmidler) inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Tidligere tarmkirurgi.
  • En anden kronisk medicinsk tilstand, der kan påvirke tarmmikrobiota eller intestinal permeabilitet (eksempler: Crohns sygdom, cøliaki, colitis, irritabel tyktarm)
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion, graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin (isokalorisk; 13,2 kcal/dag for alderen 8-13 år; 26,4 kcal/dag i ≥14 år)
Eksperimentel: Præbiotisk
Oligofructose-beriget inulin
Kosttilskud: Præbiotisk
Inulin-fructan afledt af cikorierod (13,2 kcal/dag i alderen 8-13 år; 26,4 kcal/dag i alderen ≥14 år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Blodglukose <3,9 mmol/L fra kontinuerlige glukosemonitordata
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Glyceret hæmoglobin (A1C)
6 måneder
Ændring i stimuleret C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
Serum opsamlet under en tolerancetest for blandet måltid
6 måneder
Ændring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Urin lactulose/mannitol test
6 måneder
Ændring i inflammatorisk markør IL-6
Tidsramme: 6 måneder
Serum IL-6
6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes-specifik livskvalitetsundersøgelse
6 måneder
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Fækal mikrobiota taksonomi
6 måneder
Ændring i tarmens mikrobiotafunktion
Tidsramme: 6 måneder
Fækal mikrobiota haglgeværsekventering
6 måneder
Ændring i serummetabolitkoncentration
Tidsramme: 6 måneder
Serum LC-Qtof-Mass Spec metabolomics
6 måneder
Ændring i glykæmisk variation
Tidsramme: 6 måneder
CGM-optaget sammensætning af procentdel af 'tid-in-range' (glukose på 3,9-10 mmol/l), "tidsbeløb-rækkevidde" som mild (glukose 3.0-3.9 mmol/L) eller moderat (glukose <3,0 mmol/L) hypoglykæmi og "tids-over-rækkevidde" som moderat (glukose 10.1-13.9 mmol/L) og svær (glukose> 13,9 mmol/L) hyperglykæmi.
6 måneder
Ændring i serumproinsulin
Tidsramme: 6 måneder
Serum opsamlet under en blandet måltidstolerance -test
6 måneder
Ændring i lipopolysaccharid
Tidsramme: 6 måneder
Serumlipopolysaccharidkoncentration
6 måneder
Ændring i inflammatorisk markør IFN-y
Tidsramme: 6 måneder
Serum IFN-y
6 måneder
Ændring i inflammatorisk markør TNF
Tidsramme: 6 måneder
Serum TNF
6 måneder
Ændring i inflammatorisk markør CRP
Tidsramme: 6 måneder
Serum CRP
6 måneder
Ændring i inflammatorisk markør IL-10
Tidsramme: 6 måneder
Serum IL-10
6 måneder
Ændring i frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Frygt for undersøgelse af hypoglykæmi
6 måneder
Ændring i fækale metabolitkoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
Serum LC-QTOF-MASS SPEC METABOLOMICS
6 måneder
Ændring i hyppighed af hypoglykæmi efter intervention
Tidsramme: 9 måneder
Blodglukose <3,9 mmol/L fra kontinuerlige glukosemonitordata
9 måneder
Ændring i glykæmisk variation efter intervention
Tidsramme: 9 måneder
CGM-optaget sammensætning af procentdel af 'tid-in-range' (glukose på 3,9-10 mmol/l), "tidsbeløb-rækkevidde" som mild (glukose 3.0-3.9 mmol/L) eller moderat (glukose <3,0 mmol/L) hypoglykæmi og "tids-over-rækkevidde" som moderat (glukose 10.1-13.9 mmol/L) og svær (glukose> 13,9 mmol/L) hyperglykæmi.
9 måneder
Ændring i glykæmisk kontrol efter intervention
Tidsramme: 9 måneder
Glycated hæmoglobin (A1C)
9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diætindtagelse
Tidsramme: 6 måneder
24 timers diæt tilbagekaldelse (energiindtagelse, kcal)
6 måneder
Ændring i diætindtagelse
Tidsramme: 6 måneder
24 timers diæt tilbagekaldelse (fedtindtag, gram)
6 måneder
Ændring i diætindtagelse
Tidsramme: 6 måneder
24 timers diæt tilbagekaldelse (kulhydratindtagelse, gram)
6 måneder
Ændring i diætindtagelse
Tidsramme: 6 måneder
24 timers diæt tilbagekaldelse (proteinindtagelse, gram)
6 måneder
Ændring i diætindtagelse
Tidsramme: 6 måneder
24 timers diæt tilbagekaldelse (fiberindtagelse, gram)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB21-0852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger