Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost inzulinu degludec/inzulin aspart u pacientů s T1DM

7. července 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inzulinu degludec/inzulin aspart u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

V této prospektivní, randomizované, otevřené studii s paralelními skupinami bude bezpečnost a účinnost inzulinu degludek/insulin aspart (IDegAsp) dvakrát denně srovnávána s bazálním inzulinem jednou nebo dvakrát denně plus preprandiálním inzulinem po 16 týdnech léčby v pacientů s diabetem 1. typu. Tato studie umožní posouzení klinicky relevantního koncového bodu změny HbA1c a času v rozsahu (TIR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost IDegAsp dvakrát denně ve srovnání s bazálním inzulínem jednou nebo dvakrát denně plus preprandiální inzulín po dobu 16 týdnů u pacientů s diabetes mellitus 1. typu. Primárním cílovým parametrem v této studii je změna HbA1c od výchozí hodnoty. Do této studie je plánováno zařazení pacientů s diabetem 1. typu, kteří splňují vstupní kritéria. Do studie bude zařazeno přibližně 40 pacientů. Pacienti, kteří se kvalifikují, budou randomizováni do skupiny IDegAsp nebo skupiny s bazálním plus preprandiálním inzulínem. Délka léčby zahrnuje 2týdenní období screeningu, 16týdenní období sledování léčby a 1týdenní sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yuezhong Ren, MD
  • Telefonní číslo: +86 0571 87783516
  • E-mail: renyuez@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 a ≤ 75 let s diabetem 1. typu;
  • Diagnostikován jako T1DM ≥ 12 měsíců před zařazením do studie;
  • HbA1c > 7,0 až < 10,0 %;
  • Příjem bazálního plus preprandiálního inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik ≥ 12 týdnů před zařazením do studie;
  • BMI ≤ 35 kg / m2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s některým z následujících stavů budou vyloučeni:
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Těžká hypoglykémie během jednoho měsíce;
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo jiné závažné kardiovaskulární příhody během 6 měsíců před informovaným souhlasem
  • Příjem sulfonylmočovin, derivátů meglitinidů, thiazolidindionů, inhibitorů Dpp-4 nebo agonistů GLP-1 do 3 měsíců před informovaným souhlasem;
  • Současná léčba systémovými steroidy nebo imunosupresivními činidly nebo onemocnění imunologickou nedostatečností v době informovaného souhlasu
  • Těžká duševní nestabilita nebo zneužívání alkoholu nebo drog
  • Rakovina do 5 let před informovaným souhlasem
  • Pankreatitida závažných infekčních onemocnění do 1 měsíce před informovaným souhlasem
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na inzulín
  • Porucha funkce ledvin (CKD-EPI eGFR<60ml/min)
  • Zhoršená funkce jater, definovaná sérovými hladinami buď ALT (SGPT), AST (SGOT) nebo alkalické fosfatázy nad 3 x horní hranice normálu (ULN), jak bylo stanoveno
  • Účast v další studii do 2 měsíců před informovaným souhlasem
  • Pacienti, o kterých se výzkumníci domnívají, že nemusí dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina IDegAsp
IDegAsp dvakrát denně
Lék: inzulín degludek/insulin aspart (IDegAsp)
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost IDegAsp u T1DM
Ostatní jména:
  • Ryzodeg
Aktivní komparátor: skupina bazálního inzulínu plus preprandiálního inzulínu
bazální inzulín jednou nebo dvakrát denně plus preprandiální inzulín
Lék: bazální inzulín plus preprandiální inzulín
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost bazálního inzulínu plus preprandiálního inzulínu u T1DM
Ostatní jména:
  • Levemir/Lantus/Tresiba plus NovoLog/Humalog/Apidra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 16 týdnů
změna HbA1c od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby u všech pacientů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Time in Range (3,9-10 mmol/l) po 16 týdnech léčby u všech pacientů (pomocí bleskového kontinuálního monitorování glukózy (FCGM)).
16 týdnů
Čas do výskytu léčby k cíli
Časové okno: 16 týdnů
Glukóza nalačno při léčbě <7mmol/l a glukóza nalačno <10mmol/l nebo TIR >70%) (SMBG nebo FCGM)
16 týdnů
Výskyt léčebné odpovědi a bez jakýchkoli hypoglykemických epizod
Časové okno: 16 týdnů
Výskyt léčebné odpovědi a bez jakýchkoli hypoglykemických epizod
16 týdnů
Dotazník zdraví EQ-5D
Časové okno: 16 týdnů
popisný systém EQ-5D Změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby
16 týdnů
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby
16 týdnů
Dávka inzulínu
Časové okno: 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuezhong Ren, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení