Bezpečnost a účinnost inzulinu degludec/inzulin aspart u pacientů s T1DM

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ≥ 18 a ≤ 75 let s diabetem 1. typu;
• Diagnostikován jako T1DM ≥ 12 měsíců před zařazením do studie;
• HbA1c > 7,0 až < 10,0 %;
• Příjem bazálního plus preprandiálního inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik ≥ 12 týdnů před zařazením do studie;
• BMI ≤ 35 kg / m2.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s některým z následujících stavů budou vyloučeni:
• Těhotné nebo kojící ženy
• Těžká hypoglykémie během jednoho měsíce;
• Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo jiné závažné kardiovaskulární příhody během 6 měsíců před informovaným souhlasem
• Příjem sulfonylmočovin, derivátů meglitinidů, thiazolidindionů, inhibitorů Dpp-4 nebo agonistů GLP-1 do 3 měsíců před informovaným souhlasem;
• Současná léčba systémovými steroidy nebo imunosupresivními činidly nebo onemocnění imunologickou nedostatečností v době informovaného souhlasu
• Těžká duševní nestabilita nebo zneužívání alkoholu nebo drog
• Rakovina do 5 let před informovaným souhlasem
• Pankreatitida závažných infekčních onemocnění do 1 měsíce před informovaným souhlasem
• Známá přecitlivělost nebo alergie na inzulín
• Porucha funkce ledvin (CKD-EPI eGFR<60ml/min)
• Zhoršená funkce jater, definovaná sérovými hladinami buď ALT (SGPT), AST (SGOT) nebo alkalické fosfatázy nad 3 x horní hranice normálu (ULN), jak bylo stanoveno
• Účast v další studii do 2 měsíců před informovaným souhlasem
• Pacienti, o kterých se výzkumníci domnívají, že nemusí dokončit studii