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Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Degludec/Insulin Aspart bei Patienten mit T1DM

7. Juli 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine prospektive, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Degludec/Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

In dieser prospektiven, randomisierten, unverblindeten Parallelgruppenstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin degludec/Insulin aspart (IDegAsp) zweimal täglich mit Basalinsulin einmal oder zweimal täglich plus präprandialem Insulin nach 16 Behandlungswochen verglichen Patienten mit Typ-1-Diabetes. Diese Studie wird die Bewertung des klinisch relevanten Endpunkts einer Änderung des HbA1c und der Zeit im Bereich (TIR) ​​ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von IDegAsp zweimal täglich im Vergleich zu Basalinsulin ein- oder zweimal täglich plus präprandialem Insulin für 16 Wochen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert. Patienten mit Typ-1-Diabetes, die die Aufnahmekriterien erfüllen, sollen in diese Studie aufgenommen werden. Etwa 40 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Patienten, die sich qualifizieren, werden randomisiert der IDegAsp-Gruppe oder der Gruppe mit basalem plus präprandialem Insulin zugeteilt. Die Behandlungsdauer umfasst eine 2-wöchige Screening-Periode, eine 16-wöchige Behandlungsbeobachtungsperiode und eine 1-wöchige Nachsorge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 und ≤ 75 Jahre mit Typ-1-Diabetes;
  • Diagnostiziert als T1DM ≥ 12 Monate vor Aufnahme in die Studie;
  • HbA1c ≥ 7,0 bis ≤ 10,0 %;
  • Erhalt von basalem plus präprandialem Insulin und/oder oralen Antidiabetika ≥ 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie;
  • BMI ≤ 35 kg / m2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Hypoglykämie innerhalb eines Monats;
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder andere schwere kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Einverständniserklärung
  • Erhalt von Sulfonylharnstoffen, Meglitinid-Derivaten, Thiazolidindione, Dpp-4-Inhibitoren oder GLP-1-Agonisten innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung;
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva oder immunologische Mangelerkrankung zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Schwere geistige Instabilität oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Krebs innerhalb von 5 Jahren vor Einverständniserklärung
  • Pankreatitis bei schweren Infektionskrankheiten innerhalb von 1 Monat vor Einverständniserklärung
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Insulin
  • Nierenfunktionsstörung (CKD-EPI eGFR < 60 ml/min)
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert durch Serumspiegel von entweder ALT (SGPT), AST (SGOT) oder alkalischer Phosphatase über dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN), wie bestimmt
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 2 Monaten vor Einverständniserklärung
  • Patienten, von denen die Ermittler glauben, dass sie die Studie möglicherweise nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IDegAsp-Gruppe
IDegAsp zweimal täglich
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart (IDegAsp)
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des IDegAsp bei T1DM
Andere Namen:
  • Ryzodeg
Aktiver Komparator: Gruppe mit Basalinsulin plus präprandialem Insulin
Basalinsulin ein- oder zweimal täglich plus präprandiales Insulin
Arzneimittel: Basalinsulin plus präprandiales Insulin
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Basalinsulin plus präprandialem Insulin bei T1DM
Andere Namen:
  • Levemir/Lantus/Tresiba plus NovoLog/Humalog/Apidra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 16 Wochen
die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen bei allen Patienten
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung der Zeit im Bereich (3,9–10 mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung bei allen Patienten (unter Verwendung von Flash Continuous Glucose Monitoring (FCGM)).
16 Wochen
Zeit bis zum Auftreten der Behandlung bis zum Ziel
Zeitfenster: 16 Wochen
Nüchternglukose während der Behandlung < 7 mmol/l und Nicht-Nüchternglukose < 10 mmol/l oder TIR > 70 % (SMBG oder FCGM)
16 Wochen
Auftreten einer Treat-to-Target-Reaktion und ohne hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: 16 Wochen
Auftreten einer Treat-to-Target-Reaktion und ohne hypoglykämische Episoden
16 Wochen
EQ-5D Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 16 Wochen
das EQ-5D-Beschreibungssystem Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung
16 Wochen
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen Behandlung
16 Wochen
Insulindosis
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen Behandlung
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuezhong Ren, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-0407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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