Chirurgická léčba MRONJ stadia 2 s transplantací HAM
Chirurgická léčba osteonekrózy čelisti související s léčbou 2. stádia s transplantací lidské amniotické membrány
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léková osteonekróza čelisti (MRONJ) je nežádoucím účinkem léku a potenciálně závažnou komplikací. MRONJ je definována jako přítomnost obnažené kosti s intraorální nebo extraorální píštělí v maxilofaciální oblasti, která se nehojí po dobu nejméně 8 týdnů, pozorovaná u pacientů užívajících antiresorpční nebo antiangiogenní látky, ale bez anamnézy radioterapie hlavy a krku. Podle stadia MRONJ bylo doporučeno několik léčebných strategií, od farmakologické konzervativní léčby až po agresivní chirurgické přístupy. Podle pozičního dokumentu Americké asociace orálních a maxilofaciálních chirurgů (AAOMS) aktualizovaného v roce 2014 byla doporučena konzervativní léčba pro stadium 0 a 1, minimálně invazivní chirurgická léčba pro stadium-2 a radikální chirurgická léčba pro stadium-3. Kromě toho neexistuje konsenzus pro léčbu MRONJ.
Nejvnitřnější membrána placenty; lidská amniotická membrána (HAM) je avaskulární membrána sestávající z 5 vrstev: epitel, bazální membrána, kompaktní vrstva, fibroblastová vrstva a houbovitá vrstva. HAM byla použita v mnoha studiích na zvířatech a lidech v oblasti orální a maxilofaciální chirurgie; pro řízenou regeneraci tkání, vestibuloplastiku, operaci temporomandibulárního kloubu, uzávěr oroantrální komunikace/píštěl, parodontální chirurgii, defekty ústní sliznice, periapikální endodontickou chirurgii, rozštěpy patra a MRONJ.
Cílem této studie je zajistit pokrytí sliznice pomocí HAM po sekvestrektomii u pacientů s MRONJ stadia 2. V této kazuistice byly hlášeny výsledky chirurgické léčby transplantací HAM u 5 případů MRONJ.
Všichni dárci byli vybráni z dobrovolníků podstupujících volitelný císařský řez na Trakya University, Lékařská fakulta, Porodnicko-gynekologická klinika. Kryokonzervovaný HAM byl připraven tak, jak bylo dříve popsáno v Kar et al. Po předoperačním klinickém a radiografickém hodnocení bylo 14 případů MRONJ s diagnózou 2. stádia léčeno transplantací HAM. Předoperační bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) od "0" (jako žádná bolest) do "10" (jako nejzávažnější pociťovaná bolest).
Před operací byli pacienti léčeni kombinovanými perorálními antibiotiky (amoxicilin/kyselina klavulanová 1 000 mg + metronidazol 500 mg), perorálními analgetiky (dexketoprofen 25 mg) a antimikrobiální ústní vodou (0,2 % chlorhexidin diglukonát) po dobu 3 týdnů. Chirurgická léčba byla provedena u pacientů, kteří měli i přes medikamentózní léčbu stále infekci (bolest, erytém nebo hnisavý výtok) a bolesti.
Chirurgická metoda HAM byla vyjmuta z mrazáku -80 °C půl hodiny před operací. Pro anestezii byl použit 4% articain hydrochlorid s 1:100 000 adrenalinu. Sekvestrektomie byla prováděna, dokud nebylo potvrzeno čerstvé krvácení z kosti, s přístupem bez chlopní nebo s minimální elevací laloku. Po dokončení sekvestrektomie byla amniová membrána umístěna ve dvou vrstvách. Hluboká vrstva HAM byla umístěna tak, aby pokryla povrch kosti. Povrchová vrstva HAM byla přišita vstřebatelným stehem (4,0 polyglaktin) k okrajům sliznice, aby byla zcela pokryta spodní kost. Všechny kostní vzorky byly histopatologicky hodnoceny, aby se vyloučila metastatická kostní malignita nebo primární malignita čelistí. Výše popsané léky byly předepsány na 1 týden.
V prvním pooperačním období sledování byli pacienti hodnoceni z hlediska infekce (bolest, erytém a purulentní drenáž), pokrytí sliznice a pooperační bolesti v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu. Pacienti, kteří vykazovali zlepšení (celkové pokrytí sliznice, žádné známky infekce a bolesti) na konci 12. týdne, byli sledováni každých 8 týdnů. Rovněž byla provedena radiografická vyšetření (panoramatická radiografie každých 8 týdnů a počítačová tomografie s kuželovým paprskem každých 6 měsíců), aby se zhodnotila progrese destrukce kosti po operaci.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Krocan, 22030
- Trakya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro dárce:
- Bez infekcí, jako je HIV, hepatitida B a C a syfilis před a 6 měsíců po císařském řezu
- Dobrovolníci starší 18 let
Pro příjemce:
• Osteonekróza čelistí související s léčbou s diagnózou 2. stádia
Kritéria vyloučení:
Pro dárce:
- Jakákoli výše popsaná infekce.
- Mentálně retardovaní jedinci
Pro příjemce:
- Případy MRONJ s diagnózou fáze 1 a fáze 3
- Mentálně retardovaní jedinci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace HAM
HAM byla použita po sekvestrektomii u pacientů s MRONJ stadia 2
|
Transplantace HAM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pokrytí sliznice
Časové okno: 12 týdnů
|
Slizniční pokrytí bude hodnoceno jako "+++" pro úplné pokrytí sliznice, "++" pro >50 % pokrytí sliznice, "+" pro <50% pokrytí sliznice, "-" pro žádné zlepšení.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od „0“ (jako žádná bolest) do „10“ (jako nejzávažnější pociťovaná bolest). Pacient bude požádán, aby uvedl svou úroveň na VAS.
|
12 týdnů
|
|
Změna hnisání a erytém jako příznaky infekce
Časové okno: 12 týdnů
|
Hnisání bude vyhodnoceno jako "-" chybí a "+" je přítomno.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TrakyaU 2016/103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .