Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba MRONJ stadia 2 s transplantací HAM

9. dubna 2025 aktualizováno: Fatma Gülfeşan Çanakçi, Trakya University

Chirurgická léčba osteonekrózy čelisti související s léčbou 2. stádia s transplantací lidské amniotické membrány

Léková osteonekróza čelisti (MRONJ) je nežádoucím účinkem léku a neexistuje konsenzus pro léčbu MRONJ. Cílem této studie je zhodnotit slizniční pokrytí pomocí HAM po sekvestrektomii u pacientů s MRONJ stadia 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léková osteonekróza čelisti (MRONJ) je nežádoucím účinkem léku a potenciálně závažnou komplikací. MRONJ je definována jako přítomnost obnažené kosti s intraorální nebo extraorální píštělí v maxilofaciální oblasti, která se nehojí po dobu nejméně 8 týdnů, pozorovaná u pacientů užívajících antiresorpční nebo antiangiogenní látky, ale bez anamnézy radioterapie hlavy a krku. Podle stadia MRONJ bylo doporučeno několik léčebných strategií, od farmakologické konzervativní léčby až po agresivní chirurgické přístupy. Podle pozičního dokumentu Americké asociace orálních a maxilofaciálních chirurgů (AAOMS) aktualizovaného v roce 2014 byla doporučena konzervativní léčba pro stadium 0 a 1, minimálně invazivní chirurgická léčba pro stadium-2 a radikální chirurgická léčba pro stadium-3. Kromě toho neexistuje konsenzus pro léčbu MRONJ.

Nejvnitřnější membrána placenty; lidská amniotická membrána (HAM) je avaskulární membrána sestávající z 5 vrstev: epitel, bazální membrána, kompaktní vrstva, fibroblastová vrstva a houbovitá vrstva. HAM byla použita v mnoha studiích na zvířatech a lidech v oblasti orální a maxilofaciální chirurgie; pro řízenou regeneraci tkání, vestibuloplastiku, operaci temporomandibulárního kloubu, uzávěr oroantrální komunikace/píštěl, parodontální chirurgii, defekty ústní sliznice, periapikální endodontickou chirurgii, rozštěpy patra a MRONJ.

Cílem této studie je zajistit pokrytí sliznice pomocí HAM po sekvestrektomii u pacientů s MRONJ stadia 2. V této kazuistice byly hlášeny výsledky chirurgické léčby transplantací HAM u 5 případů MRONJ.

Všichni dárci byli vybráni z dobrovolníků podstupujících volitelný císařský řez na Trakya University, Lékařská fakulta, Porodnicko-gynekologická klinika. Kryokonzervovaný HAM byl připraven tak, jak bylo dříve popsáno v Kar et al. Po předoperačním klinickém a radiografickém hodnocení bylo 14 případů MRONJ s diagnózou 2. stádia léčeno transplantací HAM. Předoperační bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) od "0" (jako žádná bolest) do "10" (jako nejzávažnější pociťovaná bolest).

Před operací byli pacienti léčeni kombinovanými perorálními antibiotiky (amoxicilin/kyselina klavulanová 1 000 mg + metronidazol 500 mg), perorálními analgetiky (dexketoprofen 25 mg) a antimikrobiální ústní vodou (0,2 % chlorhexidin diglukonát) po dobu 3 týdnů. Chirurgická léčba byla provedena u pacientů, kteří měli i přes medikamentózní léčbu stále infekci (bolest, erytém nebo hnisavý výtok) a bolesti.

Chirurgická metoda HAM byla vyjmuta z mrazáku -80 °C půl hodiny před operací. Pro anestezii byl použit 4% articain hydrochlorid s 1:100 000 adrenalinu. Sekvestrektomie byla prováděna, dokud nebylo potvrzeno čerstvé krvácení z kosti, s přístupem bez chlopní nebo s minimální elevací laloku. Po dokončení sekvestrektomie byla amniová membrána umístěna ve dvou vrstvách. Hluboká vrstva HAM byla umístěna tak, aby pokryla povrch kosti. Povrchová vrstva HAM byla přišita vstřebatelným stehem (4,0 polyglaktin) k okrajům sliznice, aby byla zcela pokryta spodní kost. Všechny kostní vzorky byly histopatologicky hodnoceny, aby se vyloučila metastatická kostní malignita nebo primární malignita čelistí. Výše popsané léky byly předepsány na 1 týden.

V prvním pooperačním období sledování byli pacienti hodnoceni z hlediska infekce (bolest, erytém a purulentní drenáž), pokrytí sliznice a pooperační bolesti v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu. Pacienti, kteří vykazovali zlepšení (celkové pokrytí sliznice, žádné známky infekce a bolesti) na konci 12. týdne, byli sledováni každých 8 týdnů. Rovněž byla provedena radiografická vyšetření (panoramatická radiografie každých 8 týdnů a počítačová tomografie s kuželovým paprskem každých 6 měsíců), aby se zhodnotila progrese destrukce kosti po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Krocan, 22030
        • Trakya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro dárce:

  • Bez infekcí, jako je HIV, hepatitida B a C a syfilis před a 6 měsíců po císařském řezu
  • Dobrovolníci starší 18 let

Pro příjemce:

• Osteonekróza čelistí související s léčbou s diagnózou 2. stádia

Kritéria vyloučení:

Pro dárce:

  • Jakákoli výše popsaná infekce.
  • Mentálně retardovaní jedinci

Pro příjemce:

  • Případy MRONJ s diagnózou fáze 1 a fáze 3
  • Mentálně retardovaní jedinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace HAM
HAM byla použita po sekvestrektomii u pacientů s MRONJ stadia 2
Transplantace HAM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pokrytí sliznice
Časové okno: 12 týdnů
Slizniční pokrytí bude hodnoceno jako "+++" pro úplné pokrytí sliznice, "++" pro >50 % pokrytí sliznice, "+" pro <50% pokrytí sliznice, "-" pro žádné zlepšení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od „0“ (jako žádná bolest) do „10“ (jako nejzávažnější pociťovaná bolest). Pacient bude požádán, aby uvedl svou úroveň na VAS.
12 týdnů
Změna hnisání a erytém jako příznaky infekce
Časové okno: 12 týdnů
Hnisání bude vyhodnoceno jako "-" chybí a "+" je přítomno.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TrakyaU 2016/103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .