Chirurgisches Management von Stadium 2 MRONJ mit Transplantation von HAM
Chirurgisches Management der medikamentenbedingten Osteonekrose des Kiefers im Stadium 2 mit Transplantation der menschlichen Amnionmembran
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die medikamentenbedingte Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) ist eine Arzneimittelnebenwirkung und eine potenziell schwerwiegende Komplikation. MRONJ ist definiert als das Vorhandensein von freiliegendem Knochen mit intraoraler oder extraoraler Fistel im maxillofazialen Bereich, der für mindestens 8 Wochen nicht heilt, beobachtet bei Patienten, die antiresorptive oder antiangiogene Wirkstoffe erhalten, aber ohne Kopf-Hals-Strahlentherapie in der Vorgeschichte. Je nach Stadium der MRONJ wurden mehrere Behandlungsstrategien empfohlen, die von pharmakologischer konservativer Behandlung bis hin zu aggressiven chirurgischen Ansätzen reichen. Laut dem 2014 aktualisierten Positionspapier der American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) wurden eine konservative Behandlung für die Stadien 0 und 1, eine minimal-invasive chirurgische Behandlung für die Stadien 2 und eine radikale chirurgische Behandlung für die Stadien 3 empfohlen. Darüber hinaus gibt es keinen Konsens für die Behandlung von MRONJ.
Die innerste Membran der Plazenta; Die menschliche Amnionmembran (HAM) ist eine avaskuläre Membran, die aus 5 Schichten besteht: Epithel, Basalmembran, Kompaktschicht, Fibroblastenschicht und Schwammschicht. HAM wurde in vielen Tier- und Humanstudien auf dem Gebiet der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie verwendet; für gesteuerte Geweberegeneration, Vestibulumplastik, Kiefergelenkschirurgie, Verschluss der oroantralen Verbindung/Fistel, Parodontalchirurgie, Mundschleimhautdefekte, periapikale endodontische Chirurgie, Gaumenspalte und MRONJ.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine Schleimhautabdeckung mit HAM nach Sequestrektomie bei Patienten mit MRONJ im Stadium 2 bereitzustellen. In dieser Fallserie wurden Ergebnisse der chirurgischen Behandlung mit HAM-Transplantation in 5 MRONJ-Fällen berichtet.
Alle Spender wurden aus Freiwilligen ausgewählt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt an der Universität Trakya, Medizinische Fakultät, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, unterzogen. Kryokonserviertes HAM wurde wie zuvor von Kar et al. Nach präoperativen klinischen und röntgenologischen Untersuchungen wurden 14 MRONJ-Fälle mit Stadium-2-Diagnose mit HAM-Transplantation behandelt. Der präoperative Schmerz wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) von „0“ (als kein Schmerz) bis „10“ (als der stärkste erlebte Schmerz) bewertet.
Vor der Operation wurden die Patienten 3 Wochen lang mit kombinierten oralen Antibiotika (Amoxicillin/Clavulansäure 1.000 mg + Metronidazol 500 mg), oralen Analgetika (Dexketoprofen 25 mg) und einer antimikrobiellen Mundspülung (0,2 % Chlorhexidindigluconat) behandelt. Eine chirurgische Behandlung wurde bei Patienten durchgeführt, die trotz der medizinischen Behandlung immer noch eine Infektion (Schmerzen, Erythem oder eitriger Ausfluss) und Schmerzen hatten.
Chirurgische Methode HAM wurde eine halbe Stunde vor der Operation aus dem -80 °C Gefrierschrank genommen. Zur Anästhesie wurde 4 % Articainhydrochlorid mit 1:100 000 Adrenalin verwendet. Es wurde eine Sequestrektomie durchgeführt, bis eine frische Knochenblutung mit einem lappenlosen Zugang oder einer minimalen Lappenhebung bestätigt wurde. Nachdem die Sequestrektomie abgeschlossen war, wurde die Amnionmembran in zwei Schichten gelegt. Die tiefe Schicht HAM wurde platziert, um die Knochenoberfläche zu bedecken. Die oberflächliche Schicht HAM wurde mit einer resorbierbaren Naht (4,0 Polyglactin) an die Ränder der Schleimhaut genäht, um den darunter liegenden Knochen vollständig zu bedecken. Alle Knochenproben wurden histopathologisch untersucht, um eine metastasierte Knochen-Malignität oder eine primäre Malignität des Kiefers auszuschließen. Die oben beschriebenen Medikamente wurden für 1 Woche verschrieben.
In der ersten postoperativen Nachbeobachtungszeit wurden die Patienten nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen hinsichtlich Infektion (Schmerzen, Erythem und eitriger Ausfluss), Schleimhautbedeckung und postoperativer Schmerzen bewertet. Patienten, die am Ende von 12 Wochen eine Besserung zeigten (vollständige Schleimhautbedeckung, keine Anzeichen einer Infektion und Schmerzen), wurden alle 8 Wochen nachuntersucht. Außerdem wurden radiologische Untersuchungen (Panorama-Radiographie alle 8 Wochen und Kegelstrahl-Computertomographie alle 6 Monate) durchgeführt, um das Fortschreiten der Knochenzerstörung postoperativ zu beurteilen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merkez
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Edirne, Merkez, Truthahn, 22030
- Trakya University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Spender:
- Frei von Infektionen wie HIV, Hepatitis B und C und Syphilis vor und 6 Monate nach dem Kaiserschnitt
- Freiwillige ab 18 Jahren
Für Empfänger:
• Arzneimittelbedingte Osteonekrose des Kiefers Fälle mit Stadium-2-Diagnose
Ausschlusskriterien:
Für Spender:
- Jede oben beschriebene Infektion.
- Geistig behinderte Personen
Für Empfänger:
- MRONJ-Fälle mit Stadium-1- und Stadium-3-Diagnose
- Geistig behinderte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Transplantation von HAM
HAM wurde nach Sequestrektomie bei Patienten mit MRONJ im Stadium 2 verwendet
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Transplantation von HAM
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schleimhautbedeckung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Schleimhautbedeckung wird bewertet als „+++“ für vollständige Schleimhautbedeckung, „++“ für >50 % Schleimhautbedeckung, „+“ für <50 % Schleimhautbedeckung, „-“ für keine Verbesserung.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von „0“ (als kein Schmerz) bis „10“ (als der stärkste erlebte Schmerz) bewertet. Der Patient wird gebeten, seine Stärke auf der VAS anzugeben.
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12 Wochen
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Veränderung der Eiterung und Erythem als Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eiterung wird als "-" nicht vorhanden und "+" bewertet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- TrakyaU 2016/103
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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