Kirurgisk behandling af Stage-2 MRONJ med transplantation af HAM
Kirurgisk behandling af trin 2 medicinrelateret osteonekrose i kæben med transplantation af human amnionmembran
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ) er en lægemiddelbivirkning og en potentielt alvorlig komplikation. MRONJ er defineret som tilstedeværelsen af eksponeret knogle med intraoral eller ekstraoral fistel i maxillofacial-regionen, som ikke heler i mindst 8 uger, set hos patienter, der får antiresorptive eller antiangiogene midler, men uden en historie med hoved- og halsstrålebehandling. Adskillige behandlingsstrategier er blevet anbefalet i henhold til MRONJ-stadiet, lige fra farmakologisk konservativ behandling til aggressive kirurgiske tilgange. Ifølge American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS), opdateret i 2014, er konservativ behandling for fase 0 og 1, minimalt invasiv kirurgisk behandling for fase-2 og radikal kirurgisk behandling for fase-3 blevet anbefalet. Desuden er der ingen konsensus for behandling af MRONJ.
Den inderste hinde af moderkagen; den menneskelige fosterhinde (HAM), er en avaskulær membran bestående af 5 lag: epitel, basalmembran, kompakt lag, fibroblast lag og svampet lag. HAM blev brugt i mange dyre- og menneskestudier inden for mund- og kæbekirurgi; til guidet vævsregenerering, vestibuloplastik, kæbeledskirurgi, lukning af oroantral kommunikation/fistel, parodontal kirurgi, mundslimhindefejl, periapikal endodontisk kirurgi, ganespalte og MRONJ.
Formålet med denne undersøgelse er at give slimhindedækning ved hjælp af HAM efter sekvestrectomi hos patienter med stadium-2 MRONJ. I denne case-serie blev resultater af kirurgisk behandling med HAM-transplantation i 5 MRONJ-tilfælde rapporteret.
Alle donorer blev udvalgt blandt frivillige, der gennemgår elektivt kejsersnit på Trakya University, Det Medicinske Fakultet, Institut for Obstetrik og Gynækologi. Kryokonserveret HAM blev fremstillet som tidligere beskrevet af Kar et al. Efter præoperative kliniske og radiografiske evalueringer blev 14 MRONJ-tilfælde med trin 2-diagnose behandlet med HAM-transplantation. Præoperativ smerte blev evalueret ved Visual Analogue Scale (VAS) fra "0" (som ingen smerte) til "10" (som den mest alvorlige smerte oplevet).
Før operationen blev patienterne behandlet med kombinerede orale antibiotika (amoxicillin/clavulansyre 1.000 mg + metronidazol 500 mg), orale analgetika (dexketoprofen 25 mg) og antimikrobiel mundskylning (0,2 % klorhexidindigluconat) i 3 uger. Kirurgisk behandling blev udført hos patienter, som stadig havde en infektion (smerte, erytem eller purulent udflåd) og smerter på trods af den medicinske behandling.
Kirurgisk metode HAM blev fjernet fra -80 °C fryseren en halv time før operationen. 4% articainhydrochlorid med 1:100 000 adrenalin blev brugt til anæstesi. Sequestrektomi blev udført, indtil ny blødning fra knogle blev bekræftet, med en flapløs tilgang eller en minimal flapforhøjelse. Efter at sequestrektomien var afsluttet, blev fosterhinden anbragt i to lag. Det dybe lag HAM blev placeret for at dække knogleoverfladen. Det overfladiske lag HAM blev syet med en resorberbar sutur (4,0 polyglactin) til kanterne af slimhinden for at dække den underliggende knogle fuldstændigt. Alle knogleprøver blev histopatologisk evalueret for at udelukke en metastatisk knoglemalignitet eller en primær malignitet i kæberne. Den før beskrevne medicin blev ordineret i 1 uge.
I den første postoperative opfølgningsperiode blev patienterne evalueret med hensyn til infektion (smerte, erytem og purulent drænage), slimhindedækning og postoperativ smerte efter 1, 2, 4, 8 og 12 uger. Patienter, som viste forbedring (total slimhindedækning, ingen tegn på infektion og smerte) efter 12 uger blev fulgt op hver 8. uge. Der blev også udført røntgenundersøgelser (panoramisk radiografi hver 8. uge og keglestråle-computertomografi hver 6. måned) for at evaluere progressionen af knogledestruktion postoperativt.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Kalkun, 22030
- Trakya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For donorer:
- Fri for infektioner som HIV, hepatitis B og C og syfilis før og 6 måneder efter kejsersnittet
- Frivillige over 18 år
For modtagere:
• Medicinrelateret knogleskørhed i kæbetilfældene med fase-2 diagnose
Ekskluderingskriterier:
For donorer:
- Enhver infektion beskrevet ovenfor.
- Mentalt retarderede personer
For modtagere:
- MRONJ tilfælde med fase-1 og fase-3 diagnose
- Mentalt retarderede personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transplantation af HAM
HAM blev brugt efter sekvestrectomi hos patienter med stadium-2 MRONJ
|
Transplantation af HAM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i slimhindedækningen
Tidsramme: 12 uger
|
Slimhindedækning vil blive evalueret som "+++" for fuldstændig slimhindedækning, "++" for >50% af slimhindedækning, "+" for <50% af slimhindedækning, "-" for ingen forbedring.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: 12 uger
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) fra "0" (som ingen smerte) til "10" (som den mest alvorlige smerte oplevede). Patienten vil blive bedt om at angive deres niveau på VAS.
|
12 uger
|
|
Ændring i suppuration og erytem som tegn på infektion
Tidsramme: 12 uger
|
Suppuration vil blive evalueret som "-" er fraværende og "+" er til stede.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TrakyaU 2016/103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .