Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fixní kombinace etorikoxibu/tramadolu vs acetaminofen/tramadol pro akutní bolesti v kříži

12. dubna 2022 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Potvrzující studie účinnosti a bezpečnosti kombinace fixní dávky etorikoxibu/tramadolu versus acetaminofen/tramadol pro léčbu akutní bolesti v kříži.

Fáze IIIb, longitudinální, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace etorikoxibu 90 mg a tramadolu 50 mg ve srovnání s fixní terapií acetaminofenem 325 mg a tramadolem 37,5 mg léčba akutní bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s bolestí zad od úrovně nejnižšího žebra po hýžďovou rýhu, s ozařováním nohou nebo bez něj, jako první epizoda nebo po další alespoň 6 měsíců před a netrvající déle než 6 týdnů, že podle názoru lékaře vyžaduje léčbu kombinací protizánětlivých a analgetik. Studie hodnotící účinnost a bezpečnost fixní kombinace etorikoxibu 90 mg a tramadolu 50 mg ve srovnání s fixní dávkou acetaminofenu 325 mg a tramadolu 37,5 mg při léčbě akutní bolesti v kříži. Vyhodnoťte a porovnejte průměrnou změnu bolesti hlášenou prostřednictvím VAS po 3, 5 a 7 dnech s ohledem na její základní měření léčebnou skupinou. Bude provedena průzkumná analýza dat, aby se identifikovaly odchylné, odlehlé nebo chybějící hodnoty. K prezentaci číselných proměnných budou použity míry centrální tendence a rozptylu odpovídající distribuci dat a kategorické proměnné budou vyjádřeny jako četnost a procento.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoliv sex.
  • že subjekt souhlasí s účastí ve studii a dává informovaný souhlas písemně.
  • Věk > 18 let a ≤ 60 let na začátku studie.
  • Diagnóza akutní bolesti dolní části zad jako první epizoda nebo po další epizodě, maximálně 6 měsíců před a netrvající déle než 6 týdnů.
  • Pacient s bolestí v kříži hlášenou jako střední až závažná intenzita (VAS> 4 cm).
  • Ženy v plodném věku, které mají přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérová, perorální hormonální, injekční, subdermální).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je studovaný lék ze zdravotních důvodů kontraindikován.
  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na účinnou látku, studované léky, související produkty nebo pomocné látky.
  • Pozitivní těhotenský test, ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během provádění studie.
  • Významná anamnéza gastrointestinálních poruch (například: žaludeční vřed, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.).
  • Předchozí léčba opioidy a/nebo NSAID (nesteroidními protizánětlivými léky) zaznamenaná v anamnéze za posledních 72 hodin při vstupu do studie.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce podle DSM-V (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch).
  • Pacienti, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo kteří je užívali během posledních 2 týdnů.
  • Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze (včetně pacientů, kteří nedávno podstoupili bypass koronární tepny nebo angioplastiku).
  • Pacienti se statusovými epileptickými záchvaty a grand mal záchvaty.
  • Pacienti s anamnézou těžkého akutního nebo chronického selhání jater.
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým selháním ledvin v anamnéze.
  • Pacient s anamnézou chronické bolesti (např. fibromyalgie, Pagetova choroba, bolest kostí vyvolaná metastatickým karcinomem).
  • Bolest v kříži v důsledku velkého traumatu (např. zlomenina obratle, posttraumatická spondylolistéza) nebo v důsledku viscerální poruchy (např. dysmenorea, endometrióza).
  • Podle lékařských kritérií onemocnění, které ovlivňuje prognózu a brání ambulantní léčbě, například, ale neomezuje se na: střevní obstrukce, paralytický ileus, rakovina v konečném stádiu, selhání ledvin, srdce, dýchacích cest nebo jater nebo duševní onemocnění nebo chirurgické zákroky nebo plánované nemocnice.
  • Anamnéza / přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta nebo zmást účinnost a bezpečnost výsledků studie. ----Pacienti s příznaky naznačujícími aktivní infekci COVID-19 (tj. horečka, kašel, dušnost) a/nebo kontakt v posledních 14 dnech s podezřelým nebo pozitivním pacientem na COVID-19.
  • Onkologickí pacienti (kromě bazaliomu kůže) nebo se závažnými onemocněními, která mají dle názoru zkoušejícího závažnou prognózu nebo délku života kratší než 1 rok, a dále s duševními chorobami.
  • Pacient se účastní jiné klinické studie zahrnující zkoumanou léčbu nebo se jedné účastnil v předchozích 4 týdnech.
  • Pacienti, jejichž účast ve studii může být ovlivněna (pracovní poměr s výzkumným centrem nebo sponzorem, chovanci atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A: Etorikoxib/tramadol
Podává se perorálně, jeden balíček granulí etorikoxibu / tramadolu zředěného ve 100 ml vody, každých 24 hodin po dobu 7 dnů.
Lék: Etorikoxib 90 mg / Tramadol 50 mg
Jeden sáček zředěný ve 100 ml vody každých 24 hodin 90 mg/50 mg.
Ostatní jména:
  • E/T
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B: Acetaminofen / Tramadol
Podává se perorálně, jedna tableta každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Lék: Acetaminofen 325 mg / Tramadol 37,5 mg
Jedna tableta každých 8 hodin 325 mg/37,5 m
Ostatní jména:
  • NA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hlášené bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 5 a 7 dní.
Porovnejte průměrnou změnu bolesti hlášenou prostřednictvím VAS (Visual Analog Scale) na léčebnou skupinu. V přímé 10centimetrové linii, kde jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit, účastníci označí míru bolesti, kterou v danou chvíli pociťují.
Výchozí stav, 3, 5 a 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s 30% snížením intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní.
Popište podíl pacientů, kteří hlásili 30% snížení intenzity bolesti pomocí VAS (Visual Analog Scale) na léčebnou skupinu. Na rovné 10centimetrové linii, kde jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit, účastníci označí míru bolesti, kterou v danou chvíli pociťují.
Výchozí stav a 7 dní.
Stupeň invalidity v důsledku bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní.
Vyhodnoťte stupeň postižení v důsledku bolesti v kříži měřený pomocí Oswestry škály postižení na léčebnou skupinu. Měří omezení v každodenních činnostech za přítomnosti bolesti v bederní oblasti, skládá se z 10 otázek se 6 možnými odpověďmi s ohledem na intenzitu bolesti, základní aktivity každodenního života jako: osobní péče, sexuální aktivita, spánek, cestování a sociální život.
Výchozí stav a 7 dní.
Stupeň neschopnosti vykonávat každodenní činnosti
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní.
Posuďte míru neschopnosti vykonávat každodenní činnosti pomocí Roland-Morrisovy škály na skupinu. Jedná se o samostatně použitou škálu, kde se extrémní hodnoty pohybují mezi 0 (absence postižení) a 24 (maximální postižení) a je kategorizována podle relevance získaného skóre, kde optimální práh variace je 3 a 4 body.
Výchozí stav a 7 dní.
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní.
Porovnejte frekvenci nežádoucích účinků prezentovaných během studie mezi léčebnými skupinami.
7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adelfia Urenda Quezada, M.D, Mediadvance Clinical S.A.P.I. de Quezada
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro González Rebatu y González, M.D, Clinical Research Institute S.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIL-30138-III-21(1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení