Účinnost a bezpečnost fixní kombinace etorikoxibu/tramadolu vs acetaminofen/tramadol pro akutní bolesti v kříži

Kritéria pro zařazení:

• Jakýkoliv sex.
• že subjekt souhlasí s účastí ve studii a dává informovaný souhlas písemně.
• Věk > 18 let a ≤ 60 let na začátku studie.
• Diagnóza akutní bolesti dolní části zad jako první epizoda nebo po další epizodě, maximálně 6 měsíců před a netrvající déle než 6 týdnů.
• Pacient s bolestí v kříži hlášenou jako střední až závažná intenzita (VAS> 4 cm).
• Ženy v plodném věku, které mají přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérová, perorální hormonální, injekční, subdermální).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, u kterých je studovaný lék ze zdravotních důvodů kontraindikován.
• Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na účinnou látku, studované léky, související produkty nebo pomocné látky.
• Pozitivní těhotenský test, ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během provádění studie.
• Významná anamnéza gastrointestinálních poruch (například: žaludeční vřed, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.).
• Předchozí léčba opioidy a/nebo NSAID (nesteroidními protizánětlivými léky) zaznamenaná v anamnéze za posledních 72 hodin při vstupu do studie.
• Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce podle DSM-V (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch).
• Pacienti, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo kteří je užívali během posledních 2 týdnů.
• Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze (včetně pacientů, kteří nedávno podstoupili bypass koronární tepny nebo angioplastiku).
• Pacienti se statusovými epileptickými záchvaty a grand mal záchvaty.
• Pacienti s anamnézou těžkého akutního nebo chronického selhání jater.
• Pacienti se středně těžkým až těžkým selháním ledvin v anamnéze.
• Pacient s anamnézou chronické bolesti (např. fibromyalgie, Pagetova choroba, bolest kostí vyvolaná metastatickým karcinomem).
• Bolest v kříži v důsledku velkého traumatu (např. zlomenina obratle, posttraumatická spondylolistéza) nebo v důsledku viscerální poruchy (např. dysmenorea, endometrióza).
• Podle lékařských kritérií onemocnění, které ovlivňuje prognózu a brání ambulantní léčbě, například, ale neomezuje se na: střevní obstrukce, paralytický ileus, rakovina v konečném stádiu, selhání ledvin, srdce, dýchacích cest nebo jater nebo duševní onemocnění nebo chirurgické zákroky nebo plánované nemocnice.
• Anamnéza / přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta nebo zmást účinnost a bezpečnost výsledků studie. ----Pacienti s příznaky naznačujícími aktivní infekci COVID-19 (tj. horečka, kašel, dušnost) a/nebo kontakt v posledních 14 dnech s podezřelým nebo pozitivním pacientem na COVID-19.
• Onkologickí pacienti (kromě bazaliomu kůže) nebo se závažnými onemocněními, která mají dle názoru zkoušejícího závažnou prognózu nebo délku života kratší než 1 rok, a dále s duševními chorobami.
• Pacient se účastní jiné klinické studie zahrnující zkoumanou léčbu nebo se jedné účastnil v předchozích 4 týdnech.
• Pacienti, jejichž účast ve studii může být ovlivněna (pracovní poměr s výzkumným centrem nebo sponzorem, chovanci atd.).