Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af fastdosis kombination af etoricoxib/tramadol vs acetaminophen/tramadol til akutte lænderygsmerter

12. april 2022 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Bekræftende effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af kombinationen af ​​etoricoxib/tramadol med fast dosis af acetaminophen/tramadol til behandling af akutte lænderygsmerter.

Fase IIIb, longitudinelt, multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​den fastdosiskombination af etoricoxib 90 mg og tramadol 50 mg sammenlignet med fastdosisbehandling af acetaminophen 325 mg og tramadol 37,5 mg for behandling af akutte lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med rygsmerter fra niveauet af nederste ribben til glutealfolden, med eller uden stråling til benene, som en førstegangsepisode eller efter en anden mindst 6 måneder før og højst varer 6 uger, som efter vurderingen af lægen kræver behandling med kombinationen af ​​et anti-inflammatorisk og et smertestillende middel. Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fastdosiskombinationen af ​​etoricoxib 90 mg og tramadol 50 mg sammenlignet med fastdosisbehandlingen af ​​acetaminophen 325 mg og tramadol 37,5 mg til behandling af akutte lænderygsmerter. Evaluer og sammenlign den gennemsnitlige ændring i smerte rapporteret gennem VAS efter 3, 5 og 7 dage med hensyn til dens baseline-måling efter behandlingsgruppe. En eksplorativ analyse af dataene vil blive udført for at identificere afvigende, afvigende eller manglende værdier. For at præsentere de numeriske variabler vil de mål for central tendens og spredning, der er passende for fordelingen af ​​dataene, blive brugt, og de kategoriske variable vil blive udtrykt som hyppighed og procent.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver sex.
  • At forsøgspersonen accepterer at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.
  • Alder > 18 år og ≤ 60 år ved begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Diagnose af akutte lænderygsmerter som en førstegangsepisode eller efter en anden episode, maksimalt 6 måneder før og højst 6 uger.
  • Patient med lændesmerter rapporteret som moderat til svær intensitet (VAS> 4 cm).
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har en acceptabel præventionsmetode (f.eks. barriere, oral hormonel, injicerbar, subdermal).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor undersøgelseslægemidlet er kontraindiceret af medicinske årsager.
  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof, undersøgelseslægemidler, relaterede produkter eller hjælpestoffer.
  • Positiv graviditetstest, kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, mens de udfører undersøgelsen.
  • En betydelig historie med gastrointestinale lidelser (for eksempel: Mavesår, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa osv.).
  • Tidligere behandling med opioider og/eller NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) rapporteret i sygehistorien inden for de sidste 72 timer ved studiestart.
  • Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år ifølge DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
  • Patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), eller som har fået dem inden for de seneste 2 uger.
  • Patienter med en anamnese med etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom (inklusive patienter, der for nylig har gennemgået koronar bypass-transplantation eller angioplastik).
  • Patienter med status epileptiske anfaldslidelser og grand mal-anfald.
  • Patienter med en historie med alvorlig akut eller kronisk leversvigt.
  • Patienter med en anamnese med moderat til svær nyresvigt.
  • Patient med en historie med kroniske smerter (f.eks. fibromyalgi, Pagets sygdom, knoglesmerter induceret af metastatisk cancer).
  • Lænderygsmerter på grund af større traumer (f.eks. vertebral fraktur, posttraumatisk spondylolistese), eller på grund af en visceral lidelse (f.eks. dysmenoré, endometriose).
  • Efter medicinske kriterier, en sygdom, der påvirker prognosen og forhindrer ambulant behandling, for eksempel, men ikke begrænset til: tarmobstruktion, paralytisk ileus, kræft i slutstadiet, nyre-, hjerte-, respirations- eller leversvigt eller psykisk sygdom eller med kirurgiske indgreb eller planlagte sygehuse.
  • Anamnese/tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten eller forvirre effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesresultaterne. ----Patienter med symptomer, der tyder på en aktiv COVID-19-infektion (dvs. feber, hoste, dyspnø) og/eller kontakt inden for de seneste 14 dage med en mistænkt eller positiv COVID-19-patient.
  • Onkologiske patienter (undtagen basalcellehudkræft) eller med alvorlige sygdomme, der efter undersøgerens vurdering har en alvorlig prognose eller en forventet levealder på under 1 år, samt psykiske lidelser.
  • Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en forsøgsbehandling eller deltog i en i de foregående 4 uger.
  • Patienter, hvis deltagelse i undersøgelsen kan blive påvirket (ansættelsesforhold til forskningscentret eller sponsor, indsatte osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A: Etoricoxib/Tramadol
Administreret oralt, en pakke etoricoxib/tramadol granulat fortyndet i 100 ml vand, hver 24. time i 7 dage.
Medicin: Etoricoxib 90 mg / Tramadol 50 mg
En pakke fortyndet i 100 ml vand hver 24. time med 90 mg/50 mg.
Andre navne:
  • E/T
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: Acetaminophen / Tramadol
Administreret oralt, en tablet, hver 8. time, i 7 dage.
Medicin: Acetaminophen 325 mg / Tramadol 37,5 mg
En tablet hver 8. time på 325 mg/37,5 m
Andre navne:
  • PÅ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i rapporteret smerte
Tidsramme: Baseline, 3, 5 og 7 dage.
Sammenlign den gennemsnitlige ændring i smerte rapporteret gennem VAS (Visual Analog Scale) pr. behandlingsgruppe. I en lige 10 centimeters linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte, og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte, markerer deltagerne mængden af ​​smertefølelse i det øjeblik
Baseline, 3, 5 og 7 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med 30 % reduktion i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 7 dage.
Beskriv andelen af ​​patienter, der rapporterede en 30 % reduktion i smerteintensitetsmålet med VAS (Visual Analog Scale) pr. behandlingsgruppe. I en lige 10 centimeters linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte, og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte, markerer deltagerne mængden af ​​smertefølelse i det øjeblik.
Baseline og 7 dage.
Invaliditetsgrad på grund af lændesmerter
Tidsramme: Baseline og 7 dage.
Evaluer graden af ​​invaliditet på grund af lænderygsmerter målt gennem Oswestry handicapskalaen pr. behandlingsgruppe. Den måler begrænsningerne i daglige aktiviteter ved tilstedeværelse af smerter i lænden, består af 10 spørgsmål med 6 mulige svar i betragtning af smertens intensitet, grundlæggende aktiviteter i dagligdagen såsom: personlig pleje, seksuel aktivitet, søvn, rejser og sociale liv.
Baseline og 7 dage.
Grad af manglende evne til at udføre daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og 7 dage.
Vurder graden af ​​manglende evne til at udføre daglige aktiviteter gennem Roland-Morris-skalaen pr. gruppe. Det er en selvanvendt skala, hvor de ekstreme værdier går mellem 0 (fravær af handicap) og 24 (maksimal handicap) og er kategoriseret efter relevansen af ​​den opnåede score, hvor den optimale variationstærskel er 3 og 4 point.
Baseline og 7 dage.
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage.
Sammenlign hyppigheden af ​​uønskede hændelser præsenteret under undersøgelsen mellem behandlingsgrupperne.
7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adelfia Urenda Quezada, M.D, Mediadvance Clinical S.A.P.I. de Quezada
  • Ledende efterforsker: Alejandro González Rebatu y González, M.D, Clinical Research Institute S.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIL-30138-III-21(1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger