Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti zařízení SPECTRALIS CENTAURUS (CENTAURUS)

8. ledna 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Otevřená studie včasné proveditelnosti hodnotící bezpečnost zařízení SPECTRALIS CENTAURUS pro dozimetrii selektivní terapie sítnice s optickou koherentní tomografií

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost zařízení SPECTRALIS CENTAURUS (HuCE-optoLab, BFH TI, Biel, CH) v klinickém prostředí u pacientů s onemocněním sítnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Optická mikrochirurgie pigmentového epitelu sítnice (RPE) vyžaduje spolehlivou dozimetrii v reálném čase, aby se zabránilo nežádoucímu přeexponování neuroretiny. Zařízení SPECTRALIS CENTAURUS implementuje optickou koherentní tomografii (OCT) k detekci záměrné eliminace RPE buněk způsobené prototypovým laserem pro selektivní terapii sítnice (SRT).

V rámci této klinické studie bude hodnocena bezpečnost zařízení SPECTRALIS CENTAURUS a jeho schopnost detekovat poškození buněk RPE směrem k selektivní laserové mikrochirurgii v reálném čase.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • University Hospital Inselspital
        • Kontakt:
          • Chantal Dysli, PhD Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pro fázi 1 každý pacient ve věku >18 let s potřebou konvenční laserové ablace sítnice
  • Pro fázi 2 bude omezeno na osoby ve věku 50 až <95 let s charakteristikami lézí, které splňují kritéria pro středně pokročilou AMD

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost retikulárních pseudodrusen
  • Jakýkoli projev pozdního stádia AMD
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na fluorescein nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Souběžná léčba systémovými kortikosteroidy kontinuálně po dobu delší než 2 týdny
  • Anamnéza jakéhokoli krvácení do sklivce během 4 týdnů před screeningem nebo současné krvácení ve studovaném oku
  • Neschopnost získat dostatečně kvalitní fotografie očního pozadí nebo fluoresceinový angiogram
  • Fotosenzitivní epilepsie
  • Nedostatečná pigmentace sítnice (albinismus)
  • Zákal rohovky / zákal čočky
  • Ženy ve fertilním věku
  • Kontralaterální oko je v pokročilé fázi onemocnění a má špatnou zrakovou ostrost
  • Neschopnost dodržovat postupy studia
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie - Neschopnost nebo nedostatek ochoty vrátit se na všechny klinické návštěvy a dokončit všechny postupy související se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření přístrojem SPECTRALIS CENTAURUS

Ve fázi 1 budou aplikovány dva laserové vzory v oblastech sítnice, které vyžadují ablativní laserovou fotokoagulaci.

Ve fázi 2 bude podél a na vnější straně arkád aplikován laserový vzor. Kromě toho bude schéma léčby aplikováno na oblast temporální k fovee postižené intermediární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) a konfluentními měkkými drúzami.
Přístroj: Selektivní terapie sítnice Přístroj SPECTRALIS CENTAURUS
Mikrochirurgie mikrosekundovým laserem pomocí přístroje SPECTRALIS CENTAURUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost SPECTRALIS CENTAURUS - AEs
Časové okno: 26 týdnů

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost zařízení SPECTRALIS CENTAURUS při klinickém použití vyhodnocením jakýchkoli nežádoucích příhod (AE), které mohou souviset se studijním zařízením nebo intervencí studie, včetně nedostatků zařízení (DDs)

Následující potenciální AE jsou hodnoceny během studie týkající se laserového ošetření:

  • Snížení zrakové ostrosti
  • Choroidální neovaskularizace v místě ošetření (laserová léze)
  • Přechodně zvýšený edém / snížené vidění
  • Rozvoj nebo zhoršení makulárního edému
  • Prasknutí Bruchovy membrány
  • Retinální a choroidální krvácení
  • Neúmyslné popálení foveální kosti
26 týdnů
Bezpečnost SPECRALIS CENTAURUS - DDs
Časové okno: Při léčbě (základní stav)

Kromě AE lze v souvislosti s léčbou a zařízením SPECTRALIS CENTAURUS uvést následující potenciální nedostatky zařízení (DD):

  • Neúmyslné dodání laseru
  • Neúmyslné selhání OCT (M-scan) během léčby
  • Neúmyslné selhání skenovacího laserového oftalmoskopu (SLO) během léčby
  • Neúmyslné selhání softwaru léčby během léčby
  • Neúmyslné selhání léčebného laseru během léčby
  • Základní selhání systému během léčby

Kromě výše uvedených DD jsou standardně před léčebnou návštěvou posuzována další dílčí kritéria podle protokolu akceptačního testu (ATP). ATP stanoví rámec akceptačních testů pro SPECTRALIS CENTAURUS a popisuje rozsah provedené práce a přístup přijatý k ověření, že systém funguje tak, jak je požadováno. Každý den, kdy má být pacient léčen, se provádí akceptační test.
Při léčbě (základní stav)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení OCT pro dozimetrii SRT
Časové okno: Při léčbě (základní stav)
Během léčby jsou OCT M-scany zaznamenávány kolineárně s aplikací léčebného laseru. Po léčbě jsou všechny léze vyšetřeny fluoresceinovou angiografií (FA) na poškození buněk RPE. Kromě toho jsou data skenování OCT-M zkoumána na vymytí okrajů (vymytí signálu), ke kterým dochází při poškození buněk RPE. Analýza těchto dat (poškození buněk RPE vs. vymytí okrajů OCT) odhalí, zda je OCT vhodná pro dozimetrii SRT v reálném čase.
Při léčbě (základní stav)
Progrese AMD po laserovém ošetření podle nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Při léčbě (základní hodnota) a po 1, 4, 12 a 26 týdnech
Průběh sledování onemocnění na AMD a konfluentních měkkých drúzách s BCVA: Zraková ostrost se hodnotí pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (skládající se z řad písmen) / grafu LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), po vhodné lom světla. Zraková ostrost představuje základní a klinicky nejvýznamnější funkční test pro hodnocení centrální zrakové ostrosti.
Při léčbě (základní hodnota) a po 1, 4, 12 a 26 týdnech
Progrese AMD po laserovém ošetření podle OCT zobrazení
Časové okno: Při léčbě (základní hodnota) a po 1, 4, 12 a 26 týdnech
Sledování průběhu onemocnění u intermediární AMD a konfluentních měkkých drúz s OCT: OCT poskytuje neinvazivní morfologické vyšetření retinálních vrstev včetně RPE a cévnatky. Je to běžně používaná objektivní metoda při klinickém hodnocení. OCT umožňuje identifikovat strukturální změny, jako jsou ruptury Bruchovy membrány, choroidální neovaskularizace (CNV) s exsudativním makulárním edémem, poškození fotoreceptorů a evoluce drúz. OCT sken makulárního objemu se středem ve fovea bude pořizován rutinně. Navíc budou pořízeny objemové OCT skeny napříč laserovou oblastí. To umožňuje například krátkodobě i dlouhodobě pozorovat změnu tloušťky sítnice (μm). Pro toto vyšetření není uveden jediný cílový bod. Zkušenosti však ukazují, že CNV by byl nejpravděpodobnějším případem, který lze u tohoto laserového ošetření očekávat.
Při léčbě (základní hodnota) a po 1, 4, 12 a 26 týdnech
Progrese AMD po laserovém ošetření podle zobrazení FA
Časové okno: Při léčbě (základní hodnota) a po 12 týdnech
Průběh monitorování onemocnění na intermediární AMD a konfluentních měkkých drúzách s FA: Fluorescein se aplikuje intravenózně před pořízením sériového snímku fundu po excitaci fluoresceinového barviva. Pro toto vyšetření není uveden jediný cílový bod. Zkušenosti však ukazují, že CNV a jemné laserové jizvy by byly nejpravděpodobnějšími případy, které lze u tohoto laserového ošetření očekávat.
Při léčbě (základní hodnota) a po 12 týdnech
Progrese AMD po laserovém ošetření podle barevné fotografie fundu (CFP)
Časové okno: Při léčbě (základní hodnota) a po 1, 4, 12 a 26 týdnech
Průběh monitorování onemocnění u intermediární AMD a konfluentních měkkých drúz s CFP: CFP bude sloužit k dokumentaci a sledování pigmentových změn očního pozadí a případné tvorby jizev po aplikaci laseru. Vzhledem k tomu, že je obtížné kvantifikovat změny snímku očního pozadí, hlavní řešitel i bezpečnostní komise vyhodnotí změny očního pozadí individuálně, s přihlédnutím k umístění a parametrům laseru použitého u účastníka.
Při léčbě (základní hodnota) a po 1, 4, 12 a 26 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bern University of Applied Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chantal Dysli, MD PhD, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CENTAURUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení