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Valutazione della sicurezza del dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS (CENTAURUS)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studio di fattibilità iniziale in aperto per la valutazione della sicurezza del dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS per la dosimetria della terapia retinica selettiva con tomografia a coerenza ottica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza del dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS (HuCE-optoLab, BFH TI, Biel, CH) in ambito clinico su pazienti con patologie retiniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La microchirurgia ottica dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) richiede una dosimetria affidabile in tempo reale per prevenire la sovraesposizione indesiderata della neuroretina. Il dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS implementa la tomografia a coerenza ottica (OCT) per rilevare l'eliminazione intenzionale delle cellule RPE causata da un prototipo di laser per la terapia retinica selettiva (SRT).

Nell'ambito di questo studio clinico sarà valutata la sicurezza del dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS e la sua capacità di rilevare il danno cellulare RPE nei confronti della microchirurgia laser selettiva in tempo reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University Hospital Inselspital
        • Contatto:
          • Chantal Dysli, PhD Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Per la Fase 1, qualsiasi paziente di età >18 anni con necessità di ablazione laser convenzionale della retina
  • Per lo stadio 2, sarà limitato a persone di età compresa tra 50 e <95 anni con caratteristiche della lesione che soddisfano i criteri per l'AMD intermedia

Criteri di esclusione:

  • Presenza di pseudodrusen reticolari
  • Qualsiasi manifestazione di AMD in fase avanzata
  • Ipersensibilità o allergia nota alla fluoresceina o ipertensione incontrollata
  • Trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici per un periodo continuo superiore a 2 settimane
  • Storia di qualsiasi emorragia vitreale entro 4 settimane prima dello screening o emorragia in corso nell'occhio dello studio
  • Incapacità di ottenere fotografie del fondo oculare o angiogramma con fluoresceina di qualità sufficiente
  • Epilessia fotosensibile
  • Pigmentazione retinica insufficiente (albinismo)
  • Opacità corneale / opacità del cristallino
  • Donne in età fertile
  • L'occhio controlaterale è in uno stadio avanzato della malattia e ha una scarsa acuità visiva
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio - Incapacità o mancanza di volontà di impegnarsi a tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con il dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS

Nella fase 1, verranno applicati due pattern laser nelle aree della retina che richiedono la fotocoagulazione laser ablativa.

Nella fase 2 verrà applicato un motivo laser lungo e all'esterno delle arcate. Inoltre, verrà applicato un modello di trattamento a un'area temporale alla fovea affetta da degenerazione maculare senile intermedia (AMD) e drusen molli confluenti.
Dispositivo: Dispositivo per terapia retinica selettiva SPECTRALIS CENTAURUS
Microchirurgia laser a microsecondi utilizzando il dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza SPECTRALIS CENTAURUS - AEs
Lasso di tempo: 26 settimane

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza del dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS nell'uso clinico mediante la valutazione di eventuali eventi avversi (AE) che possono essere correlati al dispositivo in studio o all'intervento in studio, comprese le carenze del dispositivo (DD)

I seguenti potenziali eventi avversi vengono valutati durante lo studio per quanto riguarda il trattamento laser:

  • Diminuzione dell'acuità visiva
  • Neovascolarizzazione coroideale nella sede del trattamento (lesione laser)
  • Aumento transitorio dell'edema/diminuzione della vista
  • Sviluppo o peggioramento dell'edema maculare
  • Rottura della membrana di Bruch
  • Emorragia retinica e coroidale
  • Ustioni foveali involontarie
26 settimane
Sicurezza SPECTRALIS CENTAURUS - DDs
Lasso di tempo: Al trattamento (basale)

Oltre agli eventi avversi, è possibile elencare i seguenti potenziali difetti del dispositivo (DD) in relazione al trattamento e al dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS:

  • Erogazione laser involontaria
  • Fallimento non intenzionale dell'OCT (M-scan) durante il trattamento
  • Guasto involontario dell'oftalmoscopio laser a scansione (SLO) durante il trattamento
  • Guasto involontario del software di trattamento durante il trattamento
  • Fallimento involontario del trattamento laser durante il trattamento
  • Guasto di base del sistema durante il trattamento

Oltre ai DD sopra menzionati, ulteriori sottocriteri vengono valutati per impostazione predefinita prima della visita di trattamento secondo un protocollo di test di accettazione (ATP). L'ATP stabilisce il quadro del test di accettazione per SPECTRALIS CENTAURUS e descrive l'ambito del lavoro svolto e l'approccio adottato per convalidare che il sistema funzioni come richiesto. Ogni giorno in cui un paziente deve essere curato viene eseguito un test di accettazione.
Al trattamento (basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'OCT per la dosimetria SRT
Lasso di tempo: Al trattamento (basale)
Durante il trattamento, le scansioni OCT M vengono registrate collineari rispetto all'applicazione laser del trattamento. Dopo il trattamento, tutte le lesioni vengono esaminate mediante angiografia con fluoresceina (FA) per danni alle cellule RPE. Inoltre, i dati di scansione OCT-M vengono esaminati per i dilavamenti marginali (perdite di segnale) che si verificano con danni alle cellule RPE. Un'analisi di questi dati (danni alle cellule RPE vs. lavaggi marginali OCT) rivelerà se l'OCT è adatto per la dosimetria in tempo reale di SRT.
Al trattamento (basale)
Progressione dell'AMD dopo il trattamento laser in base alla migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Al trattamento (basale) e dopo 1, 4, 12 e 26 settimane
Monitoraggio del decorso della malattia su AMD e drusen molli confluenti con BCVA: l'acuità visiva viene valutata utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (costituito da righe di lettere)/grafico LogMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione), dopo appropriato rifrazione. L'acuità visiva rappresenta il test funzionale di base e clinicamente più rilevante per valutare l'acuità visiva centrale.
Al trattamento (basale) e dopo 1, 4, 12 e 26 settimane
Progressione dell'AMD dopo il trattamento laser secondo l'imaging OCT
Lasso di tempo: Al trattamento (basale) e dopo 1, 4, 12 e 26 settimane
Monitoraggio del decorso della malattia su AMD intermedia e drusen molli confluenti con OCT: l'OCT fornisce una valutazione morfologica non invasiva degli strati retinici, inclusi l'RPE e la coroide. È un metodo oggettivo comunemente usato durante la valutazione clinica. L'OCT consente di identificare alterazioni strutturali quali rotture della membrana di Bruch, neovascolarizzazione coroideale (CNV) con edema maculare essudativo, danno ai fotorecettori ed evoluzione delle drusen. Una scansione OCT del volume maculare centrata sulla fovea verrà acquisita di routine. Inoltre, verranno acquisite scansioni OCT del volume nell'area laser. Ciò consente, ad esempio, di osservare un cambiamento nello spessore della retina (μm) a breve e lungo termine. Per questo esame non viene fornito alcun endpoint singolo. Tuttavia, l'esperienza dimostra che la CNV sarebbe il caso più probabile che ci si può aspettare con questo trattamento laser.
Al trattamento (basale) e dopo 1, 4, 12 e 26 settimane
Progressione dell'AMD dopo il trattamento laser secondo l'imaging FA
Lasso di tempo: Al trattamento (basale) e dopo 12 settimane
Monitoraggio del decorso della malattia su AMD intermedia e drusen molli confluenti con AF: la fluoresceina viene iniettata per via endovenosa prima che vengano acquisite immagini seriali del fondo oculare dopo l'eccitazione del colorante fluoresceina. Per questo esame non viene fornito alcun endpoint singolo. Tuttavia, l'esperienza mostra che CNV e cicatrici laser sottili sarebbero i casi più probabili che ci si può aspettare con questo trattamento laser.
Al trattamento (basale) e dopo 12 settimane
Progressione dell'AMD dopo il trattamento laser secondo la fotografia del fondo oculare a colori (CFP)
Lasso di tempo: Al trattamento (basale) e dopo 1, 4, 12 e 26 settimane
Monitoraggio del decorso della malattia su AMD intermedia e drusen molli confluenti con CFP: la CFP sarà utilizzata per documentare e monitorare i cambiamenti pigmentari del fondo e la potenziale formazione di cicatrici dopo l'applicazione del laser. Poiché è difficile quantificare i cambiamenti dell'immagine del fondo oculare, il ricercatore principale e un comitato per la sicurezza valuteranno i cambiamenti del fondo su base individuale, tenendo conto della posizione e dei parametri laser utilizzati nel partecipante.
Al trattamento (basale) e dopo 1, 4, 12 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bern University of Applied Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chantal Dysli, MD PhD, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CENTAURUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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