Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden af ​​SPECTRALIS CENTAURUS-enheden (CENTAURUS)

8. januar 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Open Label tidlig gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​SPECTRALIS CENTAURUS-enheden til dosimetri af selektiv nethindeterapi med optisk kohærenstomografi

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden af ​​SPECTRALIS CENTAURUS-enheden (HuCE-optoLab, BFH TI, Biel, CH) i et klinisk miljø på patienter med nethindesygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Optisk mikrokirurgi af retinalt pigmentepitel (RPE) kræver pålidelig realtidsdosimetri for at forhindre uønsket overeksponering af neuroretina. SPECTRALIS CENTAURUS-enheden implementerer optisk kohærenstomografi (OCT) for at detektere bevidst eliminering af RPE-celler forårsaget af en prototypelaser til selektiv retinaterapi (SRT).

Inden for dette kliniske forsøg vil sikkerheden af ​​SPECTRALIS CENTAURUS-enheden og dens evne til at detektere RPE-celleskade mod selektiv realtids lasermikrokirurgi blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Inselspital
        • Kontakt:
          • Chantal Dysli, PhD Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • For trin 1, enhver patient i alderen >18 år med behov for konventionel laserretinaablation
  • For trin 2, vil være begrænset til personer i alderen 50 til <95 år med læsionskarakteristika, der opfylder kriterierne for mellemliggende AMD

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af retikulær pseudodrusen
  • Enhver manifestation af sent stadium af AMD
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for fluorescein eller ukontrolleret hypertension
  • Samtidig systemisk kortikosteroidbehandling i sammenhængende periode længere end 2 uger
  • Anamnese med enhver glasagtig blødning inden for 4 uger før screening eller aktuel blødning i undersøgelsesøjet
  • Manglende evne til at tage fundusfotografier eller fluorescein-angiogram af tilstrækkelig kvalitet
  • Lysfølsom epilepsi
  • Utilstrækkelig retinal pigmentering (albinisme)
  • Hornhindeopacitet / linseopacitet
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Kontralateralt øje er på et fremskredent stadium af sygdom og har dårlig synsstyrke
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse - Manglende evne eller manglende vilje til at forpligte sig til at vende tilbage til alle kliniske besøg og fuldføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med SPECTRALIS CENTAURUS-apparatet

I trin 1 vil to lasermønstre blive påført i områder af nethinden, der kræver ablativ laserfotokoagulation.

I fase 2 vil et lasermønster blive påført langs og på ydersiden af ​​arkaderne. Ydermere vil et behandlingsmønster blive anvendt på et område temporalt i forhold til fovea, der er påvirket af intermediær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og sammenflydende blød drusen.
Enhed: Selektiv nethindeterapi SPECTRALIS CENTAURUS enhed
Mikrosekund lasermikrokirurgi ved brug af SPECTRALIS CENTAURUS enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed SPECTRALIS CENTAURUS - AEs
Tidsramme: 26 uger

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​SPECTRALIS CENTAURUS-enheden i klinisk brug ved at evaluere eventuelle bivirkninger (AE'er), der kan være relateret til undersøgelsesudstyret eller undersøgelsesinterventionen, herunder anordningsmangler (DD'er)

Følgende potentielle AE'er evalueres gennem hele undersøgelsen vedrørende laserbehandlingen:

  • Fald i synsstyrke
  • Choroidal neovaskularisering på behandlingsstedet (laserlæsion)
  • Forbigående øget ødem / nedsat syn
  • Udvikling eller forværring af makulaødem
  • Bruchs membranbrud
  • Nethinde- og choroidal blødning
  • Utilsigtet foveal forbrændinger
26 uger
Sikkerhed SPECTRALIS CENTAURUS - DDs
Tidsramme: Ved behandling (baseline)

Ud over AE'erne kan følgende potentielle enhedsmangler (DD'er) angives i forhold til behandlingen og SPECTRALIS CENTAURUS-enheden:

  • Utilsigtet laserlevering
  • Utilsigtet OCT (M-scan) fejl under behandlingen
  • Utilsigtet scanningslaserophthalmoscope (SLO) fejl under behandlingen
  • Utilsigtet fejl i behandlingssoftwaren under behandlingen
  • Utilsigtet behandling lasersvigt under behandlingen
  • Grundlæggende systemfejl under behandlingen

Ud over de ovenfor nævnte DD'er vurderes yderligere underkriterier som standard forud for behandlingsbesøget i henhold til en accepttestprotokol (ATP). ATP etablerer accepttestrammerne for SPECTRALIS CENTAURUS og beskriver omfanget af det udførte arbejde og tilgangen til at validere, at systemet fungerer efter behov. En accepttest udføres hver dag, hvor en patient skal behandles.
Ved behandling (baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af OCT for SRT-dosimetri
Tidsramme: Ved behandling (baseline)
Under behandlingen optages OCT M-scanninger collineært i forhold til behandlingslaserapplikationen. Efter behandling undersøges alle læsioner ved fluoresceinangiografi (FA) for RPE-celleskade. Derudover undersøges OCT-M-scanningsdataene for frynseudvaskninger (signaludvaskninger), der opstår med RPE-celleskade. En analyse af disse data (RPE-cellebeskadigelse vs. OCT-franseudvaskninger) vil afsløre, om OCT er egnet til realtidsdosimetri af SRT.
Ved behandling (baseline)
Progression af AMD efter laserbehandling i henhold til bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Ved behandling (baseline) og efter 1, 4, 12 og 26 uger
Overvågning af sygdomsforløb på AMD og konfluent blød drusen med BCVA: Synsskarphed vurderes ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet (bestående af rækker af bogstaver) / LogMAR diagram (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), efter passende brydning. Synsstyrke repræsenterer den grundlæggende og mest klinisk relevante funktionelle test til evaluering af central synsstyrke.
Ved behandling (baseline) og efter 1, 4, 12 og 26 uger
Progression af AMD efter laserbehandling i henhold til OCT-billeddannelse
Tidsramme: Ved behandling (baseline) og efter 1, 4, 12 og 26 uger
Overvågning af sygdomsforløb på intermediær AMD og konfluent blød drusen med OCT: OCT giver ikke-invasiv morfologisk vurdering af nethindens lag inklusive RPE og årehinden. Det er en almindeligt anvendt objektiv metode under klinisk vurdering. OCT gør det muligt at identificere strukturelle ændringer såsom Bruchs membransprængninger, choroidale neovaskulariseringer (CNV) med eksudativt makulaødem, fotoreceptorskader og drusenudvikling. En macula volumen OCT-scanning centreret ved fovea vil blive erhvervet rutinemæssigt. Derudover vil volumen OCT-scanninger på tværs af laserområdet blive erhvervet. Dette giver for eksempel mulighed for, at en ændring i nethindens tykkelse (μm) kan observeres på kort sigt såvel som på længere sigt. Der gives ikke et enkelt endepunkt for denne undersøgelse. Erfaringen viser dog, at CNV ville være det mest sandsynlige tilfælde, som kan forventes med denne laserbehandling.
Ved behandling (baseline) og efter 1, 4, 12 og 26 uger
Progression af AMD efter laserbehandling i henhold til FA-billeddannelse
Tidsramme: Ved behandling (baseline) og efter 12 uger
Overvågning af sygdomsforløb på intermediær AMD og konfluent blød drusen med FA: Fluorescein injiceres intravenøst, før der tages serielle fundusbilleder efter excitation af fluoresceinfarvestoffet. Der gives ikke et enkelt endepunkt for denne undersøgelse. Erfaringen viser dog, at CNV og subtile laserar vil være de mest sandsynlige tilfælde, som kan forventes med denne laserbehandling.
Ved behandling (baseline) og efter 12 uger
Progression af AMD efter laserbehandling i henhold til farvefundusfotografering (CFP)
Tidsramme: Ved behandling (baseline) og efter 1, 4, 12 og 26 uger
Overvågning af sygdomsforløb på intermediær AMD og konfluent blød drusen med CFP: CFP vil blive brugt til at dokumentere og overvåge pigmentforandringer i fundus og potentiel dannelse af ar efter laserpåføring. Da det er vanskeligt at kvantificere ændringer i fundusbilleder, vil hovedundersøgeren samt et sikkerhedsudvalg vurdere fundusforandringer på individuel basis under hensyntagen til placeringen og laserparametrene, der anvendes hos deltageren.
Ved behandling (baseline) og efter 1, 4, 12 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bern University of Applied Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chantal Dysli, MD PhD, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CENTAURUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger