Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence aktivity telehealth po operaci bederní páteře (PASS)

28. května 2024 aktualizováno: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Intervence fyzické aktivity telehealth po operaci bederní páteře

Celkovým cílem této randomizované kontrolované studie je prověřit předběžnou účinnost intervence fyzické aktivity, která zahrnuje nositelnou technologii a vzdálenou podporu fyzioterapeuta u pacientů podstupujících operaci bederní páteře. Pacienti budou randomizováni do 8 sezení intervence fyzické aktivity telehealth (n=30) nebo obvyklé pooperační péče (n=30). Ústřední hypotézou vyšetřovatele je, že pooperační intervence telehealth fyzické aktivity povede k většímu zlepšení objektivní fyzické aktivity (primární výsledek) a pacientem hlášených fyzických funkcí, postižení a bolesti (sekundární výsledky) ve srovnání s běžnou péčí u pacientů podstupujících operaci bederní páteře. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  2. Naplánováno pro chirurgickou léčbu bederního degenerativního stavu pomocí laminektomie s artrodézou nebo bez ní
  3. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s mikrochirurgickými technikami jako primárním postupem, jako je izolovaná laminotomie nebo mikrodiscektomie
  2. Pacienti, kteří mají jako primární indikaci operaci deformace páteře
  3. Pacienti s revizní operací
  4. Pacienti podstupující operaci pseudoartrózy, traumatu, infekce nebo nádoru
  5. Přítomnost bolestí zad a/nebo dolních končetin < 3 měsíce
  6. Neurologická porucha v anamnéze vedoucí ke středně těžké až těžké pohybové dysfunkci
  7. Nelze poskytnout stabilní adresu a přístup k internetu a chytrému telefonu nebo tabletu/iPadu/počítači/notebooku, což naznačuje nemožnost zúčastnit se zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fyzická aktivita
Účastníkům randomizovaným do intervence pohybové aktivity bude poskytnuta obvyklá pooperační péče a intervence fyzické aktivity tele-zdravotní.
Behaviorální: Intervence fyzické aktivity
Účastníci randomizovaní k zásahu fyzické aktivity obdrží Fitbit a budou zaregistrováni do Fitabase (sledovací systém Fitbit). Účastníci se také zúčastní 8 tele-zdravotních sezení s fyzioterapeutem. Sezení budou zahrnovat stanovení týdenních cílů fyzické aktivity a kontrolu fyzické aktivity účastníka na sledovacím systému Fitbit.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče obdrží pooperační péči, kterou určí jejich ošetřující chirurg.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá pooperační péče zahrnuje omezení zvedání nařízená chirurgem, doporučení zůstat aktivní a podle potřeby perorální analgetika. Doporučení k fyzioterapii bude na uvážení chirurga. Fyzikální terapie se však obvykle zahajuje až 12 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní pooperační fyzická aktivita měřená akcelerometrem.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Pooperační fyzická aktivita bude vypočítána jako průměr kroků/den za období 7 dnů měřený akcelerometrem
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační fyzická aktivita měřená akcelerometrem.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Pooperační fyzická aktivita bude vypočítána jako čas strávený v různé intenzitě fyzické aktivity po dobu 7 dnů měřený akcelerometrem
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Fyzické funkce měřené informačním systémem měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) – doména fyzických funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
K měření fyzické funkce bude použit 4-položkový krátký formulář PROMIS Physical Function. Každá položka se měří od 1 do 5, což představuje nízkou až vysokou fyzickou funkci. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20. Celkové hrubé skóre bude převedeno na T-skóre.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Postižení měřené Oswestry Disability Index.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
ODI má 10 položek a skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Vyšší skóre znamená vyšší postižení.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Bolesti zad měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
NRS má 1 položku a skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší bolest zad.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Bolest nohou měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
NRS má 1 položku a skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší bolest nohou.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Užívání opiátů naměřené vlastní zprávou pacienta.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Jednopoložková otázka o užívání opiátů hlášená pacientem, která se ptá na současné užívání opiátů.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Deprese měřená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – doména deprese
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Deprese K měření deprese bude použita 4-položková krátká forma. Odpovědi na každou položku se liší od Nikdy, Zřídka, Někdy, Často a Vždy. Nejnižší skóre je 4 a nejvyšší skóre je 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. Celkové hrubé skóre bude převedeno na T-skóre.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Vlastní účinnost bolesti měřená pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
PSEQ má 10 položek a odpovědi se liší od vůbec nejsem jistý až po zcela jistý. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vlastní účinnost bolesti.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Strach z pohybu měřený Tampa Scale of Kinesiophobia.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
K měření strachu z pohybu bude použita 17-ti položková Tampa Scale of Kinesiophobia. Má dvě dílčí škály (vyhýbání se aktivitě a strach z bolesti) a celkové skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší strach z pohybu.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Academy of Orthopaedic Physical Therapy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Archer, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 211126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení