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Intervento sull'attività di telemedicina dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare (PASS)

28 maggio 2024 aggiornato da: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Intervento sull'attività fisica di telemedicina dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare

L'obiettivo generale di questo studio controllato randomizzato è esaminare l'efficacia preliminare di un intervento di attività fisica che include tecnologia indossabile e supporto remoto del fisioterapista nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare. I pazienti saranno randomizzati per ricevere 8 sessioni di un intervento di attività fisica in telemedicina (n=30) o le normali cure postoperatorie (n=30). L'ipotesi centrale dello sperimentatore è che un intervento postoperatorio di attività fisica di telemedicina porterà a maggiori miglioramenti nell'attività fisica oggettiva (risultato primario) e nella funzione fisica, nella disabilità e nel dolore riferiti dal paziente (risultati secondari) rispetto alle cure abituali nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Programmato per il trattamento chirurgico di una condizione degenerativa lombare mediante laminectomia con o senza procedure di artrodesi
  3. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tecniche microchirurgiche come procedura primaria, come una laminotomia isolata o una microdiscectomia
  2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per deformità spinale come indicazione primaria
  3. Pazienti sottoposti a intervento di revisione
  4. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per pseudoartrosi, trauma, infezione o tumore
  5. Presenza di dolore alla schiena e/o agli arti inferiori < 3 mesi
  6. Storia di disturbo neurologico, con conseguente disfunzione del movimento da moderata a grave
  7. Impossibilità di fornire indirizzo stabile e accesso a Internet e smartphone o tablet/iPad/computer/laptop indicando l'impossibilità di partecipare all'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attività fisica
I partecipanti randomizzati all'intervento di attività fisica riceveranno le consuete cure postoperatorie e un intervento di attività fisica di tele-salute.
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
I partecipanti randomizzati all'intervento di attività fisica riceveranno un Fitbit e saranno iscritti a Fitabase (sistema di tracciamento Fitbit). I partecipanti parteciperanno anche a 8 sessioni di tele-salute con un fisioterapista. Le sessioni comporteranno la definizione di obiettivi di attività fisica settimanali e la revisione dell'attività fisica del partecipante sul sistema di tracciamento Fitbit.
Altro: Solita cura
I partecipanti randomizzati alle cure abituali riceveranno cure postoperatorie come determinato dal loro chirurgo curante.
Altro: Solita cura
Le normali cure postoperatorie includono restrizioni di sollevamento stabilite dal chirurgo, consigli per rimanere attivi e analgesici orali secondo necessità. Il rinvio alla terapia fisica sarà a discrezione del chirurgo. Tuttavia, la terapia fisica non viene in genere iniziata fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica post-operatoria media giornaliera misurata da un accelerometro.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
L'attività fisica post-operatoria sarà calcolata come la media dei passi/giorno per un periodo di 7 giorni misurati dall'accelerometro
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica post-operatoria misurata da un accelerometro.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
L'attività fisica post-operatoria sarà calcolata come il tempo trascorso in diverse intensità di attività fisica per un periodo di 7 giorni misurato dall'accelerometro
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Funzione fisica misurata dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Dominio della funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Per misurare la funzione fisica verrà utilizzata la forma abbreviata PROMIS Physical Function 4-item. Ogni elemento è misurato da 1 a 5, che rappresentano rispettivamente la funzione fisica da bassa ad alta. Il punteggio totale va da 4 a 20. I punteggi grezzi totali verranno convertiti in punteggi T.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Disabilità misurata dall'Oswestry Disability Index.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
L'ODI ha 10 item e i punteggi vanno da 0 a 100%. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Dolore alla schiena misurato dalla Numeric Rating Scale (NRS).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
L'NRS ha 1 item e i punteggi vanno da 0 a 10. Un punteggio più alto rappresenta più mal di schiena.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Dolore alle gambe misurato dalla Numeric Rating Scale (NRS).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
L'NRS ha 1 item e i punteggi vanno da 0 a 10. Un punteggio più alto rappresenta più dolore alle gambe.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Uso di oppioidi misurato dall'autovalutazione del paziente.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Una domanda sull'uso di oppioidi riferita dal paziente a un elemento che chiede informazioni sull'uso attuale di oppioidi.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Depressione misurata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Dominio della depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Depressione Verrà utilizzata la forma breve di 4 voci per misurare la depressione. Le risposte per ogni elemento variano da Mai, Raramente, A volte, Spesso e Sempre. Il punteggio più basso è 4 e il punteggio più alto è 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. I punteggi grezzi totali verranno convertiti in punteggi T.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia del dolore misurata dal Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
PSEQ ha 10 item e le risposte variano da Per niente fiducioso a Completamente fiducioso. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 60 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore autoefficacia del dolore.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Paura del movimento misurata dalla Tampa Scale of Kinesiofobia.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Per misurare la paura del movimento verrà utilizzata la Tampa Scale of Kinesiophobia a 17 voci. Ha due sottoscale (evitamento dell'attività e paura del dolore) e il punteggio totale varia da 17 a 68 con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Academy of Orthopaedic Physical Therapy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin Archer, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 211126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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