Intervence aktivity telehealth po operaci bederní páteře (PASS)
28. května 2024 aktualizováno: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Intervence fyzické aktivity telehealth po operaci bederní páteře
Celkovým cílem této randomizované kontrolované studie je prověřit předběžnou účinnost intervence fyzické aktivity, která zahrnuje nositelnou technologii a vzdálenou podporu fyzioterapeuta u pacientů podstupujících operaci bederní páteře.
Pacienti budou randomizováni do 8 sezení intervence fyzické aktivity telehealth (n=30) nebo obvyklé pooperační péče (n=30).
Ústřední hypotézou vyšetřovatele je, že pooperační intervence telehealth fyzické aktivity povede k většímu zlepšení objektivní fyzické aktivity (primární výsledek) a pacientem hlášených fyzických funkcí, postižení a bolesti (sekundární výsledky) ve srovnání s běžnou péčí u pacientů podstupujících operaci bederní páteře. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Naplánováno pro chirurgickou léčbu bederního degenerativního stavu pomocí laminektomie s artrodézou nebo bez ní
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mikrochirurgickými technikami jako primárním postupem, jako je izolovaná laminotomie nebo mikrodiscektomie
- Pacienti, kteří mají jako primární indikaci operaci deformace páteře
- Pacienti s revizní operací
- Pacienti podstupující operaci pseudoartrózy, traumatu, infekce nebo nádoru
- Přítomnost bolestí zad a/nebo dolních končetin < 3 měsíce
- Neurologická porucha v anamnéze vedoucí ke středně těžké až těžké pohybové dysfunkci
- Nelze poskytnout stabilní adresu a přístup k internetu a chytrému telefonu nebo tabletu/iPadu/počítači/notebooku, což naznačuje nemožnost zúčastnit se zásahu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita
Účastníkům randomizovaným do intervence pohybové aktivity bude poskytnuta obvyklá pooperační péče a intervence fyzické aktivity tele-zdravotní.
|
Účastníci randomizovaní k zásahu fyzické aktivity obdrží Fitbit a budou zaregistrováni do Fitabase (sledovací systém Fitbit).
Účastníci se také zúčastní 8 tele-zdravotních sezení s fyzioterapeutem.
Sezení budou zahrnovat stanovení týdenních cílů fyzické aktivity a kontrolu fyzické aktivity účastníka na sledovacím systému Fitbit.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče obdrží pooperační péči, kterou určí jejich ošetřující chirurg.
|
Obvyklá pooperační péče zahrnuje omezení zvedání nařízená chirurgem, doporučení zůstat aktivní a podle potřeby perorální analgetika.
Doporučení k fyzioterapii bude na uvážení chirurga.
Fyzikální terapie se však obvykle zahajuje až 12 týdnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní pooperační fyzická aktivita měřená akcelerometrem.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Pooperační fyzická aktivita bude vypočítána jako průměr kroků/den za období 7 dnů měřený akcelerometrem
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační fyzická aktivita měřená akcelerometrem.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Pooperační fyzická aktivita bude vypočítána jako čas strávený v různé intenzitě fyzické aktivity po dobu 7 dnů měřený akcelerometrem
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Fyzické funkce měřené informačním systémem měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) – doména fyzických funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
K měření fyzické funkce bude použit 4-položkový krátký formulář PROMIS Physical Function.
Každá položka se měří od 1 do 5, což představuje nízkou až vysokou fyzickou funkci.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20.
Celkové hrubé skóre bude převedeno na T-skóre.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Postižení měřené Oswestry Disability Index.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
ODI má 10 položek a skóre se pohybuje od 0 do 100 %.
Vyšší skóre znamená vyšší postižení.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Bolesti zad měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
NRS má 1 položku a skóre se pohybuje od 0 do 10.
Vyšší skóre znamená větší bolest zad.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Bolest nohou měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
NRS má 1 položku a skóre se pohybuje od 0 do 10.
Vyšší skóre znamená větší bolest nohou.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Užívání opiátů naměřené vlastní zprávou pacienta.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Jednopoložková otázka o užívání opiátů hlášená pacientem, která se ptá na současné užívání opiátů.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Deprese měřená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – doména deprese
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Deprese K měření deprese bude použita 4-položková krátká forma.
Odpovědi na každou položku se liší od Nikdy, Zřídka, Někdy, Často a Vždy.
Nejnižší skóre je 4 a nejvyšší skóre je 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. Celkové hrubé skóre bude převedeno na T-skóre.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Vlastní účinnost bolesti měřená pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
PSEQ má 10 položek a odpovědi se liší od vůbec nejsem jistý až po zcela jistý.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vlastní účinnost bolesti.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Strach z pohybu měřený Tampa Scale of Kinesiophobia.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
K měření strachu z pohybu bude použita 17-ti položková Tampa Scale of Kinesiophobia.
Má dvě dílčí škály (vyhýbání se aktivitě a strach z bolesti) a celkové skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší strach z pohybu.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Archer, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 211126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .