Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok TAP versus lokální anestezie infiltrace rány pro zmírnění pooperační bolesti po apendicektomii u dětí (PABLO)

18. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Blok TAP versus infiltrace lokální anestezie v místě rány pro zmírnění pooperační bolesti po laparoskopické apendicektomii u dětí

Při provádění laparoskopické apendektomie u dětí jsou rutinně používány regionální anestetické techniky současně s celkovou anestezií. Tyto techniky zahrnují lokální infiltraci trokarových ran nebo transverzální blok břišní roviny (TAP blok). V roce 2018 poziční dokument Evropské společnosti pro dětskou anesteziologii doporučil blokádu TAP nad lokální infiltrací ran trokaru. Neexistuje však žádná randomizovaná studie srovnávající obě techniky u dětí. Cílem této studie je porovnat spotřebu morfinu během prvních 24 pooperačních hodin u dětí podstupujících laparoskopickou apendektomii a náhodně přidělených buď k lokální infiltraci trokarových ran nebo TAP bloku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě slepou randomizovanou studii se dvěma paralelními skupinami. Pro zařazení do této studie budou osloveny děti ve věku od 3 do 15 let s indikací laparoskopické apendektomie. Od rodičů a dítěte bude vyžadován informovaný souhlas. Před operací budou pacienti randomizováni buď k lokální infiltraci trokarových ran, nebo k TAP blokádě pomocí postupně očíslovaných zatavených obálek, z nichž každá bude mít uvnitř náhodné číslo. Pacienti s peritonitidou budou vyloučeni. Během prvních 24 pooperačních hodin bude aplikován standardizovaný analgetický protokol a primárním výsledkem je konzumace nalbufinu během tohoto časového rámce. Sekundární výsledky zahrnují pooperační bolest (hodnotící nástroj FLACC) a pooperační nauzeu a zvracení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Besançon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 3 do 15 let
  • Hmotnost < nebo = 50 kg
  • indikace celioskopické apendicektomie
  • ASA 1,2 nebo 3
  • souhlas dětí a nositele rodičovské autority

Kritéria vyloučení:

  • Věk <3 roky nebo > 15 let nebo váha > 50 kg
  • odmítnutí dětí a nositele rodičovské autority
  • ASA 4
  • Zánět pobřišnice
  • Pacienti s dlouhodobou morfinickou poruchou
  • Epilepsie
  • Hepatocelulární nedostatečnost
  • alergie na lokální anestezii nebo alergie na nalbufin
  • koagulační anomálie
  • vyloučení zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TAP Block

Příčná abdominální blokáda se realizuje na začátku operace ultrazvukem řízenou technikou s levobupivakainem 2,5 mg/ml, 0,3 ml/kg na každou stranu.

Pacient dostává obvyklý analgetický protokol.
Lék: Levobupivakain hydrochlorid 2,5 MG/ML
Porovnat TAP blok s lokální infiltrací ran trokaru levobupivakainem 2,5 mg/ml pro pooperační úlevu od bolesti po laparoskopické apendicektomii u dětí
Aktivní komparátor: lokální infiltrace trokarových ran

lokální infiltraci ran trokaru realizuje chirurg na konci operace levobupivakainem 2,5 mg/ml 0,6 ml/kg distribuovaným do každého otvoru trokaru.

Pacient dostává obvyklý analgetický protokol.
Lék: Levobupivakain hydrochlorid 2,5 MG/ML
Porovnat TAP blok s lokální infiltrací ran trokaru levobupivakainem 2,5 mg/ml pro pooperační úlevu od bolesti po laparoskopické apendicektomii u dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní dávka nalbufinu během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
záznam v mg/kg
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní dávka nalbufinu H0-H12 po operaci
Časové okno: od začátku do 12. hodiny
záznam v mg/kg
od začátku do 12. hodiny
kumulativní dávka nalbufinu H13-H24 po operaci
Časové okno: Od 13. hodiny do 24. hodiny
záznam v mg/kg
Od 13. hodiny do 24. hodiny
Skóre analgezie FLACC při H1 H2 H6 H12 H24
Časové okno: Skóre FLACC bude provedeno od probuzení do 24 hodin po operaci
Heterohodnotící stupnice Face Leg Activity Cry Consolability od 0 do 10
Skóre FLACC bude provedeno od probuzení do 24 hodin po operaci
Průměr skóre FLACC
Časové okno: Skóre FLACC se bude provádět od probuzení do 24hodinové operace
Heterohodnotící stupnice Face Leg Activity Cry Consolability od 0 do 10
Skóre FLACC se bude provádět od probuzení do 24hodinové operace
individuální variace skóre FLACC
Časové okno: Skóre FLACC se bude provádět od probuzení do 24hodinové operace
Heterohodnotící stupnice Face Leg Activity Cry Consolability od 0 do 10
Skóre FLACC se bude provádět od probuzení do 24hodinové operace
načasování první injekce nalbufinu
Časové okno: v prvních 24 pooperačních hodinách
datum a čas záznamu první injekce
v prvních 24 pooperačních hodinách
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: v prvních 24 pooperačních hodinách
zaznamenání výskytu pooperační nevolnosti a zvracení
v prvních 24 pooperačních hodinách
načasování prvního vstávání
Časové okno: v prvních 24 pooperačních hodinách
datum a čas záznamu prvního postavení
v prvních 24 pooperačních hodinách
nežádoucí příhody
Časové okno: v prvních 24 pooperačních hodinách
sledování nežádoucích příhod
v prvních 24 pooperačních hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení