Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-blok versus lokalbedøvelse sårinfiltration til postoperativ smertelindring efter appendicektomi hos børn (PABLO)

18. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

TAP-blok versus lokalbedøvelsesinfiltration på sårstedet til postoperativ smertelindring efter laparoskopisk appendicektomi hos børn

Når der udføres laparoskopisk blindtarmsoperation hos børn, anvendes regionale anæstesiteknikker rutinemæssigt samtidig med generel anæstesi. Disse teknikker omfatter lokal infiltration af trokarsår eller tværgående abdominal planblok (TAP-blok). I 2018 anbefalede et positionspapir fra European Society of Pediatric Anaesthesiology TAP-blokering over lokal infiltration af trokarsårene. Der er dog ingen randomiseret undersøgelse, der sammenligner begge teknikker hos børn. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne morfinforbrug i løbet af de første 24 postoperative timer hos børn, der gennemgår laparoskopisk blindtarmsoperation og tilfældigt allokeret til enten lokal infiltration af trokarsår eller TAP-blok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt randomiseret studie med to parallelle grupper. Børn mellem 3 og 15 år med indikation af laparoskopisk blindtarmsoperation vil blive kontaktet med henblik på inklusion i dette forsøg. Der vil blive bedt om informeret samtykke fra forældrene og barnet. Før operationen vil patienter blive randomiseret til enten lokal infiltration af trokarsårene eller TAP-blok ved hjælp af sekventielt nummererede forseglede kuverter med hver et tilfældigt tal indeni. Patienter med peritonitis vil blive udelukket. En standardiseret analgesiprotokol inden for de første 24 postoperative timer vil blive anvendt, og det primære resultat er nalbufinforbrug i denne tidsramme. Sekundære resultater omfatter postoperativ smerte (FLACC vurderingsværktøj) og postoperativ kvalme og opkastning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 3 og 15 år
  • Vægt < eller = 50 kg
  • indikation af coelioskopisk blindtarmsoperation
  • ASA 1,2 eller 3
  • samtykke fra børnene og indehaveren af ​​forældremyndigheden

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <3 år eller > 15 år eller vægt > 50 kg
  • afslag på børnene og indehaveren af ​​forældremyndigheden
  • ASA 4
  • Peritonitis
  • Patienter med langvarig morfin lidelse
  • Epilepsi
  • Hepato-cellulær insuffisiens
  • lokalbedøvelsesallergi eller nalbufinallergi
  • koagulationsabnormitet
  • udelukkelse af sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TAP Bloker

Tværgående abdominal blokering realiseres i begyndelsen af ​​operationen med ultralydsstyret teknik med levobupivacain 2,5 mg/ml, 0,3 ml/kg på hver side.

Patienten modtager sædvanlig analgesiprotokol.
Medicin: Levobupivacain Hydrochloride 2,5 MG/ML
At sammenligne TAP-blok versus lokal infiltration af trokarsårene med levobupivacain 2,5 mg/ml til postoperativ smertelindring efter laparoskopisk blindtarmsoperation hos børn
Aktiv komparator: lokal infiltration af trokarsårene

lokal infiltration af trokarsårene realiseres ved slutningen af ​​operationen af ​​kirurgen med levobupivacain 2,5mg/ml 0,6mL/kg fordelt i hver trokaråbning.

Patienten modtager sædvanlig analgesiprotokol.
Medicin: Levobupivacain Hydrochloride 2,5 MG/ML
At sammenligne TAP-blok versus lokal infiltration af trokarsårene med levobupivacain 2,5 mg/ml til postoperativ smertelindring efter laparoskopisk blindtarmsoperation hos børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ dosis af nalbufin i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
registrering i mg/kg
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ dosis af nalbufin H0-H12 efter operationen
Tidsramme: fra begyndelsen til 12. time
registrering i mg/kg
fra begyndelsen til 12. time
kumulativ dosis af nalbufin H13-H24 efter operationen
Tidsramme: Fra 13. time til 24. time
registrering i mg/kg
Fra 13. time til 24. time
FLACC analgesi-score ved H1 H2 H6 H12 H24
Tidsramme: FLACC-score vil blive udført fra opvågning til 24 timer efter operationen
Face Leg Activity Cry Consolability heteroevalueringsskala fra 0 til 10
FLACC-score vil blive udført fra opvågning til 24 timer efter operationen
FLACC-score gennemsnit
Tidsramme: FLACC-score vil blive udført fra opvågning til 24 timers operation
Face Leg Activity Cry Consolability heteroevalueringsskala fra 0 til 10
FLACC-score vil blive udført fra opvågning til 24 timers operation
individuelle variationer af FLACC-score
Tidsramme: FLACC-score vil blive udført fra opvågning til 24 timers operation
Face Leg Activity Cry Consolability heteroevalueringsskala fra 0 til 10
FLACC-score vil blive udført fra opvågning til 24 timers operation
tidspunktet for den første injektion af nalbufin
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
registrering af dato og klokkeslæt for første injektion
i de første 24 timer efter operationen
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
registrering af forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
i de første 24 timer efter operationen
tidspunktet for første opstilling
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
optagelse af dato og klokkeslæt for første opstilling
i de første 24 timer efter operationen
uønskede hændelser
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
overvågning af uønskede hændelser
i de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021/571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger