Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok TAP versus lokální anestezie infiltrace rány pro zmírnění pooperační bolesti po apendicektomii u dětí (PABLO)

18. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Blok TAP versus infiltrace lokální anestezie v místě rány pro zmírnění pooperační bolesti po laparoskopické apendicektomii u dětí

Při provádění laparoskopické apendektomie u dětí jsou rutinně používány regionální anestetické techniky současně s celkovou anestezií. Tyto techniky zahrnují lokální infiltraci trokarových ran nebo transverzální blok břišní roviny (TAP blok). V roce 2018 poziční dokument Evropské společnosti pro dětskou anesteziologii doporučil blokádu TAP nad lokální infiltrací ran trokaru. Neexistuje však žádná randomizovaná studie srovnávající obě techniky u dětí. Cílem této studie je porovnat spotřebu morfinu během prvních 24 pooperačních hodin u dětí podstupujících laparoskopickou apendektomii a náhodně přidělených buď k lokální infiltraci trokarových ran nebo TAP bloku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě slepou randomizovanou studii se dvěma paralelními skupinami. Pro zařazení do této studie budou osloveny děti ve věku od 3 do 15 let s indikací laparoskopické apendektomie. Od rodičů a dítěte bude vyžadován informovaný souhlas. Před operací budou pacienti randomizováni buď k lokální infiltraci trokarových ran, nebo k TAP blokádě pomocí postupně očíslovaných zatavených obálek, z nichž každá bude mít uvnitř náhodné číslo. Pacienti s peritonitidou budou vyloučeni. Během prvních 24 pooperačních hodin bude aplikován standardizovaný analgetický protokol a primárním výsledkem je konzumace nalbufinu během tohoto časového rámce. Sekundární výsledky zahrnují pooperační bolest (hodnotící nástroj FLACC) a pooperační nauzeu a zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Besançon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 3 do 15 let
  • Hmotnost < nebo = 50 kg
  • indikace celioskopické apendicektomie
  • ASA 1,2 nebo 3
  • souhlas dětí a nositele rodičovské autority

Kritéria vyloučení:

  • Věk <3 roky nebo > 15 let nebo váha > 50 kg
  • odmítnutí dětí a nositele rodičovské autority
  • ASA 4
  • Zánět pobřišnice
  • Pacienti s dlouhodobou morfinickou poruchou
  • Epilepsie
  • Hepatocelulární nedostatečnost
  • alergie na lokální anestezii nebo alergie na nalbufin
  • koagulační anomálie
  • vyloučení zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAP Block

Příčná abdominální blokáda se realizuje na začátku operace ultrazvukem řízenou technikou s levobupivakainem 2,5 mg/ml, 0,3 ml/kg na každou stranu.

Pacient dostává obvyklý analgetický protokol.
Lék: Levobupivakain hydrochlorid 2,5 MG/ML
Porovnat TAP blok s lokální infiltrací ran trokaru levobupivakainem 2,5 mg/ml pro pooperační úlevu od bolesti po laparoskopické apendicektomii u dětí
Aktivní komparátor: lokální infiltrace trokarových ran

lokální infiltraci ran trokaru realizuje chirurg na konci operace levobupivakainem 2,5 mg/ml 0,6 ml/kg distribuovaným do každého otvoru trokaru.

Pacient dostává obvyklý analgetický protokol.
Lék: Levobupivakain hydrochlorid 2,5 MG/ML
Porovnat TAP blok s lokální infiltrací ran trokaru levobupivakainem 2,5 mg/ml pro pooperační úlevu od bolesti po laparoskopické apendicektomii u dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní dávka nalbufinu během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
záznam v mg/kg
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní dávka nalbufinu H0-H12 po operaci
Časové okno: od začátku do 12. hodiny
záznam v mg/kg
od začátku do 12. hodiny
kumulativní dávka nalbufinu H13-H24 po operaci
Časové okno: Od 13. hodiny do 24. hodiny
záznam v mg/kg
Od 13. hodiny do 24. hodiny
Skóre analgezie FLACC při H1 H2 H6 H12 H24
Časové okno: Skóre FLACC bude provedeno od probuzení do 24 hodin po operaci
Heterohodnotící stupnice Face Leg Activity Cry Consolability od 0 do 10
Skóre FLACC bude provedeno od probuzení do 24 hodin po operaci
Průměr skóre FLACC
Časové okno: Skóre FLACC se bude provádět od probuzení do 24hodinové operace
Heterohodnotící stupnice Face Leg Activity Cry Consolability od 0 do 10
Skóre FLACC se bude provádět od probuzení do 24hodinové operace
individuální variace skóre FLACC
Časové okno: Skóre FLACC se bude provádět od probuzení do 24hodinové operace
Heterohodnotící stupnice Face Leg Activity Cry Consolability od 0 do 10
Skóre FLACC se bude provádět od probuzení do 24hodinové operace
načasování první injekce nalbufinu
Časové okno: v prvních 24 pooperačních hodinách
datum a čas záznamu první injekce
v prvních 24 pooperačních hodinách
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: v prvních 24 pooperačních hodinách
zaznamenání výskytu pooperační nevolnosti a zvracení
v prvních 24 pooperačních hodinách
načasování prvního vstávání
Časové okno: v prvních 24 pooperačních hodinách
datum a čas záznamu prvního postavení
v prvních 24 pooperačních hodinách
nežádoucí příhody
Časové okno: v prvních 24 pooperačních hodinách
sledování nežádoucích příhod
v prvních 24 pooperačních hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levobupivakain hydrochlorid 2,5 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit