Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti Covid-19 u dětí s akutní leukémií a jejich sourozenců (PACIFIC)

24. června 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ochrana vakcínou proti Covid-19 u imunokompromitovaných dětí (ve věku 1 až 15 let) s akutní leukémií a jejich sourozenců (≥12 let). Fáze I-II studie hodnotící postvakcinační bezpečnost a humorální a buněčnou imunogenicitu.

Úmrtnost v případě infekce SARS-CoV-2 (Covid-19) při léčbě akutní leukémie (AL) se pohybuje kolem 30 %, tedy více než 10krát vyšší než u běžné populace. Těžké formy jsou hlášeny u dětí léčených chemoterapií pro AL. Hlavní riziko, do značné míry podceňované, však souvisí se zpožděním podání chemoterapie v případě infekce, což vede ke zvýšenému riziku relapsu. Proto je oprávněné navrhnout těmto pacientům očkování proti Covid-19. Očkování sourozenců se také zdá nezbytné vzhledem k nejistotě ohledně odpovědi na vakcínu u dětí s AL a vzhledem k tomu, že domácnost je hlavním zdrojem kontaminace. Vakcína s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA) COMIRNATY® (BNT162b2) je již schválena zdravotnickými úřady pro osoby starší 12 let. U imunokompromitovaných dětí s AL nejsou údaje o bezpečnosti a účinnosti známy. Poměr přínosů a rizik vybízí k použití vakcíny bez schválení zdravotnickým úřadem u dětí ve věku 1 až 15 let s AL. Pokud jde o domácnost, rodiče jsou standardně očkováni několik měsíců, ale v tomto protokolu bude očkování navrženo sourozencům ve věku 12 až 15 let.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny COMIRNATY® (BNT162b2) (dvě injekce s odstupem 21–28 dní) u dětí s akutní leukémií (ve věku 1 až 15 let) a jejich sourozenců (≥12–15 let). ).

Sekundárním cílem studie je porovnat kvalitu humorální a buněčné odpovědi na vakcínu u dětí s AL a zdravých dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 do 15 let:

    • s akutní lymfoblastickou leukémií podstupující chemoterapii (alespoň 2 týdny od poslední injekce PEG-asparaginázy) nebo u kterých je poslední chemoterapie kratší nebo rovna 12 měsícům
    • Při akutní myeloidní leukémii do 12 měsíců od ukončení léčby
  • Zdraví sourozenci ve věku 12 až 15 let žijící ve společné domácnosti s dítětem s AL více než 50 % času
  • Informovaný souhlas rodičů
  • Pacient pojištěný ve zdravotním pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná infekce SARS-CoV-2 probíhá nebo se vyskytla před méně než 3 měsíci
  • Známá klinická alergie na polyethylenglykol (PEG)
  • Těhotná žena během prvního čtvrtletí těhotenství nebo kojící žena
  • Krevní destičky <50 Giga(G) G/L nebo neutrofily <0,5 G/L v době očkování
  • Očkování do 4 týdnů od první injekce nebo plánované podání schválené vakcíny 4 týdny po poslední injekci
  • Jakékoli hemoragické potíže považované za kontraindikaci intramuskulární injekce
  • Závažná nežádoucí příhoda po podání vakcíny v anamnéze včetně anafylaxe a přidružených příznaků, jako je vyrážka, dýchací potíže, angioedém a bolest břicha, nebo alergická reakce v anamnéze, která by mohla být exacerbována složkou vakcíny
  • Účastník byl v minulém roce očkován proti tuberkulóze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anti Covid s vakcínou COMIRNATY® (BNT162b2).
Dvě injekce vakcíny COMIRNATY® (BNT162b2) s odstupem 21-28 dní
Biologický: vakcína COMIRNATY® (BNT162b2)
dvě injekce vakcíny COMIRNATY® (BNT162b2) s odstupem 21–28 dní, buď 10, 20, 30 µg vakcíny, v závislosti na pozorovaných odpovědích předchozích dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: do 7 dnů od první dávky

Toxicita omezující dávku (DLT) definovaná přítomností nežádoucího účinku stupně ≥3 souvisejícího s vakcínou během 7 dnů po injekci vakcíny. Jsou odvozeny z CTCAE v5.0 a příručky FDA "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Tests".

Jakákoli jiná neočekávaná klinická nežádoucí příhoda stupně 3-4 podle CTCAE v5.0 související s očkováním.

Komise kritických příhod a sledování DLT ověří, zda deklarované závažné nežádoucí příhody stupně 3-4 souvisí s vakcínou.
do 7 dnů od první dávky
koprimární cílový bod: titr anti-Spike imunoglobulinu G (IgG) >= 260 BAU/ml
Časové okno: za 1 měsíc od druhé dávky
Kvantitativní detekce anti-spike protilátek chemiluminiscenční technikou
za 1 měsíc od druhé dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-Spike hladiny IgG
Časové okno: mezi 21 a 28 dny od první dávky
mezi 21 a 28 dny od první dávky
Anti-Spike hladiny IgG
Časové okno: po 6 měsících od první dávky
po 6 měsících od první dávky
Anti-Spike hladiny IgG
Časové okno: ve 12 měsících od 1. dávky
ve 12 měsících od 1. dávky
Hladiny anti-nukleokapsidového IgG
Časové okno: mezi 21 a 28 dny od první dávky
mezi 21 a 28 dny od první dávky
Hladiny anti-nukleokapsidového IgG
Časové okno: 6 měsíců od první dávky
6 měsíců od první dávky
Hladiny anti-nukleokapsidového IgG
Časové okno: 12 měsíců od první dávky
12 měsíců od první dávky
Neutralizační schopnost anti-Spike IgG (v případě detekce anti-Spike IgG)
Časové okno: za 2 měsíce od první injekce
za 2 měsíce od první injekce
Neutralizační schopnost anti-Spike IgG (v případě detekce anti-Spike IgG)
Časové okno: po 6 měsících od první injekce
po 6 měsících od první injekce
Neutralizační schopnost anti-Spike IgG (v případě detekce anti-Spike IgG)
Časové okno: ve 12 měsících od první injekce
ve 12 měsících od první injekce
Anti-SARS-CoV-2 specifická odpověď T buněk (Elispot)
Časové okno: 2 měsíce po první injekci
2 měsíce po první injekci
Anti-SARS-CoV-2 specifická odpověď T buněk (Elispot)
Časové okno: 6 měsíců po první injekci
6 měsíců po první injekci
Anti-SARS-CoV-2 specifická odpověď T buněk (Elispot)
Časové okno: 12 měsíců po první injekci
12 měsíců po první injekci
Pozitivita SARS-CoV-2 polymerázové řetězové reakce (PCR) v nosohltanu
Časové okno: v 8 dnech
Pozitivita SARS-CoV-2 PCR v nosohltanu v případě infekce
v 8 dnech
Pozitivita SARS-CoV-2 PCR v nosohltanu
Časové okno: za 15 dní
Pozitivita SARS-CoV-2 PCR v nosohltanu v případě infekce
za 15 dní
Pozitivita SARS-CoV-2 PCR v nosohltanu
Časové okno: po 28 dnech od nákazy
Pozitivita SARS-CoV-2 PCR v nosohltanu v případě infekce
po 28 dnech od nákazy
Míra symptomatických infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: do 12 měsíců po očkování
Symptomatická infekce SARS-CoV-2 bude definována přítomností alespoň jednoho symptomu mezi horečkou, dušností, kašlem, bolestí na hrudi, anosmií, věkem, průjmem nebo zvracením A pozitivní SARS-CoV-2 PCR,
do 12 měsíců po očkování
Genotyp varianty SARS-CoV-2 v případě infekce
Časové okno: do 12 měsíců po očkování
do 12 měsíců po očkování
Doba mezi plánovaným datem chemoterapie a datem účinnosti v případě infekce
Časové okno: do 12 měsíců po očkování
do 12 měsíců po očkování
Škála vývoje Covid19 Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: do 12 měsíců po očkování
Covid19 stupnice WHO v 10 položkách v případě infekce Neinfikovaný; detekovaná nevirová RNA: 0 Asymptomatická; detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 Symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizováni; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizováni; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; kyslíku neinvazivní ventilací (NIV) nebo Vysoký průtok: 6 Intubace a mechanická ventilace, pO2/frakce vdechovaného kyslíku (FIO2)>=150 NEBO saturace pulzní oxymetrií (SpO2) SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanická ventilace, (pO2/FIO2<150 NEBO SpO2/FIO2<200) NEBO vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min): 8 Mechanická ventilace, pO2/FIO2<150 A vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min), NEBO Dialýza NEBO mimotělní membránová oxygenace (ECMO): 9 mrtvých: 10
do 12 měsíců po očkování
Výskyt SARS-CoV-2 v domácnosti (kontaktní případy)
Časové okno: do 12 měsíců po očkování
V případě infekce u očkovaného dítěte
do 12 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP210639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení