Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti Covid-19 u dětí s akutní leukémií a jejich sourozenců (PACIFIC)

8. listopadu 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ochrana vakcínou proti Covid-19 u imunokompromitovaných dětí (ve věku 1 až 15 let) s akutní leukémií a jejich sourozenců (≥12 let). Fáze I-II studie hodnotící postvakcinační bezpečnost a humorální a buněčnou imunogenicitu.

Úmrtnost v případě infekce SARS-CoV-2 (Covid-19) při léčbě akutní leukémie (AL) se pohybuje kolem 30 %, tedy více než 10krát vyšší než u běžné populace. Těžké formy jsou hlášeny u dětí léčených chemoterapií pro AL. Hlavní riziko, do značné míry podceňované, však souvisí se zpožděním podání chemoterapie v případě infekce, což vede ke zvýšenému riziku relapsu. Proto je oprávněné navrhnout těmto pacientům očkování proti Covid-19. Očkování sourozenců se také zdá nezbytné vzhledem k nejistotě ohledně odpovědi na vakcínu u dětí s AL a vzhledem k tomu, že domácnost je hlavním zdrojem kontaminace. Vakcína s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA) COMIRNATY® (BNT162b2) je již schválena zdravotnickými úřady pro osoby starší 12 let. U imunokompromitovaných dětí s AL nejsou údaje o bezpečnosti a účinnosti známy. Poměr přínosů a rizik vybízí k použití vakcíny bez schválení zdravotnickým úřadem u dětí ve věku 1 až 15 let s AL. Pokud jde o domácnost, rodiče jsou standardně očkováni několik měsíců, ale v tomto protokolu bude očkování navrženo sourozencům ve věku 12 až 15 let.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny COMIRNATY® (BNT162b2) (dvě injekce s odstupem 21–28 dní) u dětí s akutní leukémií (ve věku 1 až 15 let) a jejich sourozenců (≥12–15 let). ).

Sekundárním cílem studie je porovnat kvalitu humorální a buněčné odpovědi na vakcínu u dětí s AL a zdravých dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hopital Armand Trousseau
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75019
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 do 15 let:

    • s akutní lymfoblastickou leukémií podstupující chemoterapii (alespoň 2 týdny od poslední injekce PEG-asparaginázy) nebo u kterých je poslední chemoterapie kratší nebo rovna 12 měsícům
    • Při akutní myeloidní leukémii do 12 měsíců od ukončení léčby
  • Zdraví sourozenci ve věku 12 až 15 let žijící ve společné domácnosti s dítětem s AL více než 50 % času
  • Informovaný souhlas rodičů
  • Pacient pojištěný ve zdravotním pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná infekce SARS-CoV-2 probíhá nebo se vyskytla před méně než 3 měsíci
  • Známá klinická alergie na polyethylenglykol (PEG)
  • Těhotná žena během prvního čtvrtletí těhotenství nebo kojící žena
  • Krevní destičky <50 Giga(G) G/L nebo neutrofily <0,5 G/L v době očkování
  • Očkování do 4 týdnů od první injekce nebo plánované podání schválené vakcíny 4 týdny po poslední injekci
  • Jakékoli hemoragické potíže považované za kontraindikaci intramuskulární injekce
  • Závažná nežádoucí příhoda po podání vakcíny v anamnéze včetně anafylaxe a přidružených příznaků, jako je vyrážka, dýchací potíže, angioedém a bolest břicha, nebo alergická reakce v anamnéze, která by mohla být exacerbována složkou vakcíny
  • Účastník byl v minulém roce očkován proti tuberkulóze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anti Covid s vakcínou COMIRNATY® (BNT162b2).
Dvě injekce vakcíny COMIRNATY® (BNT162b2) s odstupem 21-28 dní
Biologický: vakcína COMIRNATY® (BNT162b2)
dvě injekce vakcíny COMIRNATY® (BNT162b2) s odstupem 21–28 dní, buď 10, 20, 30 µg vakcíny, v závislosti na pozorovaných odpovědích předchozích dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: do 7 dnů od první dávky

Toxicita omezující dávku (DLT) definovaná přítomností nežádoucího účinku stupně ≥3 souvisejícího s vakcínou během 7 dnů po injekci vakcíny. Jsou odvozeny z CTCAE v5.0 a příručky FDA "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Tests".

Jakákoli jiná neočekávaná klinická nežádoucí příhoda stupně 3-4 podle CTCAE v5.0 související s očkováním.

Komise kritických příhod a sledování DLT ověří, zda deklarované závažné nežádoucí příhody stupně 3-4 souvisí s vakcínou.
do 7 dnů od první dávky
primární cílový bod: Zvýšení titru anti-Spike imunoglobulinu G (IgG) A pozitivní anti-spike neutralizační test
Časové okno: za 2 měsíce od první dávky

Zvýšení anti-spike IgG bude definováno jako čtyřnásobné nebo více zvýšení anti-spike IgG titru A pozitivní neutralizační test (od 1/5 ředění). Pacient bude považován za pacienta s „významnou sérokonverzí“ na očkování, pokud jsou přítomna tato 2 kritéria účinnosti

- Pokud jsou přítomna tato 2 kritéria účinnosti, má se za to, že pacient má „významnou sérokonverzi“ na očkování.
za 2 měsíce od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-Spike hladiny IgG
Časové okno: mezi 21 a 28 dny od první dávky
mezi 21 a 28 dny od první dávky
Anti-Spike hladiny IgG
Časové okno: po 6 měsících od první dávky
po 6 měsících od první dávky
Anti-Spike hladiny IgG
Časové okno: ve 12 měsících od 1. dávky
ve 12 měsících od 1. dávky
Hladiny anti-nukleokapsidového IgG
Časové okno: mezi 21 a 28 dny od první dávky
mezi 21 a 28 dny od první dávky
Hladiny anti-nukleokapsidového IgG
Časové okno: 6 měsíců od první dávky
6 měsíců od první dávky
Hladiny anti-nukleokapsidového IgG
Časové okno: 12 měsíců od první dávky
12 měsíců od první dávky
Neutralizační schopnost anti-Spike IgG (v případě detekce anti-Spike IgG)
Časové okno: za 2 měsíce od první injekce
za 2 měsíce od první injekce
Neutralizační schopnost anti-Spike IgG (v případě detekce anti-Spike IgG)
Časové okno: po 6 měsících od první injekce
po 6 měsících od první injekce
Neutralizační schopnost anti-Spike IgG (v případě detekce anti-Spike IgG)
Časové okno: ve 12 měsících od první injekce
ve 12 měsících od první injekce
Anti-SARS-CoV-2 specifická odpověď T buněk (Elispot)
Časové okno: 2 měsíce po první injekci
2 měsíce po první injekci
Anti-SARS-CoV-2 specifická odpověď T buněk (Elispot)
Časové okno: 6 měsíců po první injekci
6 měsíců po první injekci
Anti-SARS-CoV-2 specifická odpověď T buněk (Elispot)
Časové okno: 12 měsíců po první injekci
12 měsíců po první injekci
Pozitivita SARS-CoV-2 polymerázové řetězové reakce (PCR) v nosohltanu
Časové okno: v 8 dnech
Pozitivita SARS-CoV-2 PCR v nosohltanu v případě infekce
v 8 dnech
Pozitivita SARS-CoV-2 PCR v nosohltanu
Časové okno: za 15 dní
Pozitivita SARS-CoV-2 PCR v nosohltanu v případě infekce
za 15 dní
Pozitivita SARS-CoV-2 PCR v nosohltanu
Časové okno: po 28 dnech od nákazy
Pozitivita SARS-CoV-2 PCR v nosohltanu v případě infekce
po 28 dnech od nákazy
Míra symptomatických infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: do 12 měsíců po očkování
Symptomatická infekce SARS-CoV-2 bude definována přítomností alespoň jednoho symptomu mezi horečkou, dušností, kašlem, bolestí na hrudi, anosmií, věkem, průjmem nebo zvracením A pozitivní SARS-CoV-2 PCR,
do 12 měsíců po očkování
Genotyp varianty SARS-CoV-2 v případě infekce
Časové okno: do 12 měsíců po očkování
do 12 měsíců po očkování
Doba mezi plánovaným datem chemoterapie a datem účinnosti v případě infekce
Časové okno: do 12 měsíců po očkování
do 12 měsíců po očkování
Škála vývoje Covid19 Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: do 12 měsíců po očkování
Covid19 stupnice WHO v 10 položkách v případě infekce Neinfikovaný; detekovaná nevirová RNA: 0 Asymptomatická; detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 Symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizováni; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizováni; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; kyslíku neinvazivní ventilací (NIV) nebo Vysoký průtok: 6 Intubace a mechanická ventilace, pO2/frakce vdechovaného kyslíku (FIO2)>=150 NEBO saturace pulzní oxymetrií (SpO2) SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanická ventilace, (pO2/FIO2<150 NEBO SpO2/FIO2<200) NEBO vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min): 8 Mechanická ventilace, pO2/FIO2<150 A vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min), NEBO Dialýza NEBO mimotělní membránová oxygenace (ECMO): 9 mrtvých: 10
do 12 měsíců po očkování
SARS-CoV-2 PCR domácnosti (kontaktní případy)
Časové okno: do 12 měsíců po očkování
V případě infekce u očkovaného dítěte SARS-CoV-2 PCR domácnosti (kontaktní případy) od diagnózy a do 7 dnů od kontaktu v závislosti na nákaze (pokud je 1. PCR negativní)
do 12 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

29. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na vakcína COMIRNATY® (BNT162b2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit