Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-Covid-19-vaccine hos børn med akut leukæmi og deres søskende (PACIFIC)

24. juni 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anti-Covid-19-vaccinebeskyttelse hos immunkompromitterede børn (1 til 15 år) med akut leukæmi og deres søskende (≥12 år). Fase I-II-forsøg, der evaluerer sikkerhed efter vaccination og humoral og cellulær immunogenicitet.

Dødeligheden i tilfælde af SARS-CoV-2-infektion (Covid-19) under behandling med akut leukæmi (AL) er omkring 30 %, dvs. mere end 10 gange den almindelige befolkning. Alvorlige former er rapporteret hos børn, der får kemoterapi for AL. Den største risiko, der i vid udstrækning er undervurderet, er relateret til forsinkelse i administration af kemoterapi i tilfælde af infektion, hvilket fører til en øget risiko for tilbagefald. Derfor er det berettiget at foreslå en anti-Covid-19-vaccination til disse patienter. Vaccination af søskende forekommer også nødvendig i betragtning af usikkerheden vedrørende vaccinerespons hos børn med AL og i betragtning af, at husholdningen er hovedkilden til kontaminering. Messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vaccinen COMIRNATY® (BNT162b2) er allerede godkendt af sundhedsmyndighederne til personer over 12 år. Hos immunkompromitterede børn med AL er sikkerheds- og effektdata ukendte. Benefit/risiko-balancen opfordrer til at bruge vaccinen uden sundhedsmyndighedens godkendelse hos børn i alderen 1 til 15 år med AL. Hvad angår husholdninger, er forældre vaccineret i flere måneder som standardbehandling, men vaccination vil blive foreslået til søskende i alderen 12 til 15 år i denne protokol.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​COMIRNATY® (BNT162b2) vaccine (to injektioner med 21-28 dages mellemrum) hos børn med akut leukæmi (1 til 15 år) og deres søskende (≥12-15 år gamle) ).

Et sekundært formål med undersøgelsen er at sammenligne kvaliteten af ​​humorale og cellulære vaccineresponser hos børn med AL og raske børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 til 15 år:

    • Med akut lymfatisk leukæmi, der gennemgår kemoterapi (mindst 2 uger fra sidste injektion af PEG-asparaginase), eller for hvem den sidste kemoterapi er mindre end eller lig med 12 måneder
    • Med akut myeloid leukæmi inden for 12 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen
  • Raske søskende i alderen 12 til 15 år, der bor i samme husstand som barnet med AL mere end 50 % af tiden
  • Informeret samtykke fra forældre
  • Patient tilknyttet sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret SARS-CoV-2-infektion i gang, eller som opstod for mindre end 3 måneder siden
  • Kendt klinisk allergi over for polyethylenglycol (PEG)
  • Gravid kvinde under første graviditetskvartal eller ammende kvinde
  • Blodplade <50 Giga(G) G/L eller neutrofiler <0,5 G/L på tidspunktet for vaccination
  • Vaccination inden for 4 uger fra 1. injektion eller planlægger at modtage en godkendt vaccine 4 uger efter sidste injektion
  • Eventuelle hæmoragiske problemer betragtes som en kontraindikation for intramuskulær injektion
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger efter en vaccineadministration, herunder anafylaksi og associerede symptomer såsom udslæt, luftvejsproblemer, angioødem og mavesmerter, eller anamnese med allergisk reaktion, der kunne forværres af en vaccinekomponent
  • Deltager vaccineret mod tuberkulose inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anti Covid med COMIRNATY® (BNT162b2) vaccine
To injektioner af COMIRNATY® (BNT162b2) vaccine med 21-28 dages mellemrum
Biologisk: vaccine COMIRNATY® (BNT162b2)
to injektioner af COMIRNATY® (BNT162b2)-vaccine med 21-28 dages mellemrum, af enten 10, 20, 30 µg vaccine, afhængigt af de observerede reaktioner fra tidligere børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: inden for 7 dage fra første dosis

Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret ved tilstedeværelsen inden for 7 dage efter vaccineinjektion af en grad ≥3 uønsket hændelse relateret til vaccinen. De er afledt af CTCAE v5.0 og FDA-vejledningen "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Inrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials".

Enhver anden uventet grad 3-4 klinisk bivirkning i henhold til CTCAE v5.0 relateret til vaccination.

En komité af kritiske hændelser og DLT-overvågning vil validere, hvis erklærede grad 3-4 alvorlige bivirkninger er relateret til vaccine.
inden for 7 dage fra første dosis
co-primært endepunkt: anti-Spike Immunoglobulin G (IgG) titer >= 260 BAU/mL
Tidsramme: 1 måned fra anden dosis
Kvantitativ påvisning af anti-spike-antistoffer ved kemiluminescensteknik
1 måned fra anden dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Spike IgG-niveauer
Tidsramme: mellem 21 og 28 dage fra første dosis
mellem 21 og 28 dage fra første dosis
Anti-Spike IgG-niveauer
Tidsramme: 6 måneder fra første dosis
6 måneder fra første dosis
Anti-Spike IgG-niveauer
Tidsramme: 12 måneder fra 1. dosis
12 måneder fra 1. dosis
Anti-nukleocapsid IgG niveauer
Tidsramme: mellem 21 og 28 dage fra den første dosis
mellem 21 og 28 dage fra den første dosis
Anti-nukleocapsid IgG niveauer
Tidsramme: 6 måneder fra første dosis
6 måneder fra første dosis
Anti-nukleocapsid IgG niveauer
Tidsramme: 12 måneder fra første dosis
12 måneder fra første dosis
Neutraliseringsevne af anti-Spike IgG (i tilfælde af anti-Spike IgG-detektion)
Tidsramme: 2 måneder fra den første injektion
2 måneder fra den første injektion
Neutraliseringsevne af anti-Spike IgG (i tilfælde af anti-Spike IgG-detektion)
Tidsramme: 6 måneder fra den første injektion
6 måneder fra den første injektion
Neutraliseringsevne af anti-Spike IgG (i tilfælde af anti-Spike IgG-detektion)
Tidsramme: 12 måneder efter den første injektion
12 måneder efter den første injektion
Anti-SARS-CoV-2 T-cellespecifik respons (Elispot)
Tidsramme: 2 måneder efter den første injektion
2 måneder efter den første injektion
Anti-SARS-CoV-2 T-cellespecifik respons (Elispot)
Tidsramme: 6 måneder efter den første injektion
6 måneder efter den første injektion
Anti-SARS-CoV-2 T-cellespecifik respons (Elispot)
Tidsramme: 12 måneder efter den første injektion
12 måneder efter den første injektion
Positivitet af SARS-CoV-2 polymerase kædereaktion (PCR) i nasopharynx
Tidsramme: ved 8 dage
Positivitet af SARS-CoV-2 PCR i nasopharynx i tilfælde af infektion
ved 8 dage
Positivitet af SARS-CoV-2 PCR i nasopharynx
Tidsramme: ved 15 dage
Positivitet af SARS-CoV-2 PCR i nasopharynx i tilfælde af infektion
ved 15 dage
Positivitet af SARS-CoV-2 PCR i nasopharynx
Tidsramme: 28 dage efter smitte
Positivitet af SARS-CoV-2 PCR i nasopharynx i tilfælde af infektion
28 dage efter smitte
Hyppighed af symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner
Tidsramme: inden for 12 måneder efter vaccination
Symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​symptom blandt feber, dyspnø, hoste, brystsmerter, anosmi, ageusia, diarré eller opkastning OG en positiv SARS-CoV-2 PCR,
inden for 12 måneder efter vaccination
Genotype af SARS-CoV-2-varianten i tilfælde af infektion
Tidsramme: inden for 12 måneder efter vaccination
inden for 12 måneder efter vaccination
Tid mellem planlagt dato for kemoterapi og virkningsdato i tilfælde af infektion
Tidsramme: inden for 12 måneder efter vaccination
inden for 12 måneder efter vaccination
Covid19 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) progressionsskala
Tidsramme: inden for 12 måneder efter vaccination
Covid19 WHO skala i 10 punkter i tilfælde af infektion Uinficeret; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uafhængig: 2 Symptomatisk; Assistance nødvendig: 3 indlagte; Ingen iltbehandling: 4 Indlagt; ilt med maske eller næseben: 5 Indlagt; oxygen ved non-invasiv ventilation (NIV) eller High flow: 6 Intubation og mekanisk ventilation, pO2/fraktion af indåndet oxygen (FIO2)>=150 ELLER mætning ved pulsoximetri (SpO2) SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilation, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (norepinephrin >0,3 mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilation, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (norepinephrin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ekstrakorporal membraniltning (ECMO): 9 døde: 10
inden for 12 måneder efter vaccination
Forekomst af SARS-CoV-2 i husstanden (kontaktsager)
Tidsramme: inden for 12 måneder efter vaccination
Ved infektion hos et vaccineret barn
inden for 12 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP210639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger