Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a instrumentální hodnocení na vláknech Definisse (FREE)

21. června 2023 aktualizováno: Relife S.r.l.

Efekt přetváření obličeje s vlákny Definisse: Klinické a instrumentální hodnocení (studie ZDARMA)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit a potvrdit tvarující účinek obličeje pomocí dvojité jehly Definisse Threads a volně plovoucího zavedení nití Definisse v den 30. Bude provedeno 6 klinických kontrol

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je vyhodnotit a potvrdit tvarující účinek obličeje pomocí dvojité jehly Definisse Threads a volně plovoucího zavedení nití Definisse v den 30. Bude provedeno 6 klinických kontrolních návštěv s cílem vyhodnotit modifikaci povrchových charakteristik kůže, efekt změny tvaru obličeje, spokojenost subjektu při každé návštěvě, přítomnost/nepřítomnost závitů po implantaci a celkové vnímání bolesti během implantačního postupu ..

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italia
      • Bologna, Italia, Itálie, 40129
        • MULTIMED poliambulatorio and day surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku od 30 do 60 let (včetně), hledající estetické procedury ke zlepšení vzhledu střední části obličeje a spodní části obličeje.
  2. kavkazská rasa.
  3. Subjekty, podle hodnocení zkoušejícího, se stupněm ochablosti ve střední a dolní části obličeje patřící do 1-7 tříd (včetně), podle stupnice hodnocení ochablost obličeje.
  4. Subjekty jsou klidné a kontrolované, podle názoru vyšetřovatele.
  5. Subjekty s kooperativním přístupem, schopné porozumět celé povaze a účelu vyšetřování, včetně možných rizik, vedlejších účinků a nepohodlí a ochotné dodržovat harmonogram studie (včetně účasti na plánovaných návštěvách) a studijní předpisy.
  6. Vydání písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

Kritéria absolutního vyloučení

Subjekty představující jedno nebo více z následujících kritérií absolutního vyloučení nebudou způsobilé pro vstup do studie.

  1. Těhotné a kojící ženy.
  2. Subjekty postižené tělesnými dysmorfickými poruchami.
  3. Osoby se známou alergií/přecitlivělostí na složky vláken a/nebo lidokain a/nebo klarithromycin.
  4. Subjekty s chronickou kopřivkou.
  5. Subjekty s Quinckeho edémem.
  6. Subjekty s plastickou operací obličeje v předchozích 2 letech.
  7. Subjekty s hemostatickými nebo koagulačními poruchami (hemofilie, patologie hemoglobinu, talasémie major).
  8. Subjekty s aktivní lokalizovanou infekcí (ušní, nosní nebo krční infekce, zubní absces, periodontitida), aktivní generalizovanou infekcí (gastroenteritida, infekce močového měchýře) nebo systémovou infekcí (příklad: tuberkulóza).
  9. Subjekty s generalizovanými kožními onemocněními nebo onemocněním pojivové tkáně (výrazné jizvy, keloidy, bulózní onemocnění, kožní kolagenóza, aktivní psoriáza, onemocnění pojivové tkáně).
  10. Subjekty s hypertrofií příušních žláz.
  11. Imunokompromitované, onkologické, diabetické subjekty nebo s aktivní Hashimotovou chorobou.
  12. Subjekty, které podstoupily zubní zákroky během předchozích 2 týdnů.
  13. Subjekty s podmínkami, které potenciálně způsobují Koebnerovu reakci.
  14. Subjekty s chirurgickým lékařským ošetřením dříve provedeným v oblasti implantátu nebo v okolních oblastech během předchozích 2 měsíců.
  15. Subjekty s trvalými nebo semipermanentními implantáty v oblasti, která bude léčena.
  16. Subjekty s aktivní kožní infekcí (impetigo, herpes simplex, masivní demodex folliculorum, Pityrosporum, Propionibacterium acnes, virové bradavice).
  17. Obezita.
  18. Subjekty, které jsou tvrdými kuřáky (více než 19 cigaret/den).
  19. Jakýkoli jiný klinický stav, který podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje léčbu nitěmi.

Relativní vylučovací kritéria

Subjekty vykazující jedno nebo více z následujících relativních vylučovacích kritérií budou způsobilé pro vstup do studie na základě hodnocení zkoušejícího.

  1. Subjekty s těžkou ptózou.
  2. Úzkostné předměty.
  3. Subjekty s melasmou a pozánětlivou hyperpigmentací.
  4. Subjekty s neinfekčními gastrointestinálními stavy, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
  5. Subjekty s hypertenzí, užívající protizánětlivé a/nebo antikoagulační/antiagregační léky.
  6. Subjekty, které dostaly výplňové injekce nebo injekci neurotoxinu během předchozích 2 měsíců.
  7. Subjekty se zánětlivými stavy kůže.
  8. Subjekty, které jsou mírnými až středními kuřáky.
  9. Subjekty s menstruací během dne léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nitě Definisse volně plovoucí a nitě Definisse s dvojitou jehlou

Volně plovoucí nitě Definisse™ budou použity s technikou přetváření měkkých tkání-2 (STR-2) k přemístění tkáně malarické oblasti.

Je určen k použití na obličej a krk. Závit představuje centrální oblast bez ostnů a dvě distální oblasti s ostny. V této studii bude použit 12 cm závit.

Dvojitá jehlová nit Definisse™ (12 cm), která je vybavena protihroty ve střední části, zatímco boční a střední části jsou hladké. Nit končí dvěma jehlami s rovným řezem a 10 cm dlouhými nitěmi Definisse™ s dvojitou jehlou se použijí s technikou přetváření čelisti (JR) k přetvoření rámce čelisti, zvednutím spodní části obličeje. To se používá na obličej a krk. Nit končí dvěma jehlami s rovným řezem V této studii bude použita nit 12 cm.
Přístroj: Definisse nitě volně plovoucí a definisse nitě dvoujehlové
Vlákna Definisse jsou dva zdravotnické prostředky třídy III, pro vyhodnocení efektu přetváření obličeje v den 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem střední části obličeje a spodní části obličeje s dvojitou jehlou nití Definisse a volně plovoucím zavedením nití Definisse 30. den
Časové okno: až 30 dnů léčby
Primárním cílem tohoto klinického zkoumání je vyhodnotit efekt přetváření obličeje pomocí dvojité jehly s nití Definisse™ a bez plovoucího zavedení nitě Definisse™ ve 30. dni prostřednictvím 3D fotografií a 2D fotografií prostřednictvím VECTRA®H2
až 30 dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efekt přetváření mezi základní linií a T15d, T4m, T8m, T12m.
Časové okno: až 15 dní, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců léčby
Vyhodnotit efekt přetváření obličeje pomocí nití Definisse™ mezi základní linií a dnem 15, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců pomocí GAIS (Globální škála estetického zlepšení; 5-položková škála, kde 1 = výjimečné zlepšení, 2 = velmi zlepšené, 3 = zlepšení, 4 = nezměněné, 5 = zhoršení.))
až 15 dní, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců léčby
Vyhodnotit modifikaci povrchových charakteristik kůže po 30 dnech, 4 měsících, 8 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
Časové okno: až 30 dní, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců léčby
Modifikace povrchových charakteristik pokožky, pokud jde o vrásky, póry a texturu, které budou hodnoceny a kvantifikovány v den 30d, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců od výchozí hodnoty prostřednictvím ANTERA 3D.
až 30 dní, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců léčby
vyhodnotit spokojenost subjektu při každé návštěvě (1 den, 15 dní, 30 dní, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců)
Časové okno: až 1 den, 15 dní, 30 dní, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců léčby
Sebehodnocení spokojenosti subjektu s efektem přetváření podle Globální škály estetického zlepšení (GAIS: 5-položková škála, kde 1 = výjimečné zlepšení, 2 = velmi zlepšené, 3 = zlepšené, 4 = nezměněné, 5 = zhoršené.) při každé návštěvě (1 den, 15 dní, 30 dní, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců).
až 1 den, 15 dní, 30 dní, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců léčby
Posoudit klinické hodnocení efektu přetváření celého, středního a dolního obličeje ve srovnání výchozí hodnoty s T15d, T30d, T4m, T8m, T12m neléčivými zkoušejícími
Časové okno: až 15 dní, 30 dní, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců léčby
Estetické změny celkové, střední a spodní části obličeje podle Globální škály estetického zlepšení (GAIS: 5-položková škála, kde 1 = výjimečné zlepšení, 2 = velmi zlepšené, 3 = zlepšené, 4 = nezměněné, 5 = zhoršené) neléčující zkoušející (jeden plastický chirurg a jeden dermatolog) jako klinické hodnocení účinku přetváření, porovnání výchozí hodnoty s T15d, T30d, T4m, T8m, T12m, vyhodnocením 2D fotografií shromážděných VECTRA®H2
až 15 dní, 30 dní, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců léčby
Vyhodnotit přítomnost/nepřítomnost závitů po implantaci v T30d, T4m, T8m, T12m
Časové okno: až 30 dní, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců léčby
Přítomnost/nepřítomnost závitu v oblasti implantátu po 30 dnech, 4 měsících, 8 měsících a 12 měsících od ošetření s ultrazvukovým hodnocením.
až 30 dní, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců léčby
Vyhodnotit celkové vnímání bolesti během implantačního postupu v T1d a T15d.
Časové okno: do 1 a 15 dnů léčby
Globální vnímání bolesti během implantace za 1 den a při první následné návštěvě (15 dní) pomocí číselné stupnice bolesti (NRS: od „0“ (žádná bolest) do „10“ (nejhorší možná bolest)).
do 1 a 15 dnů léčby
Vyhodnotit sebevědomí subjektu při každé návštěvě (1 den, 15 dní, 30 dní, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců) T30d, T4m, T8m, T12m).
Časové okno: až 1 den, 15 dní, 30 dní, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců léčby
Sebevědomí subjektu podle Rosenbergovy škály sebevědomí při každé návštěvě (Tato škála je široce používaným nástrojem sebehodnocení pro hodnocení individuální sebeúcty. Stupnice se pohybuje od 0 do 30. Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.)(1 den, 15 dní, 30 dní, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců)
až 1 den, 15 dní, 30 dní, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Relife S.r.l.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Fundarò, MULTIMED poliambulatorio and day surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ReGl/20/DTh-Rej/002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení